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Studio clinico post-marketing sull'AO-128

8 aprile 2015 aggiornato da: Takeda
Lo scopo dello studio in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza di AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/die in pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) che non avevano risposto alla terapia dietetica e alla terapia fisica, e follow-up i progressi dopo la fine del trattamento in pazienti che sono stati valutati come normoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inibitore dell'α-glucosidasi voglibosio è stato sviluppato da Takeda Pharmaceutical Co. Ltd ed è uno degli agenti antidiabetici orali più comunemente usati in Giappone. Voglibose è utilizzato come trattamento di prima linea per il miglioramento dell'iperglicemia postprandiale nei pazienti diabetici con risposta inadeguata alla dieta e alla terapia fisica e come trattamento aggiuntivo ad altri farmaci antidiabetici orali e all'insulina. Nel 2009, voglibose è stato approvato in Giappone per la gestione del prediabete (IGT).

Questo studio era uno studio a gruppo singolo, multicentrico, in aperto. Il periodo di studio consisteva in un periodo di screening di 1 settimana o meno, un periodo di trattamento di 96 settimane o più e un periodo di follow-up di 48 settimane. Tuttavia, se un paziente veniva valutato come affetto da diabete mellito di tipo 2 o normoglicemia, il periodo di trattamento doveva essere terminato e solo quelli valutati come normoglicemici dovevano procedere al follow-up. Anche il follow-up doveva essere interrotto se i pazienti erano stati valutati come affetti da IGT o diabete mellito di tipo 2 durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in terapia dietetica e terapia fisica da 3 a 6 mesi prima dell'inizio dello screening, con glicemia al basale (a digiuno) < 126 mg/dL e glicemia a 2 ore da 140 a 199 mg/dL (criteri OMS rivisti) durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) nel periodo di screening

  2. Pazienti che soddisfano uno dei seguenti punti da 1 a 4:

    • 1) Ipertensione comorbida o pressione sanguigna alta normale
    • 2) Dislipidemia concomitante
    • 3) Obesità concomitante
    • 4) Pazienti con storia familiare fino al secondo grado di diabete mellito di tipo 2
  3. Pazienti con HbA1c < 6,5% nel periodo di screening
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 20 anni di età al momento in cui è stato ottenuto il consenso informato
  5. Categoria di trattamento: ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente diagnosticati con diabete mellito.
  2. Pazienti con apparente compromissione del metabolismo del glucosio o con una malattia o condizione che potrebbe comportare una compromissione del metabolismo del glucosio.
  3. Pazienti con compromissione epatica grave.
  4. Pazienti con compromissione renale grave.
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrovascolari, pancreatiche, ematologiche o di altro tipo.
  6. Pazienti con una storia di ostruzione intestinale o una storia di laparotomia entro 6 mesi (24 settimane) prima dell'inizio dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AO-128 0,6 mg
Una compressa di AO-128 da 0,2 mg è stata assunta per via orale 3 volte al giorno prima dei pasti.
Droga: AO-128
Tavoletta AO-128
Altri nomi:
  • Voglibosio
  • BASEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato diabetico nel periodo di trattamento (diabete mellito di tipo 2, normoglicemia o ridotta tolleranza al glucosio (IGT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento: fino a 122 settimane. Il trattamento doveva essere interrotto quando i pazienti venivano valutati come diabete mellito di tipo 2 o normoglicemici.
Le tabulazioni di frequenza della "valutazione dello stato diabetico nel periodo di trattamento (Diabete mellito di tipo 2, normoglicemia o IGT)" sono state preparate nel "Set di analisi completo".
Periodo di trattamento: fino a 122 settimane. Il trattamento doveva essere interrotto quando i pazienti venivano valutati come diabete mellito di tipo 2 o normoglicemici.
Valutazione dello stato diabetico nel follow-up (diabete mellito di tipo 2, normoglicemia o IGT)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 12, 24, 36 e 48
Le tabulazioni di frequenza della "valutazione dello stato diabetico nel follow-up (Diabete mellito di tipo 2, normoglicemia o IGT)" sono state preparate nei pazienti che hanno proceduto al follow-up nel "Full Analysis Set".
Follow-up alla settimana 12, 24, 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione verso il diabete mellito di tipo 2 nel periodo di trattamento calcolato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Giorno 168, 336, 504 e 672
Il tasso di progressione cumulativo (percentuale di partecipanti) è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier per il "tempo alla progressione verso il diabete mellito di tipo 2 nel periodo di trattamento" nel "set di analisi completo".
Giorno 168, 336, 504 e 672
Tempo alla progressione verso il diabete mellito di tipo 2 nel periodo di trattamento calcolato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 168, 336, 504 e 672
Il tasso di progressione cumulativo (percentuale di partecipanti) è stato calcolato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa per il "tempo alla progressione verso il diabete mellito di tipo 2 nel periodo di trattamento" nel "Set completo di analisi".
Giorno 168, 336, 504 e 672
Tempo per il miglioramento della normoglicemia nel periodo di trattamento calcolato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Giorno 168, 336, 504 e 672
Il tasso di progressione cumulativo (percentuale di partecipanti) è stato calcolato con il metodo Kaplan-Meier per il "tempo al miglioramento della normoglicemia nel periodo di trattamento" nel "Set completo di analisi".
Giorno 168, 336, 504 e 672
Tempo al miglioramento della normoglicemia nel periodo di trattamento Valori misurati dalla funzione di incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Giorno 168, 336, 504 e 672
Il tasso di progressione cumulativo (percentuale di partecipanti) è stato calcolato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa per il "tempo al miglioramento della normoglicemia nel periodo di trattamento" nel "Set completo di analisi".
Giorno 168, 336, 504 e 672
Glicemia plasmatica a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120 e fine del periodo di trattamento
Le statistiche di riepilogo sono state calcolate in ogni punto temporale di valutazione per la glicemia plasmatica a 2 ore durante 75 g OGTT nel "set completo di analisi".
Settimana 0, 24, 48, 72, 96, 120 e fine del periodo di trattamento
Glicemia plasmatica a 2 ore durante 75 g OGTT al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48
Le statistiche di riepilogo sono state calcolate in ogni punto temporale della valutazione per la glicemia plasmatica di 2 ore durante 75 g OGTT nei partecipanti che hanno proceduto al follow-up nel "set completo di analisi".
Follow-up alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e fine del periodo di trattamento.
Le statistiche di riepilogo sono state calcolate in ogni punto temporale della valutazione per l'HbA1c nel "set di analisi completo".
Settimana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e fine del periodo di trattamento.
HbA1c al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48
Le statistiche riassuntive sono state calcolate in ogni momento della valutazione per l'HbA1c nei pazienti che hanno proceduto al follow-up nel "Full Analysis Set".
Follow-up alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e fine del periodo di trattamento
Le statistiche di riepilogo sono state calcolate in ogni punto temporale della valutazione per il peso corporeo nel "set di analisi completo".
Settimana 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e fine del periodo di trattamento
Peso corporeo al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48
Le statistiche riassuntive sono state calcolate in ogni momento della valutazione per l'HbA1c nei pazienti che hanno proceduto al follow-up nel "Full Analysis Set".
Follow-up alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO-128/OCT-910
  • JapicCTI-101004 (Altro identificatore: JapicCTI)
  • U1111-1163-1618 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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