Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki skoniugowanej z meningokokami CRM-197 u niemowląt

18 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porejestracyjne obserwacyjne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem czterowalentnej szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom ACWY MenACWY-CRM (MENVEO®) u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy.

Niniejsze badanie nadzoru nad bezpieczeństwem czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY firmy GlaxoSmithKline (czterowalentny CRM-197 meningokoków) wśród dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy jest badaniem postmarketingowym wymaganym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Jest to obserwacyjne badanie dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM w placówce Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii (KPSC) w czasie, gdy są zapisane jako członek planu zdrowotnego KPSC.

Celem badania niemowląt jest opisanie zdarzeń medycznych wymagających wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu MenACWY-CRM u dzieci w wieku 2-23 miesięcy w organizacji opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Wyniki obejmują zdarzenia medyczne wymagające wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji u dzieci w wieku 2-23 miesięcy po jakiejkolwiek dawce szczepionki MenACWY-CRM. Zdarzenia z tą samą diagnozą w wywiadzie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki MenACWY-CRM zostaną wykluczone jako stan wcześniej występujący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM w placówce Kaiser Permanente Southern California (KPSC) podczas rejestracji jako członek planu zdrowotnego KPSC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 2-23 miesięcy w momencie szczepienia MenACWY-CRM
  • posiadać członkostwo w KPSC w momencie szczepienia MenACWY-CRM
  • szczepione MenACWY-CRM w okresie badania w KPSC

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ekspozycji
Osoby w wieku od 2 do 23 miesięcy, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM w placówce Kaiser Permanente Southern California (KPSC) podczas rejestracji jako członek planu zdrowotnego KPSC.
Biologiczny: Czterowalentna skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom CRM-197
To badanie jest ściśle obserwacyjne. Decyzje o szczepieniach podejmują pracownicy służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które doświadczyły jednego lub wielu spotkań medycznych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Zgłoszono liczbę osób, które doświadczyły pojedynczego lub wielokrotnego zdarzenia medycznego skutkującego wizytą na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacją
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Liczba wizyt lekarskich po dowolnej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Oceniono wszystkie spotkania medyczne, które wymagały wizyt na SOR i hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od szczepienia. Spotkania medyczne uznano za istniejące wcześniej, jeśli wszystkie diagnozy postawione podczas SOR i / lub hospitalizacji istniały wcześniej. Jeśli badany pacjent był widziany po raz pierwszy na SOR, a następnie przeniesiony do szpitala, traktowano to jako pojedynczy epizod opieki.
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Współczynnik częstości spotkań medycznych po jakiejkolwiek dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Częstość występowania spotkań medycznych została zdefiniowana jako liczba wszystkich schwytanych spotkań podzielona przez całkowity osobo-czas po dawkach MenACWY-CRM podawanych w okresie badania. Wskaźnik i 95% CI Poissona spotkań medycznych zostały obliczone i przedstawione jako liczba na osobolat. Osobo-czas dla każdej dawki rozpoczynał się w dniu szczepienia i kończył się 6 miesięcy po szczepieniu, wyrejestrowaniu, śmierci, zakończeniu gromadzenia danych lub otrzymaniu dodatkowej dawki MenACWY-CRM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Liczba osób, które doświadczyły jednej lub wielu diagnoz medycznych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po podaniu dawki MenACWY-CRM wystąpiła pojedyncza lub wielokrotna diagnoza medyczna
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Liczba diagnoz medycznych po dowolnej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Oceniono wszystkie diagnozy medyczne, które wymagały wizyt na SOR lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy od szczepienia. Zdarzenia z tą samą diagnozą w wywiadzie przed podaniem pierwszej dawki szczepionki MenACWY-CRM zostały wykluczone jako istniejące wcześniej stany. Dane prezentowane dla tej miary wyników obejmują wszystkie rozpoznania medyczne po pierwszym rozpoznaniu oraz rozpoznania powtarzające się. Diagnozy zostały zidentyfikowane na podstawie elektronicznych rejestrów medycznych (EMR) spotkań w nagłych wypadkach i opieki szpitalnej za pomocą automatycznej identyfikacji algorytmu, a następnie zostały ręcznie sprawdzone przez lekarza w celu ustalenia ostatecznej diagnozy/diagnoz i dat diagnozy dla spotkania. Rozpoznania zostały sklasyfikowane zgodnie z kodyfikacją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja dziewiąta (ICD-9). Wszystkie oceniane diagnozy medyczne prezentowane są w krótkich formach wraz z kodem ICD, ze względu na ograniczenia znakowe.
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Częstość występowania rozpoznań medycznych po dowolnej dawce szczepionki MenACWY-CRM
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM
Współczynnik występowania rozpoznań zdefiniowano jako liczbę wszystkich przechwyconych rozpoznań podzieloną przez całkowity osobo-czas po podaniu dawek MenACWY-CRM w okresie badania. Częstość i 95% przedział ufności Poissona diagnoz lekarskich obliczono i przedstawiono jako liczbę na osobo-rok. Osobo-czas dla każdej dawki rozpoczynał się w dniu szczepienia i kończył się 6 miesięcy po szczepieniu, wyrejestrowaniu, śmierci, końcu danych pobrania lub otrzymania dodatkowej dawki MenACWY-CRM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozpoznania sklasyfikowano zgodnie z kodyfikacją ICD-9. Wszystkie oceniane diagnozy medyczne prezentowane są w krótkich formach wraz z kodem ICD, ze względu na ograniczenia znakowe.
W ciągu 6 miesięcy po każdej dawce MenACWY-CRM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205534
  • V59_74OB (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj