Meningococcus Quadrivalens CRM-197 konjugált vakcina csecsemők vizsgálata
2019. október 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Engedély megszerzése utáni megfigyelési biztonsági felügyeleti vizsgálat négyértékű meningococcus ACWY konjugált MenACWY-CRM (MENVEO®) vakcinával 2 hónapos és 23 hónapos kor közötti gyermekeknél.
Ez a GlaxoSmithKline kvadrivalens meningococcus ACWY konjugált vakcinájának (Meningococcus quadrivalens CRM-197) 2 hónapos és 23 hónapos kor közötti gyermekek körében végzett biztonsági felügyeleti vizsgálata az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által előírt, forgalomba hozatalt követő vizsgálat.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat olyan 2-23 hónapos gyermekek körében, akik legalább egy adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak a Kaiser Permanente dél-kaliforniai intézményben (KPSC), miközben beiratkoztak a KPSC egészségügyi tervébe.
A csecsemők vizsgálatának célja olyan orvosi események leírása, amelyek sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelnek 6 hónapon belül a MenACWY-CRM oltást követően 2-23 hónapos gyermekeknél egy egészségügyi szervezetben az Egyesült Államokban. Az eredmények közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igényelnek a 2-23 hónapos gyermekeknél a MenACWY-CRM oltás bármely adagját követően. A MenACWY-CRM oltás első adagja előtt ugyanazzal a diagnózissal járó eseményeket kizárják, mint fennálló állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
144
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-23 hónapos gyermekek, akik legalább egy adag MenACWY-CRM vakcinát kapnak a Kaiser Permanente dél-kaliforniai (KPSC) intézményében, miközben beiratkoztak a KPSC egészségügyi tervébe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-23 hónapos gyermekek a MenACWY-CRM oltás idején
- rendelkezik KPSC tagsággal a MenACWY-CRM oltás idején
- MenACWY-CRM-mel vakcinázták a KPSC-ben végzett vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Expozíciós csoport
2-23 hónapos alanyok, akik legalább egy adag MenACWY-CRM vakcinát kaptak a Kaiser Permanente dél-kaliforniai (KPSC) intézményében, miközben beiratkoztak a KPSC egészségügyi tervébe.
|
Ez a tanulmány szigorúan megfigyelésen alapul.
Az oltásról szóló döntést az egészségügyi szolgáltatók hozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik egyszeri vagy többszörös orvosi találkozást tapasztaltak
Időkeret: A MenACWY-CRM oltás bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
Azon alanyok számát jelentették, akik egyszer vagy többször tapasztaltak olyan orvosi eseményeket, amelyek sürgősségi osztályt (ED) vagy kórházi látogatást eredményeztek.
|
A MenACWY-CRM oltás bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
|
Az orvosi találkozások száma bármely adag MenACWY-CRM oltást követően
Időkeret: A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
Minden olyan orvosi találkozást értékeltek, amely ED-látogatást és kórházi kezelést igényelt az oltást követő 6 hónapon belül.
Az orvosi találkozásokat már létezőnek tekintették, ha az ED és/vagy kórházi kezelés során felállított összes diagnózis már létezett.
Ha egy vizsgálati alanyt először az ED-ben láttak, majd kórházba szállították, ezt egyetlen gondozási epizódként kezelték.
|
A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
|
Az orvosi találkozások előfordulási aránya bármely adag MenACWY-CRM oltást követően
Időkeret: A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
Az orvosi találkozások előfordulási arányát úgy határozták meg, hogy az összes rögzített találkozás számát elosztjuk a vizsgálati időszak alatt beadott MenACWY-CRM dózisok utáni teljes személyi idővel.
Kiszámították az orvosi találkozások arányát és Poisson 95%-os CI-jét, és személyévenkénti számként mutatták be.
Az egyes dózisok személyi ideje az oltás időpontjában kezdődött, és az oltást, a nyilvántartásból való kilépést, a halálesetet, az adatgyűjtés befejezését vagy a MenACWY-CRM további adagjának kézhezvételét követő 6 hónap elteltével ért véget, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
|
Azon alanyok száma, akik egyszeri vagy többszörös orvosi diagnózist tapasztaltak
Időkeret: A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
Azon alanyok számát jelentették, akik egyszeri vagy többszörös orvosi diagnózist tapasztaltak a MenACWY-CRM dózis után
|
A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
|
Bármely MenACWY-CRM oltást követően orvosi diagnózisok száma
Időkeret: A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
Minden olyan orvosi diagnózist értékeltek, amely ED-t vagy kórházi látogatást igényelt az oltást követő 6 hónapon belül.
A MenACWY-CRM oltás első adagja előtt ugyanazzal a diagnózissal fellépő eseményeket kizárták a meglévő állapotok közül.
Az ehhez az eredménymérőhöz bemutatott adatok tartalmazzák az összes orvosi diagnózist az első és a visszatérő diagnózis után.
A diagnózisokat a sürgősségi és kórházi ellátással kapcsolatos találkozások elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból (EMR) azonosították automatizált algoritmus azonosítással, majd egy orvos manuálisan felülvizsgálta őket, hogy meghatározza a végső diagnózist/diagnózisokat és a találkozás diagnózisának dátumát.
A diagnózisokat a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, kilencedik revízió (ICD-9) kodifikációja szerint osztályozták.
Az összes értékelt orvosi diagnózist a karakterkorlátozások miatt rövid formában mutatjuk be az ICD kóddal.
|
A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
|
Az orvosi diagnózisok előfordulási aránya bármely adag MenACWY-CRM oltást követően
Időkeret: A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
A diagnózisok előfordulási arányát úgy határoztuk meg, hogy az összes rögzített diagnózis számát osztjuk a vizsgálati időszak alatt beadott MenACWY-CRM dózisok utáni teljes személyi idővel.
Az orvosi diagnózisok arányát és Poisson 95%-os CI-jét kiszámítottuk, és személyévenkénti számként adtuk meg. Az egyes dózisok személyi ideje az oltás időpontjában kezdődött, és az oltást követő 6 hónap elteltével ért véget, a kilépést, a halálozást, az adatok végét. begyűjtése vagy egy további adag MenACWY-CRM átvétele, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A diagnózisokat az ICD-9 kodifikáció szerint osztályozták.
Az összes értékelt orvosi diagnózist a karakterkorlátozások miatt rövid formában mutatjuk be az ICD kóddal.
|
A MenACWY-CRM bármely adagját követően 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205534
- V59_74OB (Egyéb azonosító: Novartis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .