Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование менингококковой четырехвалентной конъюгированной вакцины CRM-197 у младенцев

18 октября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Пострегистрационное наблюдательное исследование безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины MenACWY-CRM (MENVEO®) ACWY у детей в возрасте от 2 до 23 месяцев.

Это контрольное исследование безопасности четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины ACWY (менингококковой четырехвалентной CRM-197) компании GlaxoSmithKline среди детей в возрасте от 2 до 23 месяцев является постмаркетинговым исследованием, требуемым Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Это обсервационное исследование детей в возрасте от 2 до 23 месяцев, которые получают по крайней мере одну дозу вакцины MenACWY-CRM в учреждении Kaiser Permanente в Южной Калифорнии (KPSC), будучи зарегистрированными в качестве участника плана медицинского страхования KPSC.

Целью исследования младенцев является описание медицинских событий, которые требуют обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации через 6 месяцев после вакцинации MenACWY-CRM у детей в возрасте 2–23 месяцев в организации по поддержанию здоровья в Соединенных Штатах. Исходы включают медицинские события, требующие обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации детей в возрасте 2–23 месяцев после введения любой дозы вакцины MenACWY-CRM. События с тем же диагнозом в анамнезе до первой дозы вакцины MenACWY-CRM будут исключены как ранее существовавшие состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 2 до 23 месяцев, получившие хотя бы одну дозу вакцины MenACWY-CRM в учреждении Kaiser Permanente в Южной Калифорнии (KPSC), будучи зарегистрированными в качестве участника плана медицинского страхования KPSC.

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте 2–23 месяцев на момент вакцинации MenACWY-CRM
  • иметь членство в KPSC на момент вакцинации MenACWY-CRM
  • привиты MenACWY-CRM в период исследования в КПСК

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа воздействия
Субъекты в возрасте от 2 до 23 месяцев, получившие хотя бы одну дозу вакцины MenACWY-CRM в учреждении Kaiser Permanente в Южной Калифорнии (KPSC), будучи зарегистрированными в качестве участника плана медицинского страхования KPSC.
Биологический: Менингококковая четырехвалентная конъюгированная вакцина CRM-197
Это исследование строго наблюдательное. Решения о вакцинации принимаются поставщиками медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество испытуемых, у которых были один или несколько обращений за медицинской помощью
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения любой дозы вакцины MenACWY-CRM
Сообщалось о количестве субъектов, которые испытали один или несколько случаев медицинских событий, приводящих к посещению отделения неотложной помощи (ED) или госпитализации.
В течение 6 месяцев после введения любой дозы вакцины MenACWY-CRM
Количество обращений за медицинской помощью после введения любой дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Были оценены все обращения за медицинской помощью, которые потребовали посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в течение 6 месяцев после вакцинации. Медицинские обращения считались ранее существовавшими, если все диагнозы, поставленные во время отделения неотложной помощи и/или госпитализации, уже существовали. Если субъект исследования сначала был замечен в отделении неотложной помощи, а затем переведен в больницу, это рассматривалось как один эпизод оказания помощи.
В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Частота случаев обращения за медицинской помощью после введения любой дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Частота обращений за медицинской помощью определялась как количество всех зарегистрированных обращений, деленное на общее количество человеко-времени после введения доз MenACWY-CRM в течение периода исследования. Частота обращений за медицинской помощью и 95% ДИ Пуассона были рассчитаны и представлены как число на человека в год. Человеко-время для каждой дозы начиналось с даты вакцинации и заканчивалось через 6 месяцев после вакцинации, исключения из исследования, смерти, окончания сбора данных или получения дополнительной дозы MenACWY-CRM, в зависимости от того, что наступит раньше.
В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Количество субъектов, которым был поставлен один или несколько медицинских диагнозов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Сообщалось о количестве субъектов, у которых был один или несколько медицинских диагнозов после дозы MenACWY-CRM.
В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Количество медицинских диагнозов после любой дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Были оценены все медицинские диагнозы, которые требовали неотложной помощи или госпитализации в течение 6 месяцев после вакцинации. События с тем же диагнозом в анамнезе до первой дозы вакцины MenACWY-CRM были исключены как ранее существовавшие состояния. Данные, представленные для этой оценки результатов, включают все медицинские диагнозы после первого и повторных диагнозов. Диагнозы были идентифицированы из электронных медицинских записей (EMR) обращений за неотложной и стационарной помощью с помощью автоматической идентификации алгоритма, а затем были вручную проверены врачом для определения окончательного диагноза/диагнозов и дат постановки диагноза для обращения. Диагнозы классифицировали в соответствии с Международной классификацией болезней девятого пересмотра (МКБ-9). Все оцененные медицинские диагнозы представлены в кратких формах с кодом МКБ из-за ограничений символов.
В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Частота медицинских диагнозов после любой дозы вакцины MenACWY-CRM
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM
Уровень заболеваемости диагнозами определялся как количество всех зафиксированных диагнозов, деленное на общее количество человеко-времени после введения доз MenACWY-CRM в течение периода исследования. Частота и 95% ДИ Пуассона для медицинских диагнозов были рассчитаны и представлены как число на человека в год. Человеко-время для каждой дозы начиналось с даты вакцинации и заканчивалось через 6 месяцев после вакцинации, исключение из исследования, смерть, конец данных сбор или получение дополнительной дозы MenACWY-CRM, в зависимости от того, что наступит раньше. Диагнозы классифицировали по кодификации МКБ-9. Все оцененные медицинские диагнозы представлены в кратких формах с кодом МКБ из-за ограничений символов.
В течение 6 месяцев после приема любой дозы MenACWY-CRM

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205534
  • V59_74OB (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться