Studio infantile del vaccino coniugato meningococcico quadrivalente CRM-197
18 ottobre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di sorveglianza osservazionale sulla sicurezza post-licenza del vaccino meningococcico quadrivalente meningococcico ACWY coniugato MenACWY-CRM (MENVEO®) nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 23 mesi.
Questo studio di sorveglianza sulla sicurezza del vaccino coniugato meningococcico quadrivalente ACWY di GlaxoSmithKline (meningococcico quadrivalente CRM-197) tra bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi è uno studio post-marketing richiesto dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Si tratta di uno studio osservazionale su bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi che ricevono almeno una dose di vaccino MenACWY-CRM presso una struttura Kaiser Permanente Southern California (KPSC) mentre sono iscritti come membri del piano sanitario KPSC.
L'obiettivo dello studio sui neonati è descrivere gli eventi medici che richiedono una visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale nei 6 mesi successivi alla vaccinazione MenACWY-CRM nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi in un'organizzazione di mantenimento della salute negli Stati Uniti. Gli esiti includono eventi medici che richiedono visite al pronto soccorso o ricoveri in bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi dopo qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM. Gli eventi con una storia della stessa diagnosi prima della prima dose di vaccinazione MenACWY-CRM saranno esclusi come condizione preesistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
144
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi che ricevono almeno una dose di vaccino MenACWY-CRM presso una struttura Kaiser Permanente Southern California (KPSC) mentre sono iscritti come membri del piano sanitario KPSC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi al momento della vaccinazione MenACWY-CRM
- detenere l'appartenenza a KPSC al momento della vaccinazione MenACWY-CRM
- vaccinato con MenACWY-CRM durante il periodo di studio in KPSC
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di esposizione
Soggetti di età compresa tra 2 e 23 mesi che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino MenACWY-CRM presso una struttura Kaiser Permanente Southern California (KPSC) mentre erano iscritti come membri del piano sanitario KPSC.
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Questo studio è strettamente osservazionale.
Le decisioni sulla vaccinazione vengono prese dagli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno subito incontri medici singoli o multipli
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM
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È stato riportato il numero di soggetti che hanno sperimentato incontri singoli o multipli di eventi medici risultanti in Pronto Soccorso (DE) o visite di ricovero
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Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM
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Numero di incontri medici a seguito di qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Sono stati valutati tutti gli incontri medici che hanno richiesto visite di pronto soccorso e ricoveri entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Gli incontri medici erano considerati preesistenti se tutte le diagnosi fatte durante un PS e/o il ricovero erano preesistenti.
Se un soggetto dello studio è stato visto per la prima volta in PS e successivamente trasferito in ospedale, questo è stato trattato come un singolo episodio di cura.
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Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Tasso di incidenza di incontri medici a seguito di qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Il tasso di incidenza degli incontri medici è stato definito come il numero di tutti gli incontri catturati diviso per il tempo totale della persona dopo le dosi di MenACWY-CRM somministrate durante il periodo di studio.
Il tasso e l'IC di Poisson al 95% degli incontri medici sono stati calcolati e presentati come numero per persona/anno.
Il tempo-persona per ciascuna dose è iniziato alla data della vaccinazione e si è concluso 6 mesi dopo la vaccinazione, l'annullamento dell'arruolamento, il decesso, la fine della raccolta dei dati o la ricezione di una dose aggiuntiva di MenACWY-CRM, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
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Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Numero di soggetti che hanno subito diagnosi mediche singole o multiple
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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È stato riportato il numero di soggetti che hanno avuto diagnosi mediche singole o multiple dopo la dose di MenACWY-CRM
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Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Numero di diagnosi mediche a seguito di qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Sono state valutate tutte le diagnosi mediche che richiedevano PS o visite di ricovero entro 6 mesi dalla vaccinazione.
Gli eventi con una storia della stessa diagnosi prima della prima dose di vaccinazione MenACWY-CRM sono stati esclusi come condizioni preesistenti.
I dati presentati per questa misura di esito includono tutte le diagnosi mediche dopo la prima e le diagnosi ricorrenti.
Le diagnosi sono state identificate dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) degli incontri di emergenza e di assistenza ospedaliera mediante l'identificazione automatizzata dell'algoritmo e quindi sono state riviste manualmente da un medico per determinare la diagnosi/diagnosi finale e le date di diagnosi per l'incontro.
Le diagnosi sono state classificate secondo la codificazione della classificazione internazionale delle malattie, nona revisione (ICD-9).
Tutte le diagnosi mediche valutate sono presentate in forma abbreviata con il codice ICD, a causa dei limiti di carattere.
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Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Tasso di incidenza delle diagnosi mediche a seguito di qualsiasi dose di vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Il tasso di incidenza delle diagnosi è stato definito come il numero di tutte le diagnosi acquisite diviso per il tempo totale della persona dopo le dosi di MenACWY-CRM somministrate durante il periodo di studio.
Il tasso e l'IC di Poisson al 95% delle diagnosi mediche sono stati calcolati e presentati come numero per persona-anno. Il tempo-persona per ciascuna dose è iniziato alla data della vaccinazione e si è concluso a 6 mesi dopo la vaccinazione, la cancellazione, la morte, la fine dei dati raccolta o ricezione di una dose aggiuntiva di MenACWY-CRM, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Le diagnosi sono state classificate secondo la codifica ICD-9.
Tutte le diagnosi mediche valutate sono presentate in forma abbreviata con il codice ICD, a causa dei limiti di carattere.
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Entro 6 mesi dopo qualsiasi dose di MenACWY-CRM
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205534
- V59_74OB (Altro identificatore: Novartis)
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