Étude sur le vaccin conjugué quadrivalent CRM-197 contre le méningocoque chez les nourrissons
18 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude observationnelle de surveillance de l'innocuité post-homologation du vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque ACWY MenACWY-CRM (MENVEO®) chez les enfants âgés de 2 mois à 23 mois.
Cette étude de surveillance de l'innocuité du vaccin antiméningococcique conjugué ACWY quadrivalent de GlaxoSmithKline (Meningococcal quadrivalent CRM-197) chez les enfants âgés de 2 à 23 mois est une étude post-commercialisation requise par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Il s'agit d'une étude observationnelle d'enfants âgés de 2 à 23 mois qui reçoivent au moins une dose de vaccin MenACWY-CRM dans un établissement Kaiser Permanente de Californie du Sud (KPSC) alors qu'ils sont inscrits en tant que membre du plan de santé KPSC.
L'objectif de l'étude sur les nourrissons est de décrire les événements médicaux qui nécessitent une visite aux urgences ou une hospitalisation dans les 6 mois suivant la vaccination par MenACWY-CRM chez les enfants âgés de 2 à 23 mois dans une organisation de maintien de la santé aux États-Unis. Les résultats comprennent les événements médicaux qui nécessitent des visites aux urgences ou des hospitalisations chez les enfants de 2 à 23 mois après toute dose de vaccination MenACWY-CRM. Les événements ayant des antécédents du même diagnostic avant la première dose de vaccination MenACWY-CRM seront exclus en tant que condition préexistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91101
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 2 à 23 mois qui reçoivent au moins une dose de vaccin MenACWY-CRM dans un établissement Kaiser Permanente Southern California (KPSC) alors qu'ils sont inscrits en tant que membre du plan de santé KPSC.
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 2 à 23 mois au moment de la vaccination par MenACWY-CRM
- être membre du KPSC au moment de la vaccination MenACWY-CRM
- vacciné avec MenACWY-CRM pendant la période d'étude dans KPSC
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exposition
Sujets âgés de 2 à 23 mois qui ont reçu au moins une dose du vaccin MenACWY-CRM dans un établissement Kaiser Permanente Southern California (KPSC) alors qu'ils étaient inscrits en tant que membre du plan de santé KPSC.
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Cette étude est strictement observationnelle.
Les décisions de vaccination sont prises par les fournisseurs de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant eu des rencontres médicales uniques ou multiples
Délai: Dans les 6 mois suivant toute dose de vaccin MenACWY-CRM
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Le nombre de sujets qui ont vécu une ou plusieurs rencontres d'événements médicaux entraînant des visites aux urgences ou des hospitalisations ont été signalés
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Dans les 6 mois suivant toute dose de vaccin MenACWY-CRM
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Nombre de rencontres médicales après toute dose de vaccination MenACWY-CRM
Délai: Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Tous les contacts médicaux qui ont nécessité des visites aux urgences et des hospitalisations dans les 6 mois suivant la vaccination ont été évalués.
Les rencontres médicales étaient considérées comme préexistantes si tous les diagnostics posés lors d'un service d'urgence et/ou d'une hospitalisation étaient préexistants.
Si un sujet de l'étude était vu pour la première fois aux urgences puis transféré à l'hôpital, cela était traité comme un seul épisode de soins.
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Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Taux d'incidence des rencontres médicales après toute dose de vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Le taux d'incidence des rencontres médicales a été défini comme le nombre de toutes les rencontres capturées divisé par le temps-personne total suivant les doses de MenACWY-CRM administrées pendant la période d'étude.
Le taux et l'IC de Poisson à 95 % des consultations médicales ont été calculés et présentés en nombre par personne-année.
Le temps-personne pour chaque dose a commencé à la date de la vaccination et s'est terminé 6 mois après la vaccination, la désinscription, le décès, la fin de la collecte des données ou la réception d'une dose supplémentaire de MenACWY-CRM, selon la première éventualité.
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Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Nombre de sujets ayant subi un ou plusieurs diagnostics médicaux
Délai: Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Nombre de sujets ayant reçu un ou plusieurs diagnostics médicaux après la dose de MenACWY-CRM signalés
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Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Nombre de diagnostics médicaux après n'importe quelle dose de vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Tous les diagnostics médicaux nécessitant des visites à l'urgence ou à l'hospitalisation dans les 6 mois suivant la vaccination ont été évalués.
Les événements avec des antécédents du même diagnostic avant la première dose de vaccination par MenACWY-CRM ont été exclus en tant que conditions préexistantes.
Les données présentées pour cette mesure de résultat comprennent tous les diagnostics médicaux après le premier diagnostic et les diagnostics récurrents.
Les diagnostics ont été identifiés à partir des dossiers médicaux électroniques (DME) des consultations d'urgence et de soins hospitaliers par identification automatisée d'algorithmes, puis ont été examinés manuellement par un médecin pour déterminer le diagnostic final/les diagnostics et les dates de diagnostic de la consultation.
Les diagnostics ont été classés selon la Classification internationale des maladies, codification de la neuvième révision (CIM-9).
Tous les diagnostics médicaux évalués sont présentés sous forme abrégée avec le code CIM, en raison des limitations de caractères.
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Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Taux d'incidence des diagnostics médicaux après toute dose de vaccination par MenACWY- CRM
Délai: Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Le taux d'incidence des diagnostics a été défini comme le nombre de tous les diagnostics saisis divisé par le temps-personne total suivant les doses de MenACWY-CRM administrées au cours de la période d'étude.
Le taux et l'IC de Poisson à 95 % des diagnostics médicaux ont été calculés et présentés en nombre par personne-année. Le temps-personne pour chaque dose a commencé à la date de la vaccination et s'est terminé 6 mois après la vaccination, la désinscription, le décès, la fin des données collecte ou réception d'une dose supplémentaire de MenACWY-CRM, selon la première éventualité.
Les diagnostics ont été classés selon la codification CIM-9.
Tous les diagnostics médicaux évalués sont présentés sous forme abrégée avec le code CIM, en raison des limitations de caractères.
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Dans les 6 mois suivant toute dose de MenACWY-CRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205534
- V59_74OB (Autre identifiant: Novartis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .