Meningokokken-Quadrivalent-CRM-197-Konjugatimpfstoff-Säuglingsstudie
18. Oktober 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Beobachtungsstudie zur Überwachung der Sicherheit nach der Zulassung des vierwertigen Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs MenACWY-CRM (MENVEO®) bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten.
Diese Sicherheitsüberwachungsstudie zu GlaxoSmithKlines quadrivalentem Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff (Meningokokken quadrivalent CRM-197) bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten ist eine Post-Marketing-Studie, die von der United States Food and Drug Administration verlangt wird.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten, die mindestens eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs in einer Einrichtung von Kaiser Permanente in Südkalifornien (KPSC) erhalten, während sie als Mitglied des KPSC-Gesundheitsplans eingeschrieben sind.
Das Ziel der Säuglingsstudie ist die Beschreibung medizinischer Ereignisse, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach der MenACWY-CRM-Impfung bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten in einer Gesundheitseinrichtung in den Vereinigten Staaten erfordern. Zu den Ergebnissen gehören medizinische Ereignisse, die Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten nach einer beliebigen Dosis der MenACWY-CRM-Impfung erfordern. Ereignisse mit derselben Diagnose in der Anamnese vor der ersten MenACWY-CRM-Impfung werden als Vorerkrankung ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 2 bis 23 Monaten, die mindestens eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs in einer Einrichtung von Kaiser Permanente Southern California (KPSC) erhalten, während sie als Mitglied des KPSC-Gesundheitsplans angemeldet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der MenACWY-CRM-Impfung
- KPSC-Mitgliedschaft zum Zeitpunkt der MenACWY-CRM-Impfung besitzen
- während des Studienzeitraums in KPSC mit MenACWY-CRM geimpft
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Expositionsgruppe
Probanden im Alter von 2 bis 23 Monaten, die mindestens eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs in einer Einrichtung von Kaiser Permanente Southern California (KPSC) erhalten haben, während sie als Mitglied des KPSC-Gesundheitsplans eingeschrieben waren.
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Diese Studie ist streng beobachtend.
Impfentscheidungen werden von Gesundheitsdienstleistern getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die einzelne oder mehrere medizinische Begegnungen erlebt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer MenACWY-CRM-Impfung
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Die Anzahl der Probanden, die einzelne oder mehrere Begegnungen mit medizinischen Ereignissen erlebten, die zu Besuchen in der Notaufnahme (ED) oder im Krankenhaus führten, wurde angegeben
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Innerhalb von 6 Monaten nach einer MenACWY-CRM-Impfung
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Anzahl der medizinischen Begegnungen nach einer MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Alle medizinischen Begegnungen, die ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung erforderten, wurden bewertet.
Medizinische Begegnungen wurden als vorbestehend betrachtet, wenn alle Diagnosen, die während einer Notaufnahme und/oder eines Krankenhausaufenthalts gestellt wurden, vorbestehend waren.
Wenn eine Studienperson zuerst in der Notaufnahme gesehen und anschließend ins Krankenhaus verlegt wurde, wurde dies als eine einzige Behandlungsepisode behandelt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Inzidenzrate medizinischer Begegnungen nach einer MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Die Inzidenzrate medizinischer Begegnungen wurde definiert als die Anzahl aller erfassten Begegnungen dividiert durch die gesamte Personenzeit nach Verabreichung von MenACWY-CRM-Dosen während des Studienzeitraums.
Die Rate und das Poisson-95-%-KI der medizinischen Begegnungen wurden berechnet und als Anzahl pro Person und Jahr dargestellt.
Die Personenzeit für jede Dosis begann mit dem Datum der Impfung und endete 6 Monate nach Impfung, Exmatrikulation, Tod, Ende der Datenerhebung oder Erhalt einer zusätzlichen Dosis MenACWY-CRM, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Anzahl der Probanden, bei denen einzelne oder mehrere medizinische Diagnosen auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Es wurde die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen nach der MenACWY-CRM-Dosis einzelne oder mehrere medizinische Diagnosen auftraten
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Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Anzahl der medizinischen Diagnosen nach einer MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Alle medizinischen Diagnosen, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung erforderten, wurden bewertet.
Ereignisse mit derselben Diagnose in der Anamnese vor der ersten MenACWY-CRM-Impfung wurden als Vorerkrankungen ausgeschlossen.
Die für diese Ergebnismessung vorgelegten Daten umfassen alle medizinischen Diagnosen nach der Erstdiagnose und wiederkehrende Diagnosen.
Die Diagnosen wurden aus elektronischen Krankenakten (EMRs) von Notfall- und Krankenhausversorgungsbegegnungen durch automatisierte Algorithmusidentifikation identifiziert und dann manuell von einem Arzt überprüft, um die endgültige(n) Diagnose(n) und Diagnosedaten für die Begegnung zu bestimmen.
Die Diagnosen wurden gemäß der Kodifizierung der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte Revision (ICD-9) klassifiziert.
Alle bewerteten medizinischen Diagnosen werden aus Zeichengründen in Kurzform mit dem ICD-Code dargestellt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Inzidenzrate medizinischer Diagnosen nach einer MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Die Inzidenzrate von Diagnosen wurde definiert als die Anzahl aller erfassten Diagnosen dividiert durch die gesamte Personenzeit nach Verabreichung von MenACWY-CRM-Dosen während des Studienzeitraums.
Die Rate und das Poisson-95-%-KI medizinischer Diagnosen wurden berechnet und als Anzahl pro Person und Jahr dargestellt. Die Personenzeit für jede Dosis begann mit dem Datum der Impfung und endete 6 Monate nach Impfung, Exmatrikulation, Tod, Ende der Daten Entnahme oder Erhalt einer zusätzlichen Dosis MenACWY-CRM, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Diagnosen wurden gemäß der ICD-9-Kodifizierung klassifiziert.
Alle bewerteten medizinischen Diagnosen werden aus Zeichengründen in Kurzform mit dem ICD-Code dargestellt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach jeder Dosis von MenACWY-CRM
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205534
- V59_74OB (Andere Kennung: Novartis)
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