脑膜炎球菌四价 CRM-197 结合疫苗婴儿研究
2019年10月18日 更新者：GlaxoSmithKline
四价脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 MenACWY-CRM (MENVEO®) 在 2 个月至 23 个月大的儿童中的许可后观察安全性监测研究。
这项针对 2 个月至 23 个月大儿童的葛兰素史克四价脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗（脑膜炎球菌四价 CRM-197）的安全性监测研究是美国食品和药物管理局要求的一项上市后研究。
这是一项针对 2-23 个月大的儿童的观察性研究，这些儿童在 Kaiser Permanente Southern California 设施 (KPSC) 接受了至少一剂 MenACWY-CRM 疫苗，同时注册为 KPSC 健康计划成员。
婴儿研究的目的是描述美国一家健康维护组织中 2-23 个月大的儿童在接种 MenACWY-CRM 疫苗后 6 个月内需要急诊室就诊或住院治疗的医疗事件。 结果包括 2-23 个月大的儿童在接种任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗后需要急诊室就诊或住院治疗的医疗事件。 在第一剂 MenACWY-CRM 疫苗接种之前具有相同诊断史的事件将被排除在外。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
144
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国、91101
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 Kaiser Permanente Southern California (KPSC) 机构接种至少一剂 MenACWY-CRM 疫苗并注册为 KPSC 健康计划成员的 2-23 个月大的儿童。
描述
纳入标准：
- 接种 MenACWY-CRM 疫苗时 2-23 个月大的儿童
- 在接种 MenACWY-CRM 疫苗时持有 KPSC 会员资格
- 在 KPSC 的研究期间接种了 MenACWY-CRM
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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曝光组
2-23 个月大的受试者在 Kaiser Permanente Southern California (KPSC) 机构接种了至少一剂 MenACWY-CRM 疫苗，同时注册为 KPSC 健康计划成员。
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这项研究是严格观察性的。
疫苗接种的决定由医疗保健提供者做出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过一次或多次医疗遭遇的受试者人数
大体时间：任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗接种后 6 个月内
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报告了经历一次或多次医疗事件导致急诊科 (ED) 或住院就诊的受试者人数
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任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗接种后 6 个月内
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任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗接种后就诊次数
大体时间：在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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评估了接种后 6 个月内需要急诊就诊和住院治疗的所有医疗遭遇。
如果在 ED 和/或住院期间做出的所有诊断都是预先存在的，则医疗遭遇被认为是预先存在的。
如果研究对象首先在急诊室就诊并随后被转移到医院，则这被视为单次护理。
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在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗接种后医疗事故的发生率
大体时间：在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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医疗遭遇的发生率定义为所有捕获的遭遇的数量除以在研究期间施用 MenACWY-CRM 剂量后的总人次。
医疗遭遇的比率和 Poisson 95% CI 被计算并呈现为每人每年的数量。
每次剂量的人次从接种疫苗之日开始，到接种疫苗后 6 个月结束、退出、死亡、数据收集结束或接受额外剂量的 MenACWY-CRM，以先到者为准。
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在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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经历单一或多重医学诊断的受试者数量
大体时间：在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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报告 MenACWY-CRM 剂量后经历单一或多重医学诊断的受试者人数
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在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗接种后的医学诊断数量
大体时间：在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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评估了在接种疫苗后 6 个月内需要急诊或住院就诊的所有医学诊断。
在第一剂 MenACWY-CRM 疫苗接种之前具有相同诊断史的事件被排除在外。
为该结果测量提供的数据包括首次诊断和复发诊断后的所有医学诊断。
诊断是通过自动算法识别从紧急和医院护理遭遇的电子病历 (EMR) 中识别出来的，然后由医生手动审查以确定遭遇的最终诊断/诊断和诊断日期。
诊断根据国际疾病分类第九次修订 (ICD-9) 编纂进行分类。
由于字符限制，所有评估的医学诊断都以带有 ICD 代码的简短形式呈现。
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在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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任何剂量的 MenACWY-CRM 疫苗接种后医学诊断的发生率
大体时间：在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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诊断发生率定义为所有捕获的诊断数除以在研究期间施用 MenACWY-CRM 剂量后的总人时。
医学诊断率和 Poisson 95% CI 被计算并以每人每年的人数表示。每剂的人次从接种疫苗之日开始，到接种疫苗后 6 个月、退出、死亡、数据结束时结束收集或收到额外剂量的 MenACWY-CRM，以先到者为准。
根据 ICD-9 编纂对诊断进行分类。
由于字符限制，所有评估的医学诊断都以带有 ICD 代码的简短形式呈现。
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在任何剂量的 MenACWY-CRM 后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 205534
- V59_74OB (其他标识符：Novartis)
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