Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique post-commercialisation sur l'AO-128

8 avril 2015 mis à jour par: Takeda
Le but de l'étude en ouvert est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/jour chez les patients présentant une altération de la tolérance au glucose (IGT) qui n'avaient pas répondu à la diététique et à la thérapie par l'exercice, et de suivre l'évolution après la fin du traitement chez les patients évalués comme normoglycémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inhibiteur de l'α-glucosidase voglibose a été développé par Takeda Pharmaceutical Co. Ltd et est l'un des agents antidiabétiques oraux les plus couramment utilisés au Japon. Le voglibose est utilisé comme traitement de première ligne pour l'amélioration de l'hyperglycémie postprandiale chez les patients diabétiques ayant une réponse inadéquate au régime alimentaire et à la thérapie par l'exercice et comme traitement d'appoint à d'autres médicaments antidiabétiques oraux et à l'insuline. En 2009, le voglibose a été approuvé au Japon pour la prise en charge du prédiabète (IGT).

Cette étude était une étude ouverte multicentrique à groupe unique. La période d'étude consistait en une période de dépistage d'une semaine ou moins, une période de traitement de 96 semaines ou plus et une période de suivi de 48 semaines. Cependant, si un patient était évalué comme ayant un diabète sucré de type 2 ou une normoglycémie, la période de traitement devait être terminée, et seuls ceux évalués comme normoglycémiques devaient procéder au suivi. Le suivi devait également être interrompu si les patients étaient évalués comme ayant une IGT ou un diabète sucré de type 2 au cours du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients sous thérapie diététique et thérapie par l'exercice pendant 3 à 6 mois avant le début du dépistage, avec une glycémie de base (à jeun) < 126 mg/dL et une glycémie sur 2 heures de 140 à 199 mg/dL (critères révisés de l'OMS) pendant un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g pendant la période de dépistage

  2. Patients répondant à l'un des critères 1 à 4 ci-dessous :

    • 1) Hypertension comorbide ou tension artérielle normale élevée
    • 2) Dyslipidémie comorbide
    • 3) Obésité comorbide
    • 4) Patients ayant jusqu'au deuxième degré des antécédents familiaux de diabète sucré de type 2
  3. Patients avec HbA1c < 6,5 % pendant la période de dépistage
  4. Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 20 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  5. Catégorie de traitement : Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré.
  2. Patients présentant une altération apparente du métabolisme du glucose ou une maladie ou une affection impliquant potentiellement une altération du métabolisme du glucose.
  3. Patients atteints d'insuffisance hépatique grave.
  4. Patients atteints d'insuffisance rénale grave.
  5. Patients atteints d'une grave maladie cardiaque, cérébrovasculaire, pancréatique, hématologique ou autre.
  6. Patients ayant des antécédents d'occlusion intestinale ou des antécédents de laparotomie dans les 6 mois (24 semaines) avant le début du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AO-128 0,6 mg
Un comprimé d'AO-128 à 0,2 mg a été pris par voie orale 3 fois par jour avant les repas.
Médicament: AO-128
Tablette AO-128
Autres noms:
  • Voglibose
  • BASEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du statut diabétique pendant la période de traitement (diabète sucré de type 2, normoglycémie ou tolérance au glucose altérée (IGT)
Délai: Durée du traitement : Jusqu'à 122 semaines. Le traitement devait être arrêté lorsque les patients étaient évalués comme diabétiques de type 2 ou normoglycémiques.
Des tabulations de fréquence de "l'évaluation de l'état du diabète pendant la période de traitement (diabète sucré de type 2, normoglycémie ou IGT)" ont été préparées dans "l'ensemble d'analyse complet".
Durée du traitement : Jusqu'à 122 semaines. Le traitement devait être arrêté lorsque les patients étaient évalués comme diabétiques de type 2 ou normoglycémiques.
Évaluation du statut diabétique lors du suivi (diabète sucré de type 2, normoglycémie ou IGT)
Délai: Suivi aux semaines 12, 24, 36 et 48
Des tabulations de fréquence de "l'évaluation du statut diabétique dans le suivi (diabète sucré de type 2, normoglycémie ou IGT)" ont été préparées chez les patients qui ont procédé au suivi dans le "ensemble d'analyse complet".
Suivi aux semaines 12, 24, 36 et 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression vers le diabète sucré de type 2 au cours de la période de traitement calculé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jour 168, 336, 504 et 672
Le taux de progression cumulé (pourcentage de participants) a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier pour le "temps jusqu'à la progression vers le diabète sucré de type 2 au cours de la période de traitement" dans "l'ensemble d'analyse complet".
Jour 168, 336, 504 et 672
Délai de progression vers le diabète sucré de type 2 au cours de la période de traitement calculé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée
Délai: Jour 168, 336, 504 et 672
Le taux de progression cumulé (pourcentage de participants) a été calculé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée pour le "temps jusqu'à la progression vers le diabète sucré de type 2 au cours de la période de traitement" dans "l'ensemble d'analyse complet".
Jour 168, 336, 504 et 672
Délai d'amélioration de la normoglycémie pendant la période de traitement calculé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jour 168, 336, 504 et 672
Le taux de progression cumulé (pourcentage de participants) a été calculé par la méthode de Kaplan-Meier pour le "temps d'amélioration de la normoglycémie pendant la période de traitement" dans le "Full Analysis Set".
Jour 168, 336, 504 et 672
Délai d'amélioration de la normoglycémie pendant la période de traitement Valeurs mesurées par la fonction d'incidence cumulée
Délai: Jour 168, 336, 504 et 672
Le taux de progression cumulé (pourcentage de participants) a été calculé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée pour le "temps d'amélioration de la normoglycémie pendant la période de traitement" dans "l'ensemble d'analyse complet".
Jour 168, 336, 504 et 672
Glycémie plasmatique sur 2 heures pendant un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT)
Délai: Semaine 0, 24, 48, 72, 96, 120 et fin de la période de traitement
Des statistiques récapitulatives ont été calculées à chaque instant d'évaluation pour la glycémie plasmatique sur 2 heures pendant 75 g d'OGTT dans l'"Ensemble d'analyse complet".
Semaine 0, 24, 48, 72, 96, 120 et fin de la période de traitement
Glycémie plasmatique sur 2 heures pendant 75 g HGPO au suivi
Délai: Suivi aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
Des statistiques récapitulatives ont été calculées à chaque point de temps d'évaluation pour la glycémie plasmatique sur 2 heures pendant 75 g d'OGTT chez les participants qui ont procédé au suivi dans le "Full Analysis Set".
Suivi aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et fin de la période de traitement.
Des statistiques récapitulatives ont été calculées à chaque point temporel d'évaluation pour l'HbA1c dans l'"ensemble d'analyse complet".
Semaine 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et fin de la période de traitement.
HbA1c au suivi
Délai: Suivi aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
Des statistiques récapitulatives ont été calculées à chaque point de temps d'évaluation pour l'HbA1c chez les patients qui ont procédé au suivi dans le "Full Analysis Set".
Suivi aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
Poids
Délai: Semaine 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et fin de la période de traitement
Des statistiques récapitulatives ont été calculées à chaque point temporel d'évaluation pour le poids corporel dans l'"ensemble d'analyse complet".
Semaine 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et fin de la période de traitement
Poids corporel au suivi
Délai: Suivi aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48
Des statistiques récapitulatives ont été calculées à chaque point de temps d'évaluation pour l'HbA1c chez les patients qui ont procédé au suivi dans le "Full Analysis Set".
Suivi aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Autre identifiant: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AO-128

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner