Meningokokki-nelivalenttinen CRM-197-konjugaattirokote pikkulasten tutkimus
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Luvan myöntämisen jälkeinen tarkkailun turvallisuusseurantatutkimus nelivalenttisesta meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteesta MenACWY-CRM (MENVEO®) 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tämä GlaxoSmithKlinen neliarvoisen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen (meningokokki-quadrivalenttinen CRM-197) turvallisuusseurantatutkimus 2 kuukauden - 23 kuukauden ikäisillä lapsilla on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston vaatima markkinoille tulon jälkeinen tutkimus.
Se on havainnointitutkimus 2–23 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka saavat vähintään yhden annoksen MenACWY-CRM-rokotetta Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian laitoksessa (KPSC) ollessaan KPSC:n terveyssuunnitelman jäsenenä.
Vauvatutkimuksen tavoitteena on kuvata lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaativat ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla terveydenhuoltoorganisaatiossa Yhdysvalloissa. Tuloksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaativat päivystyskäyntejä tai sairaalahoitoa 2–23 kuukauden ikäisillä lapsilla minkä tahansa MenACWY-CRM-rokotusannoksen jälkeen. Tapahtumat, joilla on ollut sama diagnoosi ennen ensimmäistä MenACWY-CRM-rokotusannosta, suljetaan pois aiempana sairautena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2–23 kuukauden ikäiset lapset, jotka saavat vähintään yhden annoksen MenACWY-CRM-rokotetta Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian (KPSC) laitoksessa ollessaan KPSC:n terveyssuunnitelman jäsen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-23 kuukauden ikäiset lapset MenACWY-CRM-rokotuksen aikaan
- sinulla on KPSC-jäsenyys MenACWY-CRM-rokotuksen aikana
- rokotettu MenACWY-CRM:llä tutkimusjakson aikana KPSC:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistusryhmä
2–23 kuukauden ikäiset koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen MenACWY-CRM-rokotetta Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian (KPSC) laitoksessa ollessaan KPSC:n terveyssuunnitelman jäsen.
|
Tämä tutkimus on tiukasti havainnollistava.
Rokotuspäätökset tekevät terveydenhuollon tarjoajat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisiä tai useita lääketieteellisiä kohtaamisia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa mistä tahansa MenACWY-CRM-rokotteen annoksesta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat yhden tai useamman lääketieteellisen tapahtuman kohtaamisen, jotka johtivat ensiapuun (ED) tai sairaalahoitoon
|
6 kuukauden kuluessa mistä tahansa MenACWY-CRM-rokotteen annoksesta
|
|
Lääketieteellisten kohtaamisten määrä minkä tahansa MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
Kaikki lääketieteelliset kohtaamiset, jotka vaativat päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoja 6 kuukauden sisällä rokotuksesta, arvioitiin.
Lääketieteellisiä kohtaamisia pidettiin jo olemassa olevina, jos kaikki ED:n ja/tai sairaalahoidon aikana tehdyt diagnoosit olivat olemassa.
Jos tutkimushenkilö nähtiin ensin päivystyshoidossa ja siirrettiin myöhemmin sairaalaan, tämä käsiteltiin yhtenä hoitojaksona.
|
6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
|
Lääketieteellisten kohtaamisten ilmaantuvuus minkä tahansa MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
Lääketieteellisten kohtaamisten ilmaantuvuus määritettiin kaikkien kaapattujen kohtaamisten lukumääränä jaettuna tutkimusjakson aikana annettujen MenACWY-CRM-annosten jälkeen käytetyllä kokonaishenkilöllä.
Lääkäritapaamisten määrä ja Poisson 95 % CI laskettiin ja esitettiin lukuina henkilövuotta kohden.
Kunkin annoksen henkilökohtainen aika alkoi rokotuspäivänä ja päättyi 6 kuukautta rokotuksen, rekisteröinnin lopettamisen, kuoleman, tiedonkeruun päättymisen tai MenACWY-CRM-lisäannoksen saamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
|
Yksittäisen tai moninkertaisen lääketieteellisen diagnoosin kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi lääketieteellinen diagnoosi MenACWY-CRM-annoksen jälkeen, raportoitiin
|
6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
|
Lääketieteellisten diagnoosien määrä minkä tahansa MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
Kaikki lääketieteelliset diagnoosit, jotka vaativat ED- tai sairaalakäyntiä 6 kuukauden sisällä rokotuksesta, arvioitiin.
Tapahtumat, joilla oli sama diagnoosi ennen ensimmäistä MenACWY-CRM-rokotusta, suljettiin pois olemassa olevilta sairauksilta.
Tätä tulosmittausta varten esitetyt tiedot sisältävät kaikki lääketieteelliset diagnoosit ensimmäisen ja toistuvan diagnoosin jälkeen.
Diagnoosit tunnistettiin ensiapu- ja sairaalahoidon kohtaamisten elektronisista lääketieteellisistä tietueista (EMR) automaattisen algoritmin tunnistamisen avulla, minkä jälkeen lääkäri tarkasteli ne manuaalisesti lopullisen diagnoosin/diagnoosien ja diagnoosipäivämäärien määrittämiseksi.
Diagnoosit luokiteltiin kansainvälisen tautiluokituksen, yhdeksännen tarkistuksen (ICD-9) kodifioinnin mukaan.
Kaikki arvioidut lääketieteelliset diagnoosit esitetään lyhyissä muodoissa ICD-koodilla merkin rajoitusten vuoksi.
|
6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
|
Lääketieteellisten diagnoosien ilmaantuvuus minkä tahansa MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
Diagnoosien ilmaantuvuus määriteltiin kaikkien havaittujen diagnoosien lukumääränä jaettuna kokonaishenkilö-ajalla tutkimusjakson aikana annettujen MenACWY-CRM-annosten jälkeen.
Lääketieteellisten diagnoosien määrä ja Poisson 95 % CI laskettiin ja esitettiin lukuina henkilövuotta kohden. Kunkin annoksen henkilökohtainen aika alkoi rokotuspäivänä ja päättyi 6 kuukautta rokotuksen jälkeen, rekisteristä poistaminen, kuolema, tietojen loppuminen MenACWY-CRM-lisäannoksen kerääminen tai vastaanottaminen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Diagnoosit luokiteltiin ICD-9-kodifioinnin mukaan.
Kaikki arvioidut lääketieteelliset diagnoosit esitetään lyhyissä muodoissa ICD-koodilla merkin rajoitusten vuoksi.
|
6 kuukauden sisällä mistä tahansa MenACWY-CRM-annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205534
- V59_74OB (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .