Meningokokk Quadrivalent CRM-197 konjugatvaksine spedbarnsstudie
18. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Observasjonssikkerhetsovervåkingsstudie etter lisensiering av Quadrivalent Meningokokk ACWY konjugatvaksine MenACWY-CRM (MENVEO®) hos barn fra 2 måneder til 23 måneder.
Denne sikkerhetsovervåkingsstudien av GlaxoSmithKlines quadrivalent meningokokk ACWY konjugatvaksine (Meningococcal quadrivalent CRM-197) blant barn i alderen 2 måneder til 23 måneder er en post-marketing studie som kreves av United States Food and Drug Administration.
Det er en observasjonsstudie av barn i alderen 2-23 måneder som mottar minst én dose MenACWY-CRM-vaksine ved et Kaiser Permanente-anlegg i Sør-California (KPSC) mens de er registrert som medlem av KPSC-helseplanen.
Målet med spedbarnsstudien er å beskrive medisinske hendelser som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i 6 måneder etter MenACWY-CRM-vaksinasjon hos barn i alderen 2-23 måneder i en helsevedlikeholdsorganisasjon i USA. Utfall inkluderer medisinske hendelser som krever legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser hos barn i alderen 2-23 måneder etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon. Hendelser med samme diagnose i anamnesen før den første dosen av MenACWY-CRM-vaksinasjon vil bli ekskludert som en allerede eksisterende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 2-23 måneder som mottar minst én dose MenACWY-CRM-vaksine ved et Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-anlegg mens de er registrert som medlem av KPSC-helseplanen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 2-23 måneder på tidspunktet for MenACWY-CRM-vaksinasjon
- ha KPSC-medlemskap på tidspunktet for MenACWY-CRM-vaksinasjon
- vaksinert med MenACWY-CRM i løpet av studieperioden i KPSC
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
Forsøkspersoner i alderen 2-23 måneder som mottok minst én dose av MenACWY-CRM-vaksinen ved et Kaiser Permanente Southern California (KPSC)-anlegg mens de var registrert som medlem av KPSC-helseplanen.
|
Denne studien er strengt observasjonsbasert.
Beslutninger om vaksinasjon tas av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som har opplevd enkelt eller flere medisinske møter
Tidsramme: Innen 6 måneder etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
|
Antall forsøkspersoner som opplevde enkelt eller flere møter med medisinske hendelser som resulterte i akuttmottak (ED) eller sykehusinnleggelsesbesøk, ble rapportert
|
Innen 6 måneder etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
|
|
Antall medisinske møter etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
Alle medisinske møter som krevde ED-besøk og sykehusinnleggelser innen 6 måneder etter vaksinasjon ble vurdert.
Medisinske møter ble ansett som forhåndseksisterende hvis alle diagnoser som ble stilt under en ED og/eller sykehusinnleggelse var forhåndseksisterende.
Hvis et forsøksperson først ble sett på akuttmottaket og deretter overført til sykehuset, ble dette behandlet som en enkelt pleieepisode.
|
Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
|
Forekomstrate av medisinske møter etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
Forekomsten av medisinske møter ble definert som antallet av alle registrerte møter delt på total persontid etter MenACWY-CRM-doser administrert i løpet av studieperioden.
Frekvensen og Poisson 95 % KI av medisinske møter ble beregnet og presentert som antall per personår.
Persontid for hver dose begynte på vaksinasjonsdatoen og endte 6 måneder etter vaksinasjon, avmelding, død, slutten av datainnsamlingen eller mottak av en ekstra dose MenACWY-CRM, avhengig av hva som kom først.
|
Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
|
Antall forsøkspersoner som har opplevd enslige eller flere medisinske diagnoser
Tidsramme: Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
Antall personer som opplevde en eller flere medisinske diagnoser etter MenACWY-CRM-dosen ble rapportert
|
Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
|
Antall medisinske diagnoser etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
Alle medisinske diagnoser som krevde akuttmottak eller sykehusbesøk innen 6 måneder etter vaksinasjon ble vurdert.
Hendelser med samme diagnose i anamnesen før den første dosen av MenACWY-CRM-vaksinasjon ble ekskludert som eksisterende tilstander.
Data presentert for dette utfallsmålet inkluderer alle medisinske diagnoser etter første og tilbakevendende diagnoser.
Diagnoser ble identifisert fra elektroniske medisinske journaler (EMR) av nød- og sykehusbehandlingsmøter ved hjelp av automatisert algoritmeidentifikasjon og ble deretter manuelt gjennomgått av en lege for å bestemme den endelige diagnosen/diagnosene og diagnostiseringsdatoene for møtet.
Diagnoser ble klassifisert i henhold til International Classification of Diseases, niende revisjon (ICD-9) kodifisering.
Alle medisinske diagnoser som vurderes presenteres i korte former med ICD-koden, på grunn av karakterbegrensninger.
|
Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
|
Forekomstrate av medisinske diagnoser etter enhver dose MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
Forekomsten av diagnoser ble definert som antallet av alle innfangede diagnoser delt på total persontid etter MenACWY-CRM-doser administrert i løpet av studieperioden.
Frekvensen og Poisson 95 % KI av medisinske diagnoser ble beregnet og presentert som antall per personår.Persontiden for hver dose begynte på vaksinasjonsdatoen og endte 6 måneder etter vaksinasjon, avmelding, død, slutten av data innsamling, eller mottak av en ekstra dose MenACWY-CRM, avhengig av hva som kom først.
Diagnoser ble klassifisert i henhold til ICD-9 kodifisering.
Alle medisinske diagnoser som vurderes presenteres i korte former med ICD-koden, på grunn av karakterbegrensninger.
|
Innen 6 måneder etter enhver dose av MenACWY-CRM
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205534
- V59_74OB (Annen identifikator: Novartis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .