Postmarketing klinisk studie på AO-128
8 april 2015 uppdaterad av: Takeda
Syftet med en öppen studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AO-128 (Voglibose) 0,6 mg/dag hos patienter med nedsatt glukostolerans (IGT) som inte svarat på dietbehandling och träningsterapi, och följa upp framstegen efter avslutad behandling hos patienter som bedömdes som normoglykemiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
α-glukosidashämmaren voglibose utvecklades av Takeda Pharmaceutical Co. Ltd och är ett av de mest använda orala antidiabetiska medlen i Japan. Voglibose används som förstahandsbehandling för förbättring av postprandial hyperglykemi hos diabetespatienter med otillräckligt svar på kost och träningsterapi och som tilläggsbehandling till andra orala antidiabetika och insulin. 2009 godkändes voglibose i Japan för behandling av prediabetes (IGT).
Denna studie var en öppen studie med flera centra i en grupp. Studieperioden bestod av en screeningperiod på 1 vecka eller mindre, en behandlingsperiod på 96 veckor eller mer och en uppföljningsperiod på 48 veckor. Men om en patient bedömdes ha typ 2-diabetes mellitus eller normoglykemi skulle behandlingsperioden avslutas och endast de som bedömdes som normoglykemiska skulle gå vidare till uppföljning. Uppföljningen skulle också avslutas om patienterna bedömdes ha IGT eller typ 2 diabetes mellitus under uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på diet- och träningsterapi i 3 till 6 månader före start av screening, med baslinje (fastande) plasmaglukos < 126 mg/dL och 2-timmars plasmaglukos på 140 till 199 mg/dL (reviderade WHO-kriterier) under ett 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) under screeningsperioden
Patienter som möter någon av 1 till 4 nedan:
- 1) Komorbid hypertoni eller högt normalt blodtryck
- 2) Komorbid dyslipidemi
- 3) Komorbid fetma
- 4) Patienter med upp till en andra gradens familjehistoria av typ 2-diabetes mellitus
- Patienter med HbA1c < 6,5 % under screeningsperioden
- Manliga eller kvinnliga patienter som var minst 20 år gamla vid den tidpunkt då informerat samtycke erhölls
- Behandlingskategori: Öppenvård
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats med diabetes mellitus.
- Patienter med uppenbar nedsatt glukosmetabolism eller med en sjukdom eller tillstånd som potentiellt involverar nedsatt glukosmetabolism.
- Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
- Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
- Patienter med allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära, pankreatiska, hematologiska eller annan sjukdom.
- Patienter med en historia av intestinal obstruktion eller en historia av laparotomi inom 6 månader (24 veckor) före start av screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AO-128 0,6 mg
En tablett AO-128 0,2 mg togs oralt 3 gånger om dagen före måltid.
|
AO-128 tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av diabetesstatus under behandlingsperioden (typ 2-diabetes mellitus, Normoglykemi eller nedsatt glukostolerans (IGT)
Tidsram: Behandlingstid: Upp till 122 veckor. Behandlingen skulle avslutas när patienter bedömdes vara typ 2-diabetes mellitus eller normoglykemisk.
|
Frekvenstabeller för "bedömning av diabetesstatus under behandlingsperioden (typ 2-diabetes mellitus, normoglykemi eller IGT)" gjordes i "Fullständig analysuppsättning".
|
Behandlingstid: Upp till 122 veckor. Behandlingen skulle avslutas när patienter bedömdes vara typ 2-diabetes mellitus eller normoglykemisk.
|
|
Bedömning av diabetesstatus vid uppföljning (typ 2-diabetes mellitus, Normoglykemi eller IGT)
Tidsram: Uppföljning vecka 12, 24, 36 och 48
|
Frekvenstabeller för "bedömning av diabetesstatus i uppföljningen (typ 2-diabetes mellitus, normoglykemi eller IGT)" gjordes hos patienter som fortsatte med uppföljningen i "full analysuppsättning".
|
Uppföljning vecka 12, 24, 36 och 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression till typ 2-diabetes mellitus under behandlingsperioden beräknad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Dag 168, 336, 504 och 672
|
Den kumulativa progressionshastigheten (procentandel av deltagare) beräknades med Kaplan-Meier-metoden för "tiden till progression till typ 2-diabetes mellitus under behandlingsperioden" i "Full Analys Set".
|
Dag 168, 336, 504 och 672
|
|
Tid till progression till typ 2-diabetes mellitus under behandlingsperioden beräknad med den kumulativa incidensfunktionen
Tidsram: Dag 168, 336, 504 och 672
|
Den kumulativa progressionshastigheten (procent av deltagare) beräknades med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen för "tiden till progression till typ 2-diabetes mellitus under behandlingsperioden" i "Full Analysis Set".
|
Dag 168, 336, 504 och 672
|
|
Tid till förbättring av Normoglykemi under behandlingsperioden beräknad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Dag 168, 336, 504 och 672
|
Den kumulativa progressionshastigheten (andel av deltagare) beräknades med Kaplan-Meier-metoden för "tiden till förbättring till normoglykemi under behandlingsperioden" i "Full Analys Set".
|
Dag 168, 336, 504 och 672
|
|
Tid till förbättring av normoglykemi under behandlingsperioden Uppmätta värden av den kumulativa incidensfunktionen
Tidsram: Dag 168, 336, 504 och 672
|
Den kumulativa progressionshastigheten (procent av deltagare) beräknades med den kumulativa incidensfunktionen för "tiden till förbättring av normoglykemi under behandlingsperioden" i "Full Analys Set".
|
Dag 168, 336, 504 och 672
|
|
2-timmars plasmaglukos under 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vecka 0, 24, 48, 72, 96, 120 och slutet av behandlingsperioden
|
Sammanfattande statistik beräknades vid varje bedömningstidpunkt för 2-timmars plasmaglukos under 75 g OGTT i "Full Analysis Set".
|
Vecka 0, 24, 48, 72, 96, 120 och slutet av behandlingsperioden
|
|
2-timmars plasmaglukos under 75 g OGTT vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning vecka 0, 12, 24, 36 och 48
|
Sammanfattande statistik beräknades vid varje bedömningstidpunkt för 2-timmars plasmaglukos under 75 g OGTT hos deltagare som fortsatte till uppföljningen i "Full Analysis Set".
|
Uppföljning vecka 0, 12, 24, 36 och 48
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och slutet av behandlingsperioden.
|
Sammanfattande statistik beräknades vid varje bedömningstidpunkt för HbA1c i "Fullständig analysuppsättning".
|
Vecka 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och slutet av behandlingsperioden.
|
|
HbA1c vid Uppföljning
Tidsram: Uppföljning vecka 0, 12, 24, 36 och 48
|
Sammanfattande statistik beräknades vid varje bedömningstidpunkt för HbA1c hos patienter som fortsatte till uppföljningen i "Full Analysis Set".
|
Uppföljning vecka 0, 12, 24, 36 och 48
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och slutet av behandlingsperioden
|
Sammanfattande statistik beräknades vid varje bedömningstidpunkt för kroppsvikten i "Full Analysis Set".
|
Vecka 0, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och slutet av behandlingsperioden
|
|
Kroppsvikt vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning vecka 0, 12, 24, 36 och 48
|
Sammanfattande statistik beräknades vid varje bedömningstidpunkt för HbA1c hos patienter som fortsatte till uppföljningen i "Full Analysis Set".
|
Uppföljning vecka 0, 12, 24, 36 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2014
Första postat (Uppskatta)
10 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AO-128/OCT-910
- JapicCTI-101004 (Annan identifierare: JapicCTI)
- U1111-1163-1618 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .