Studie kojenecké vakcíny s konjugovanou vakcínou proti meningokokům Quadrivalentní CRM-197
18. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Observační bezpečnostní sledovací studie po udělení licence kvadrivalentní meningokokové ACWY konjugované vakcíny MenACWY-CRM (MENVEO®) u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců.
Tato studie bezpečnostního dozoru kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny ACWY (Meningococcal quadrivalent CRM-197) od GlaxoSmithKline u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců je postmarketingovou studií vyžadovanou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických.
Jde o observační studii dětí ve věku 2-23 měsíců, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM v zařízení Kaiser Permanente v jižní Kalifornii (KPSC), zatímco jsou zapsány jako člen zdravotního plánu KPSC.
Cílem kojenecké studie je popsat zdravotní události, které vyžadují návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během 6 měsíců po očkování MenACWY-CRM u dětí ve věku 2-23 měsíců v organizaci udržující zdraví ve Spojených státech. Výsledky zahrnují lékařské události, které vyžadují návštěvy pohotovosti nebo hospitalizaci u dětí ve věku 2-23 měsíců po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM. Události se stejnou diagnózou v anamnéze před první dávkou očkování MenACWY-CRM budou vyloučeny jako již existující stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
144
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 2-23 měsíců, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM v zařízení Kaiser Permanente v jižní Kalifornii (KPSC), zatímco jsou zapsány jako člen zdravotního plánu KPSC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 2-23 měsíců v době očkování MenACWY-CRM
- být držitelem členství v KPSC v době očkování MenACWY-CRM
- očkovaných MenACWY-CRM během studijního období v KPSC
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice
Subjekty ve věku 2-23 měsíců, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny MenACWY-CRM v zařízení Kaiser Permanente v jižní Kalifornii (KPSC), zatímco byli zapsáni jako člen zdravotního plánu KPSC.
|
Tato studie je přísně pozorovací.
O očkování rozhodují poskytovatelé zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které zažily jedno nebo více lékařských setkání
Časové okno: Do 6 měsíců po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM
|
Byl hlášen počet subjektů, které zažily jedno nebo více setkání s lékařskými událostmi, které vedly k návštěvě pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace
|
Do 6 měsíců po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM
|
|
Počet lékařských setkání po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
Byla hodnocena všechna lékařská setkání, která vyžadovala návštěvy ED a hospitalizace do 6 měsíců po očkování.
Lékařské setkání bylo považováno za již existující, pokud již existovaly všechny diagnózy provedené během ED a/nebo hospitalizace.
Pokud byl subjekt studie poprvé spatřen na pohotovosti a následně převezen do nemocnice, bylo to považováno za jednu epizodu péče.
|
Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
|
Míra výskytu lékařských setkání po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
Míra výskytu lékařských setkání byla definována jako počet všech zachycených setkání dělený celkovým časem na osobu po dávkách MenACWY-CRM podaných během období studie.
Míra a Poissonova 95% CI lékařských setkání byly vypočteny a prezentovány jako počet na osobu a rok.
Osobní čas pro každou dávku začal v den očkování a skončil 6 měsíců po očkování, vyřazení ze seznamu, úmrtí, ukončení sběru dat nebo přijetí další dávky MenACWY-CRM, podle toho, co nastane dříve.
|
Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
|
Počet subjektů, které zažily jednu nebo více lékařských diagnóz
Časové okno: Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
Byl hlášen počet subjektů, u kterých se po dávce MenACWY-CRM objevila jedna nebo více lékařských diagnóz
|
Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
|
Počet lékařských diagnóz po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
Byly posouzeny všechny lékařské diagnózy, které vyžadovaly ED nebo hospitalizaci do 6 měsíců po očkování.
Události se stejnou diagnózou v anamnéze před první dávkou očkování MenACWY-CRM byly vyloučeny jako již existující stavy.
Data prezentovaná pro toto výsledné měření zahrnují všechny lékařské diagnózy po první a opakující se diagnóze.
Diagnózy byly identifikovány z elektronických lékařských záznamů (EMR) setkání s pohotovostní a nemocniční péčí pomocí automatické identifikace algoritmu a poté byly ručně zkontrolovány lékařem, aby určil konečnou diagnózu/diagnózy a data diagnózy pro setkání.
Diagnózy byly klasifikovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí, kodifikace 9. revize (MKN-9).
Všechny hodnocené lékařské diagnózy jsou vzhledem ke znakovým omezením prezentovány v krátkých formách s kódem ICD.
|
Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
|
Míra výskytu lékařských diagnóz po jakékoli dávce očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
Incidence diagnóz byla definována jako počet všech zachycených diagnóz vydělený celkovým časem na osobu po dávkách MenACWY-CRM podaných během sledovaného období.
Míra a Poissonova 95% CI lékařských diagnóz byly vypočteny a prezentovány jako počet na osobu a rok. Doba na osobu pro každou dávku začala v den očkování a skončila 6 měsíců po očkování, vyřazení ze seznamu, úmrtí, konec údajů odběr nebo příjem další dávky MenACWY-CRM, podle toho, co nastane dříve.
Diagnózy byly klasifikovány podle kodifikace MKN-9.
Všechny hodnocené lékařské diagnózy jsou vzhledem ke znakovým omezením prezentovány v krátkých formách s kódem ICD.
|
Do 6 měsíců po jakékoli dávce MenACWY-CRM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205534
- V59_74OB (Jiný identifikátor: Novartis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .