수막구균 4가 CRM-197 접합체 백신 영아 연구
2019년 10월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
2개월~23개월 아동의 4가 수막구균 ACWY 접합체 백신 MenACWY-CRM(MENVEO®)의 허가 후 관찰 안전성 감시 연구.
GlaxoSmithKline의 4가 수막구균 ACWY 접합 백신(수막구균 4가 CRM-197)의 생후 2개월~23개월 어린이에 대한 이 안전성 감시 연구는 미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 시판 후 연구입니다.
KPSC 건강 플랜 회원으로 등록되어 있는 동안 Kaiser Permanente Southern California 시설(KPSC)에서 최소 1회 용량의 MenACWY-CRM 백신을 받은 2-23개월 된 어린이에 대한 관찰 연구입니다.
영아 연구의 목적은 미국의 건강 관리 기관에서 생후 2-23개월 아동에게 MenACWY-CRM 백신 접종 후 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 의료 사건을 설명하는 것입니다. 결과에는 MenACWY-CRM 백신 접종 후 생후 2-23개월 아동의 응급실 방문 또는 입원이 필요한 의료 사건이 포함됩니다. MenACWY-CRM 백신 접종의 첫 번째 용량 이전에 동일한 진단 이력이 있는 사례는 기존 조건으로 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
144
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
KPSC 건강 플랜 회원으로 등록되어 있는 동안 KPSC(Kaiser Permanente Southern California) 시설에서 최소 1회 MenACWY-CRM 백신 접종을 받는 생후 2~23개월의 어린이.
설명
포함 기준:
- MenACWY-CRM 백신 접종 당시 2-23개월 된 어린이
- MenACWY-CRM 예방 접종 당시 KPSC 회원 자격 보유
- KPSC에서 연구 기간 동안 MenACWY-CRM으로 예방 접종
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹
KPSC 건강 플랜 회원으로 등록되어 있는 동안 KPSC(Kaiser Permanente Southern California) 시설에서 최소 1회 MenACWY-CRM 백신 접종을 받은 생후 2~23개월의 피험자.
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이 연구는 엄격하게 관찰입니다.
백신 접종 결정은 의료 서비스 제공자가 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 또는 다중 의료 만남을 경험한 피험자의 수
기간: MenACWY-CRM 백신 접종 후 6개월 이내
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응급실(ED) 또는 입원 방문을 초래하는 의료 사건의 단일 또는 다중 조우를 경험한 피험자의 수가 보고되었습니다.
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 6개월 이내
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모든 용량의 MenACWY-CRM 백신 접종 후 의료 접촉 횟수
기간: MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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예방 접종 6개월 이내에 ED 방문 및 입원이 필요한 모든 의학적 접촉을 평가했습니다.
ED 및/또는 입원 중에 이루어진 모든 진단이 기존에 있었던 경우 의료 만남은 기존에 있는 것으로 간주되었습니다.
연구 대상자가 응급실에서 처음 발견된 후 병원으로 이송된 경우, 이는 단일 치료 에피소드로 취급되었습니다.
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MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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모든 용량의 MenACWY-CRM 백신 접종 후 의학적 접촉 발생률
기간: MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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의학적 만남의 발생률은 연구 기간 동안 투여된 MenACWY-CRM 용량에 따른 총 개인 시간으로 나눈 모든 포착된 만남의 수로 정의되었습니다.
의학적 만남의 비율과 Poisson 95% CI를 계산하여 1인당 수로 제시하였다.
각 용량에 대한 개인 시간은 백신 접종일에 시작하여 백신 접종, 등록 해지, 사망, 데이터 수집 종료 또는 추가 용량의 MenACWY-CRM 수령 중 먼저 도래한 후 6개월에 종료되었습니다.
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MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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단일 또는 다중 의료 진단을 경험한 피험자의 수
기간: MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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MenACWY-CRM 투여 후 단일 또는 다중 의학적 진단을 경험한 피험자의 수가 보고되었습니다.
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MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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모든 용량의 MenACWY-CRM 백신 접종 후 의학적 진단 수
기간: MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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예방 접종 6개월 이내에 ED 또는 입원 방문이 필요한 모든 의학적 진단을 평가했습니다.
MenACWY-CRM 백신 접종의 첫 번째 용량 이전에 동일한 진단 이력이 있는 사건은 기존 조건으로 제외되었습니다.
이 결과 측정에 대해 제시된 데이터에는 첫 번째 및 반복 진단 이후의 모든 의학적 진단이 포함됩니다.
자동 알고리즘 식별을 통해 응급 및 병원 진료의 전자 의료 기록(EMR)에서 진단을 식별한 다음 의사가 수동으로 검토하여 최종 진단/진단 및 진단 날짜를 결정했습니다.
진단은 국제 질병 분류, 9차 개정(ICD-9) 목록화에 따라 분류되었습니다.
평가된 모든 의학적 진단은 문자 제한으로 인해 ICD 코드와 함께 짧은 형식으로 표시됩니다.
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MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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MenACWY- CRM 백신 접종 후 의학적 진단 발생률
기간: MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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진단 발생률은 연구 기간 동안 투여된 MenACWY-CRM 용량에 따른 총 개인 시간으로 나눈 모든 포착된 진단의 수로 정의되었습니다.
의학적 진단의 비율 및 Poisson 95% CI를 계산하여 인당 수로 표시했습니다. 각 복용량에 대한 인-시간은 백신 접종 날짜에 시작하여 백신 접종, 탈퇴, 사망, 데이터 종료 후 6개월에 종료됩니다. 추가 용량의 MenACWY-CRM 수거 또는 수령 중 먼저 도래한 것.
진단은 ICD-9 목록화에 따라 분류되었습니다.
평가된 모든 의학적 진단은 문자 제한으로 인해 ICD 코드와 함께 짧은 형식으로 표시됩니다.
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MenACWY-CRM 투여 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205534
- V59_74OB (기타 식별자: Novartis)
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