Vacina Meningocócica Quadrivalente CRM-197 Conjugada Estudo Infantil
18 de outubro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Observacional de Vigilância de Segurança Pós-licença da Vacina Meningocócica Conjugada MenACWY MenACWY-CRM (MENVEO®) Quadrivalente em Crianças de 2 Meses a 23 Meses de Idade.
Este estudo de vigilância de segurança da vacina meningocócica conjugada ACWY quadrivalente da GlaxoSmithKline (Meningocócica quadrivalente CRM-197) entre crianças de 2 meses a 23 meses de idade é um estudo pós-comercialização exigido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos.
É um estudo observacional de crianças de 2 a 23 meses de idade que receberam pelo menos uma dose da vacina MenACWY-CRM em uma instalação Kaiser Permanente Southern California (KPSC) enquanto inscritos como membros do plano de saúde KPSC.
O objetivo do estudo infantil é descrever eventos médicos que requerem atendimento de emergência ou hospitalização em 6 meses após a vacinação MenACWY-CRM em crianças de 2 a 23 meses de idade em uma organização de manutenção da saúde nos Estados Unidos. Os resultados incluem eventos médicos que requerem atendimentos de emergência ou hospitalizações em crianças de 2 a 23 meses de idade após qualquer dose de vacinação MenACWY-CRM. Eventos com histórico do mesmo diagnóstico antes da primeira dose da vacinação MenACWY-CRM serão excluídos como uma condição pré-existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
144
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 2 a 23 meses de idade que recebem pelo menos uma dose da vacina MenACWY-CRM em uma instalação Kaiser Permanente Southern California (KPSC) enquanto inscritas como um membro do plano de saúde KPSC.
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 23 meses de idade no momento da vacinação MenACWY-CRM
- ser membro do KPSC no momento da vacinação MenACWY-CRM
- vacinados com MenACWY-CRM durante o período do estudo em KPSC
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de exposição
Indivíduos com idade entre 2 e 23 meses que receberam pelo menos uma dose da vacina MenACWY-CRM em uma instalação Kaiser Permanente Southern California (KPSC) enquanto inscritos como membros do plano de saúde KPSC.
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Este estudo é estritamente observacional.
As decisões de vacinação são tomadas pelos profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que tiveram um ou vários encontros médicos
Prazo: Dentro de 6 meses após qualquer dose de vacinação MenACWY-CRM
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Foi relatado o número de indivíduos que tiveram encontros únicos ou múltiplos de eventos médicos resultando em atendimento de emergência (DE) ou hospitalização
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Dentro de 6 meses após qualquer dose de vacinação MenACWY-CRM
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Número de Consultas Médicas Após Qualquer Dose de Vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Todos os encontros médicos que exigiam visitas ao pronto-socorro e hospitalizações dentro de 6 meses após a vacinação foram avaliados.
Consultas médicas foram consideradas pré-existentes se todos os diagnósticos feitos durante um pronto-socorro e/ou hospitalização fossem pré-existentes.
Se um sujeito do estudo foi atendido pela primeira vez no pronto-socorro e posteriormente transferido para o hospital, isso foi tratado como um único episódio de atendimento.
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Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Taxa de incidência de consultas médicas após qualquer dose de vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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A taxa de incidência de consultas médicas foi definida como o número de todas as consultas capturadas dividido pelo tempo total da pessoa após as doses de MenACWY-CRM administradas durante o período do estudo.
A taxa e o IC de Poisson 95% de consultas médicas foram calculados e apresentados como número por pessoa-ano.
O tempo de pessoa para cada dose começou na data da vacinação e terminou 6 meses após a vacinação, cancelamento da inscrição, morte, final da coleta de dados ou recebimento de uma dose adicional de MenACWY-CRM, o que ocorrer primeiro.
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Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Número de indivíduos que tiveram diagnósticos médicos únicos ou múltiplos
Prazo: Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Foi relatado o número de indivíduos que tiveram diagnósticos médicos únicos ou múltiplos após a dose de MenACWY-CRM
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Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Número de diagnósticos médicos após qualquer dose de vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Todos os diagnósticos médicos que exigiam ED ou visitas de hospitalização dentro de 6 meses após a vacinação foram avaliados.
Eventos com histórico do mesmo diagnóstico antes da primeira dose da vacinação MenACWY-CRM foram excluídos como condições pré-existentes.
Os dados apresentados para esta medida de resultado incluem todos os diagnósticos médicos após o primeiro diagnóstico e os recorrentes.
Os diagnósticos foram identificados a partir de Registros Médicos Eletrônicos (EMRs) de atendimentos de emergência e atendimento hospitalar por identificação automática de algoritmo e, em seguida, foram revisados manualmente por um médico para determinar o diagnóstico/diagnósticos finais e as datas de diagnóstico para o encontro.
Os diagnósticos foram classificados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, codificação da nona revisão (CID-9).
Todos os diagnósticos médicos avaliados são apresentados de forma abreviada com o código da CID, devido a limitações de caráter.
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Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Taxa de Incidência de Diagnósticos Médicos Após Qualquer Dose de Vacinação MenACWY- CRM
Prazo: Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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A taxa de incidência de diagnósticos foi definida como o número de todos os diagnósticos capturados dividido pelo tempo total de pessoa após as doses de MenACWY-CRM administradas durante o período do estudo.
A taxa e IC de Poisson 95% de diagnósticos médicos foram calculados e apresentados como número por pessoa-ano. O tempo por pessoa para cada dose começou na data da vacinação e terminou 6 meses após a vacinação, cancelamento, morte, fim dos dados coleta ou recebimento de uma dose adicional de MenACWY-CRM, o que ocorrer primeiro.
Os diagnósticos foram classificados de acordo com a codificação CID-9.
Todos os diagnósticos médicos avaliados são apresentados de forma abreviada com o código da CID, devido a limitações de caráter.
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Dentro de 6 meses após qualquer dose de MenACWY-CRM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205534
- V59_74OB (Outro identificador: Novartis)
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