髄膜炎菌4価CRM-197コンジュゲートワクチンの乳児研究
2019年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline
生後 2 か月から 23 か月までの小児における 4 価髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチン MenACWY-CRM (MENVEO®) のライセンス取得後の観察的安全性監視研究。
グラクソ・スミスクラインの 4 価髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチン (髄膜炎菌 4 価 CRM-197) の生後 2 か月から 23 か月の子供を対象としたこの安全性調査研究は、米国食品医薬品局が要求する市販後研究です。
これは、KPSC の健康計画メンバーとして登録されている間に、Kaiser Permanente Southern California 施設 (KPSC) で MenACWY-CRM ワクチンを少なくとも 1 回接種する生後 2 ～ 23 か月の子供の観察研究です。
乳児研究の目的は、米国の健康維持組織で生後 2 ～ 23 か月の小児を対象に、MenACWY-CRM ワクチン接種後 6 か月以内に緊急治療室の訪問または入院が必要な医療事象を説明することです。 結果には、MenACWY-CRM ワクチン接種後の生後 2 ～ 23 か月の子供の緊急治療室の訪問または入院を必要とする医療イベントが含まれます。 MenACWY-CRM ワクチン接種の初回投与前に同じ診断の履歴があるイベントは、既往症として除外されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91101
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KPSCヘルスプランメンバーとして登録している間に、カイザーパーマネンテ南カリフォルニア（KPSC）施設でMenACWY-CRMワクチンを少なくとも1回接種する2〜23か月の子供。
説明
包含基準:
- MenACWY-CRMワクチン接種時の生後2〜23か月の子供
- MenACWY-CRM ワクチン接種時に KPSC メンバーシップを保持している
- -KPSCでの研究期間中にMenACWY-CRMを接種した
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ばく露グループ
KPSCヘルスプランメンバーとして登録している間に、Kaiser Permanente Southern California（KPSC）施設でMenACWY-CRMワクチンを少なくとも1回接種した生後2〜23か月の被験者。
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この研究は厳密に観察的です。
予防接種の決定は、医療提供者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1回または複数回の医療経験を経験した被験者の数
時間枠：MenACWY-CRMワクチン接種後6ヶ月以内
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救急科（ED）または入院の訪問につながる医療イベントの単一または複数の遭遇を経験した被験者の数が報告されました
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MenACWY-CRMワクチン接種後6ヶ月以内
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MenACWY-CRMワクチン接種後の医学的遭遇の数
時間枠：MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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ワクチン接種後 6 か月以内に ED の受診と入院が必要なすべての医療機関が評価されました。
EDおよび/または入院中に行われたすべての診断が既存のものである場合、医療上の遭遇は既存のものと見なされました。
被験者が最初に ED で診察を受け、その後病院に移送された場合、これは 1 回の治療として扱われました。
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MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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MenACWY-CRMワクチン接種後の医学的遭遇率
時間枠：MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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医学的遭遇の発生率は、調査期間中に投与されたMenACWY-CRM投与後の合計人時間で割ったすべての捕獲された遭遇の数として定義されました。
医療受診率とポアソン 95% CI が計算され、1 人年あたりの数として表示されました。
各用量のパーソンタイムは、ワクチン接種の日に始まり、ワクチン接種、登録解除、死亡、データ収集の終了、またはMenACWY-CRMの追加用量の受領のいずれか早い方から6か月後に終了しました。
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MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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単一または複数の医学的診断を受けた被験者の数
時間枠：MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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MenACWY-CRMの投与後に単一または複数の医学的診断を受けた被験者の数が報告されました
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MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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MenACWY-CRMワクチン接種後の医学的診断の数
時間枠：MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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ワクチン接種後 6 か月以内に ED または入院を必要とするすべての医学的診断が評価されました。
MenACWY-CRM ワクチンの初回投与前に同じ診断の履歴があるイベントは、既往症として除外されました。
この結果測定のために提示されたデータには、最初の診断と再発した診断の後のすべての医学的診断が含まれます。
診断は、自動化されたアルゴリズム識別によって、緊急および病院での治療の遭遇の電子医療記録 (EMR) から識別され、その後、遭遇の最終診断/診断および診断日を決定するために医師によって手動でレビューされました。
診断は、国際疾病分類第 9 改訂版 (ICD-9) 成文化に従って分類されました。
評価されたすべての医学的診断は、文字の制限により、ICD コードを使用して短い形式で表示されます。
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MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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MenACWY-CRMワクチン接種後の医学的診断の発生率
時間枠：MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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診断の発生率は、キャプチャされたすべての診断の数を、研究期間中に投与された MenACWY-CRM 投与後の合計人時間で割ったものとして定義されました。
医学的診断の割合とポアソン 95% CI が計算され、1 人年あたりの数として表示されました。収集、またはMenACWY-CRMの追加投与の受領のいずれか早い方。
診断は、ICD-9コード化に従って分類されました。
評価されたすべての医学的診断は、文字の制限により、ICD コードを使用して短い形式で表示されます。
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MenACWY-CRMのいずれかの投与後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年11月29日
研究の完了 (実際)
2017年11月29日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205534
- V59_74OB (その他の識別子：Novartis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。