Meningokok Quadrivalent CRM-197 konjugatvaccine spædbørnsundersøgelse
18. oktober 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Observationssikkerhedsovervågning efter licensafgivelse af Quadrivalent Meningokok ACWY-konjugatvaccine MenACWY-CRM (MENVEO®) hos børn i alderen 2 måneder til 23 måneder.
Denne sikkerhedsovervågningsundersøgelse af GlaxoSmithKlines quadrivalente meningokok ACWY konjugatvaccine (Meningokok quadrivalent CRM-197) blandt børn i alderen 2 måneder til 23 måneder er en post-marketing undersøgelse, som kræves af United States Food and Drug Administration.
Det er et observationsstudie af børn i alderen 2-23 måneder, der modtager mindst én dosis MenACWY-CRM-vaccine på en Kaiser Permanente Southern California-facilitet (KPSC), mens de er tilmeldt som medlem af KPSC-sundhedsplanen.
Formålet med spædbarnsundersøgelsen er at beskrive medicinske hændelser, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse i 6 måneder efter MenACWY-CRM-vaccination hos børn i alderen 2-23 måneder i en sundhedsplejeorganisation i USA. Resultater omfatter medicinske hændelser, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser hos børn i alderen 2-23 måneder efter enhver dosis MenACWY-CRM-vaccination. Hændelser med samme diagnose i anamnesen før den første dosis MenACWY-CRM-vaccination vil blive udelukket som en allerede eksisterende tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
144
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 2-23 måneder, der modtager mindst én dosis MenACWY-CRM-vaccine på en Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-facilitet, mens de er tilmeldt som medlem af KPSC-sundhedsplanen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 2-23 måneder på tidspunktet for MenACWY-CRM-vaccination
- have KPSC-medlemskab på tidspunktet for MenACWY-CRM-vaccination
- vaccineret med MenACWY-CRM i undersøgelsesperioden i KPSC
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Forsøgspersoner i alderen 2-23 måneder, som modtog mindst én dosis af MenACWY-CRM-vaccinen på en Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-facilitet, mens de var tilmeldt som medlem af KPSC-sundhedsplanen.
|
Denne undersøgelse er strengt observationsorienteret.
Beslutninger om vaccination træffes af sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet enkelte eller flere medicinske møder
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM-vaccination
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede enkelte eller flere møder af medicinske hændelser, der resulterede i akutmodtagelse (ED) eller hospitalsbesøg, blev rapporteret
|
Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM-vaccination
|
|
Antal medicinske møder efter enhver dosis af MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
Alle medicinske møder, der krævede ED-besøg og hospitalsindlæggelser inden for 6 måneder efter vaccination, blev vurderet.
Medicinske møder blev betragtet som allerede eksisterende, hvis alle diagnoser stillet under en ED og/eller hospitalsindlæggelse var allerede eksisterende.
Hvis et forsøgsperson først blev set på ED og efterfølgende overført til hospitalet, blev dette behandlet som en enkelt plejeepisode.
|
Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
|
Hyppighed af medicinske møder efter enhver dosis af MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
Hyppigheden af medicinske møder blev defineret som antallet af alle indfangede møder divideret med den samlede person-tid efter MenACWY-CRM-doser administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
Hyppigheden og Poisson 95 % CI af medicinske møder blev beregnet og præsenteret som antal pr. personår.
Persontiden for hver dosis begyndte på vaccinationsdatoen og sluttede 6 måneder efter vaccination, framelding, død, afslutningen af dataindsamling eller modtagelse af en yderligere dosis MenACWY-CRM, alt efter hvad der kom først.
|
Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet en enkelt eller flere medicinske diagnoser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en enkelt eller flere medicinske diagnoser efter MenACWY-CRM-dosis, blev rapporteret
|
Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
|
Antal medicinske diagnoser efter enhver dosis MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
Alle medicinske diagnoser, der krævede ED eller hospitalsbesøg inden for 6 måneder efter vaccination, blev vurderet.
Hændelser med samme diagnose i anamnesen før den første dosis af MenACWY-CRM-vaccination blev udelukket som allerede eksisterende tilstande.
Data præsenteret for dette resultatmål omfatter alle medicinske diagnoser efter den første og tilbagevendende diagnoser.
Diagnoser blev identificeret ud fra elektroniske medicinske journaler (EMR'er) af nødsituationer og hospitalsbehandlinger ved hjælp af automatiseret algoritmeidentifikation og blev derefter manuelt gennemgået af en læge for at bestemme den endelige diagnose/diagnoser og diagnosedatoer for mødet.
Diagnoser blev klassificeret i henhold til International Classification of Diseases, niende revision (ICD-9) kodifikation.
Alle vurderede medicinske diagnoser præsenteres i korte former med ICD-koden på grund af karakterbegrænsninger.
|
Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
|
Incidensrate af medicinske diagnoser efter enhver dosis af MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
Hyppigheden af diagnoser blev defineret som antallet af alle indfangede diagnoser divideret med den samlede person-tid efter MenACWY-CRM-doser administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
Hyppigheden og Poisson 95 % CI af medicinske diagnoser blev beregnet og præsenteret som antal pr. personår. Persontiden for hver dosis begyndte på vaccinationsdatoen og sluttede 6 måneder efter vaccination, udmeldelse, død, slutningen af data indsamling eller modtagelse af en ekstra dosis MenACWY-CRM, alt efter hvad der kom først.
Diagnoser blev klassificeret i henhold til ICD-9 kodifikation.
Alle vurderede medicinske diagnoser præsenteres i korte former med ICD-koden på grund af karakterbegrænsninger.
|
Inden for 6 måneder efter enhver dosis af MenACWY-CRM
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205534
- V59_74OB (Anden identifikator: Novartis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningokok sygdom
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Centre for Vaccinology - CEVACRekrutteringTranskønnede personer | Vaccination | Kønsforskelle i immunrespons | Meningokok Meningitis, Serogruppe BBelgien
Kliniske forsøg med Meningokok quadrivalent CRM-197 konjugatvaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGraviditet | Meningokok sygdom | Infektioner, meningokokForenede Stater