Meningokocker Quadrivalent CRM-197 konjugatvaccin spädbarnsstudie
18 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Observationsövervakningsstudie efter licensiering av Quadrivalent Meningokock ACWY Conjugate Vaccine MenACWY-CRM (MENVEO®) hos barn från 2 månader till 23 månaders ålder.
Denna säkerhetsövervakningsstudie av GlaxoSmithKlines quadrivalent meningokock ACWY konjugatvaccin (Meningococcal quadrivalent CRM-197) bland barn i åldern 2 månader till 23 månader är en studie efter marknadsföring som krävs av United States Food and Drug Administration.
Det är en observationsstudie av barn i åldern 2-23 månader som får minst en dos MenACWY-CRM-vaccin vid en Kaiser Permanente-anläggning i södra Kalifornien (KPSC) medan de är inskrivna som medlem i KPSC-hälsoplanen.
Syftet med spädbarnsstudien är att beskriva medicinska händelser som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse inom 6 månader efter MenACWY-CRM-vaccination hos barn 2-23 månader i en hälsovårdsorganisation i USA. Resultaten inkluderar medicinska händelser som kräver akutbesök eller sjukhusvistelser hos barn i åldern 2-23 månader efter någon dos av MenACWY-CRM-vaccination. Händelser med samma diagnos i anamnesen före den första dosen av MenACWY-CRM-vaccination kommer att uteslutas som ett redan existerande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
144
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i åldern 2-23 månader som får minst en dos MenACWY-CRM-vaccin på en Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-anläggning medan de är inskrivna som medlem i KPSC-hälsoplanen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 2-23 månader gamla vid tiden för MenACWY-CRM-vaccination
- inneha KPSC-medlemskap vid tidpunkten för MenACWY-CRM-vaccination
- vaccinerade med MenACWY-CRM under studieperioden i KPSC
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponeringsgrupp
Försökspersoner i åldrarna 2-23 månader som fick minst en dos av MenACWY-CRM-vaccinet vid en Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-anläggning medan de var inskrivna som medlem i KPSC-hälsoplanen.
|
Denna studie är strikt observationsbaserad.
Beslut om vaccination fattas av vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde enstaka eller flera medicinska möten
Tidsram: Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM-vaccination
|
Antalet försökspersoner som upplevde enstaka eller flera möten av medicinska händelser som resulterade i akutmottagning (ED) eller sjukhusvistelsebesök rapporterades
|
Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM-vaccination
|
|
Antal medicinska möten efter valfri dos av MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
Alla medicinska möten som krävde akutbesök och sjukhusvistelser inom 6 månader efter vaccination utvärderades.
Medicinska möten ansågs redan existerande om alla diagnoser som ställdes under en ED och/eller sjukhusvistelse var redan existerande.
Om en försöksperson först sågs på akuten och därefter överfördes till sjukhuset, behandlades detta som en enda vårdepisod.
|
Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
|
Incidensfrekvens av medicinska möten efter valfri dos av MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
Incidensfrekvensen av medicinska möten definierades som antalet av alla fångade möten dividerat med den totala persontiden efter MenACWY-CRM-doser administrerade under studieperioden.
Frekvensen och Poisson 95 % CI av medicinska möten beräknades och presenterades som antal per personår.
Persontiden för varje dos började vid vaccinationsdatumet och slutade 6 månader efter vaccination, avregistrering, dödsfall, slutet av datainsamlingen eller mottagande av ytterligare en dos av MenACWY-CRM, beroende på vilket som inträffade först.
|
Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
|
Antal försökspersoner som upplevde enstaka eller flera medicinska diagnoser
Tidsram: Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
Antalet försökspersoner som upplevde enstaka eller flera medicinska diagnoser efter MenACWY-CRM-dosen rapporterades
|
Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
|
Antal medicinska diagnoser efter valfri dos av MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
Alla medicinska diagnoser som krävde ED eller sjukhusbesök inom 6 månader efter vaccination bedömdes.
Händelser med samma diagnos i anamnesen före den första dosen av MenACWY-CRM-vaccination exkluderades som redan existerande tillstånd.
Data som presenteras för detta utfallsmått inkluderar alla medicinska diagnoser efter den första och återkommande diagnoserna.
Diagnoser identifierades från elektroniska journaler (EMR) av akut- och sjukhusvårdsmöten genom automatiserad algoritmidentifiering och granskades sedan manuellt av en läkare för att fastställa den slutliga diagnosen/diagnoserna och diagnosdatumen för mötet.
Diagnoser klassificerades enligt International Classification of Diseases, nionde revision (ICD-9) kodifiering.
Alla medicinska diagnoser som bedöms presenteras i korta former med ICD-koden, på grund av karaktärsbegränsningar.
|
Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
|
Incidensfrekvens för medicinska diagnoser efter valfri dos av MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
Incidensfrekvensen av diagnoser definierades som antalet av alla fångade diagnoser dividerat med den totala persontiden efter MenACWY-CRM-doser administrerade under studieperioden.
Frekvensen och Poisson 95 % CI av medicinska diagnoser beräknades och presenterades som antal per personår. Persontiden för varje dos började vid vaccinationsdatumet och slutade 6 månader efter vaccination, avskrivning, dödsfall, slut på data insamling eller mottagande av ytterligare en dos MenACWY-CRM, beroende på vilket som kom först.
Diagnoser klassificerades enligt ICD-9 kodifiering.
Alla medicinska diagnoser som bedöms presenteras i korta former med ICD-koden, på grund av karaktärsbegränsningar.
|
Inom 6 månader efter någon dos av MenACWY-CRM
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
29 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (Uppskatta)
11 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205534
- V59_74OB (Annan identifierare: Novartis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .