Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meningokokken quadrivalent CRM-197 geconjugeerd vaccin bij zuigelingen

18 oktober 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Observationele veiligheidsbewakingsstudie na licentieverlening van quadrivalent meningokokken ACWY-conjugaatvaccin MenACWY-CRM (MENVEO®) bij kinderen van 2 maanden tot en met 23 maanden oud.

Deze veiligheidssurveillancestudie van GlaxoSmithKline's quadrivalent meningokokken ACWY-conjugaatvaccin (meningokokken quadrivalent CRM-197) bij kinderen van 2 maanden tot en met 23 maanden is een postmarketingonderzoek vereist door de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Het is een observationele studie van kinderen van 2-23 maanden oud die ten minste één dosis MenACWY-CRM-vaccin kregen in een Kaiser Permanente Southern California-faciliteit (KPSC) terwijl ze waren ingeschreven als lid van het KPSC-gezondheidsplan.

Het doel van de zuigelingenstudie is het beschrijven van medische gebeurtenissen die een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vereisen binnen 6 maanden na MenACWY-CRM-vaccinatie bij kinderen van 2-23 maanden oud in een organisatie voor gezondheidsonderhoud in de Verenigde Staten. Uitkomsten zijn onder meer medische gebeurtenissen die bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vereisen bij kinderen van 2-23 maanden oud na een dosis MenACWY-CRM-vaccinatie. Gebeurtenissen met een voorgeschiedenis van dezelfde diagnose voorafgaand aan de eerste dosis MenACWY-CRM-vaccinatie zullen worden uitgesloten als een reeds bestaande aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2-23 maanden oud die ten minste één dosis MenACWY-CRM-vaccin krijgen in een Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-faciliteit terwijl ze zijn ingeschreven als lid van het KPSC-gezondheidsplan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 2-23 maanden oud op het moment van MenACWY-CRM-vaccinatie
  • KPSC-lidmaatschap hebben op het moment van MenACWY-CRM-vaccinatie
  • gevaccineerd met MenACWY-CRM tijdens de studieperiode in KPSC

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootstellingsgroep
Proefpersonen van 2-23 maanden die ten minste één dosis van het MenACWY-CRM-vaccin hebben gekregen in een Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-faciliteit terwijl ze waren ingeschreven als lid van het KPSC-gezondheidsplan.
Biologisch: Meningokokken quadrivalent CRM-197 geconjugeerd vaccin
Deze studie is strikt observerend. Beslissingen over vaccinatie worden genomen door zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat enkele of meerdere medische ontmoetingen heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Het aantal proefpersonen dat enkele of meerdere ontmoetingen met medische gebeurtenissen heeft meegemaakt die resulteerden in bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname, werd gerapporteerd
Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Aantal medische ontmoetingen na elke dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Alle medische ontmoetingen waarvoor SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames binnen 6 maanden na vaccinatie nodig waren, werden beoordeeld. Medische ontmoetingen werden als reeds bestaand beschouwd als alle diagnoses die tijdens een spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname werden gesteld, reeds bestonden. Als een proefpersoon voor het eerst op de SEH werd gezien en vervolgens naar het ziekenhuis werd overgebracht, werd dit behandeld als een eenmalige zorgperiode.
Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Incidentiegraad van medische ontmoetingen na elke dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
De incidentie van medische ontmoetingen werd gedefinieerd als het aantal van alle vastgelegde ontmoetingen gedeeld door de totale persoonstijd na MenACWY-CRM-doses toegediend tijdens de onderzoeksperiode. Het percentage en Poisson 95% BI van medische ontmoetingen werden berekend en gepresenteerd als aantal per persoonsjaar. Persoon-tijd voor elke dosis begon op de datum van de vaccinatie en eindigde 6 maanden na vaccinatie, uitschrijving, overlijden, het einde van de gegevensverzameling of ontvangst van een extra dosis MenACWY-CRM, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Aantal proefpersonen dat enkele of meervoudige medische diagnoses heeft gehad
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Het aantal proefpersonen dat na de MenACWY-CRM-dosis enkele of meerdere medische diagnoses kreeg, werd gerapporteerd
Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Aantal medische diagnoses na elke dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Alle medische diagnoses waarvoor SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames binnen 6 maanden na vaccinatie nodig waren, werden beoordeeld. Gebeurtenissen met een voorgeschiedenis van dezelfde diagnose voorafgaand aan de eerste dosis MenACWY-CRM-vaccinatie werden uitgesloten als reeds bestaande aandoeningen. Gegevens gepresenteerd voor deze uitkomstmaat omvatten alle medische diagnoses na de eerste en terugkerende diagnoses. Diagnoses werden geïdentificeerd uit elektronische medische dossiers (EMR's) van ontmoetingen in noodgevallen en ziekenhuiszorg door geautomatiseerde algoritme-identificatie en werden vervolgens handmatig beoordeeld door een arts om de definitieve diagnose/diagnoses en diagnosedatums voor de ontmoeting te bepalen. Diagnoses werden geclassificeerd volgens de internationale classificatie van ziekten, negende revisie (ICD-9) codificatie. Alle beoordeelde medische diagnoses worden weergegeven in korte vorm met de ICD-code, vanwege karakterbeperkingen.
Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
Incidentiegraad van medische diagnoses na elke dosis MenACWY-CRM-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM
De incidentie van diagnoses werd gedefinieerd als het aantal van alle vastgelegde diagnoses gedeeld door de totale persoon-tijd na MenACWY-CRM-doses toegediend tijdens de onderzoeksperiode. Het percentage en Poisson 95% BI van medische diagnoses werden berekend en gepresenteerd als aantal per persoonsjaar. Persoonlijke tijd voor elke dosis begon op de datum van de vaccinatie en eindigde 6 maanden na vaccinatie, uitschrijving, overlijden, het einde van de gegevens verzameling of ontvangst van een extra dosis MenACWY-CRM, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Diagnoses werden geclassificeerd volgens ICD-9-codificatie. Alle beoordeelde medische diagnoses worden weergegeven in korte vorm met de ICD-code, vanwege karakterbeperkingen.
Binnen 6 maanden na elke dosis MenACWY-CRM

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205534
  • V59_74OB (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren