Estudio infantil de la vacuna conjugada CRM-197 tetravalente meningocócica
18 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio observacional de vigilancia de seguridad posterior a la obtención de la licencia de la vacuna conjugada meningocócica ACWY tetravalente MenACWY-CRM (MENVEO®) en niños de 2 a 23 meses de edad.
Este estudio de vigilancia de seguridad de la vacuna conjugada ACWY meningocócica tetravalente de GlaxoSmithKline (Meningococcal quadrivalent CRM-197) entre niños de 2 meses a 23 meses de edad es un estudio posterior a la comercialización requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
Es un estudio observacional de niños de 2 a 23 meses de edad que reciben al menos una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en un centro de Kaiser Permanente del sur de California (KPSC) mientras están inscritos como miembros del plan de salud de KPSC.
El objetivo del estudio infantil es describir los eventos médicos que requieren una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los 6 meses posteriores a la vacunación con MenACWY-CRM en niños de 2 a 23 meses de edad en una organización de mantenimiento de la salud en los Estados Unidos. Los resultados incluyen eventos médicos que requieren visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones en niños de 2 a 23 meses de edad después de cualquier dosis de la vacuna MenACWY-CRM. Los eventos con antecedentes del mismo diagnóstico antes de la primera dosis de la vacuna MenACWY-CRM se excluirán como una condición preexistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 2 a 23 meses de edad que reciben al menos una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en un centro de Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) mientras están inscritos como miembros del plan de salud de KPSC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 23 meses de edad en el momento de la vacunación MenACWY-CRM
- ser miembro de KPSC en el momento de la vacunación MenACWY-CRM
- vacunados con MenACWY-CRM durante el período de estudio en KPSC
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de exposición
Sujetos de 2 a 23 meses de edad que recibieron al menos una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en un centro de Kaiser Permanente del Sur de California (KPSC) mientras estaban inscritos como miembros del plan de salud de KPSC.
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Este estudio es estrictamente observacional.
Las decisiones de vacunación las toman los proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron encuentros médicos únicos o múltiples
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de la vacuna MenACWY-CRM
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Se informó el número de sujetos que experimentaron encuentros únicos o múltiples de eventos médicos que resultaron en visitas al Departamento de Emergencias (ED) o de hospitalización.
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Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de la vacuna MenACWY-CRM
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Número de consultas médicas posteriores a cualquier dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Se evaluaron todos los encuentros médicos que requirieron visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Los encuentros médicos se consideraron preexistentes si todos los diagnósticos realizados durante un servicio de urgencias y/u hospitalización eran preexistentes.
Si un sujeto de estudio fue visto por primera vez en el servicio de urgencias y posteriormente trasladado al hospital, esto se trató como un único episodio de atención.
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Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Tasa de incidencia de encuentros médicos después de cualquier dosis de vacunación MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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La tasa de incidencia de encuentros médicos se definió como el número de todos los encuentros capturados dividido por el tiempo-persona total después de las dosis de MenACWY-CRM administradas durante el período de estudio.
La tasa y el IC del 95 % de Poisson de los encuentros médicos se calcularon y presentaron como número por persona-año.
El tiempo-persona para cada dosis comenzó en la fecha de la vacunación y finalizó 6 meses después de la vacunación, la cancelación de la inscripción, la muerte, el final de la recopilación de datos o la recepción de una dosis adicional de MenACWY-CRM, lo que ocurriera primero.
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Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Número de sujetos que experimentaron diagnósticos médicos únicos o múltiples
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Se informó el número de sujetos que experimentaron diagnósticos médicos únicos o múltiples después de la dosis de MenACWY-CRM
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Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Número de diagnósticos médicos después de cualquier dosis de la vacuna MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Se evaluaron todos los diagnósticos médicos que requirieron visitas al servicio de urgencias u hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.
Los eventos con antecedentes del mismo diagnóstico antes de la primera dosis de la vacuna MenACWY-CRM se excluyeron como condiciones preexistentes.
Los datos presentados para esta medida de resultado incluyen todos los diagnósticos médicos después del primer diagnóstico y los recurrentes.
Los diagnósticos se identificaron a partir de registros médicos electrónicos (EMR) de encuentros de atención hospitalaria y de emergencia mediante la identificación de algoritmos automatizados y luego un médico los revisó manualmente para determinar el diagnóstico/diagnósticos finales y las fechas de diagnóstico para el encuentro.
Los diagnósticos se clasificaron según la codificación de la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena revisión (CIE-9).
Todos los diagnósticos médicos evaluados se presentan en formularios cortos con el código ICD, debido a limitaciones de caracteres.
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Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Tasa de incidencia de diagnósticos médicos después de cualquier dosis de vacunación MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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La tasa de incidencia de diagnósticos se definió como el número de todos los diagnósticos capturados dividido por el tiempo-persona total después de las dosis de MenACWY-CRM administradas durante el período de estudio.
Se calculó la tasa y el IC del 95 % de Poisson de los diagnósticos médicos y se presentaron como número por persona-año. El tiempo-persona para cada dosis comenzó en la fecha de la vacunación y terminó a los 6 meses después de la vacunación, la cancelación de la inscripción, la muerte, el final de los datos recolección o recepción de una dosis adicional de MenACWY-CRM, lo que ocurra primero.
Los diagnósticos se clasificaron según la codificación CIE-9.
Todos los diagnósticos médicos evaluados se presentan en formularios cortos con el código ICD, debido a limitaciones de caracteres.
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Dentro de los 6 meses posteriores a cualquier dosis de MenACWY-CRM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205534
- V59_74OB (Otro identificador: Novartis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .