過体重および肥満の成人におけるSHP626の安全性と忍容性の研究
2019年3月14日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
過体重および肥満の成人被験者におけるSHP626の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験
この研究では、過体重および肥満の成人におけるSHP626の毎日の投与計画の安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 該当する避妊要件を遵守している男性、または妊娠の可能性がない女性
- 研究で許可されている以外の活動性または慢性疾患の病歴がないこと（高血圧、高脂血症、胃食道逆流症または胸やけ）
- BMIが25～35 kg/m2で、体重が140ポンドを超えている（スクリーニング時に評価）
除外基準:
- アルコールや薬物乱用（タバコの使用を含む）の履歴がないこと
- 食生活や運動習慣に大きな変化はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHP626
9/12 被験者 - 1 日量 20mg を 12 日間 1 回 被験者 9/12 - 1 日量 40mg を 12 日間 1 回 被験者 9/12 - 1 日量 80mg を 12 日間 1 回 被験者 9/12 - 1 日量 120mg を 1 回12日間、または12日間80mg未満の用量 9/12 被験者 - 12日間160mgの1日用量1回、または12日間80mg未満の用量 9/12 被験者 - 12日間のSHP626の1日用量2回（用量未定） 9/12 12人の被験者 - 1日2回の用量のSHP626（用量未定、コホート6よりも高い）を12日間投与 9/12人の被験者 - 漸増漸増滴定で毎日1回の用量または2回のSHP626の用量（用量未定）。
最初の 3 日間の SHP626 に続いて 3 日間 SHP626 の用量を増加し、最後に 6 日間の SHP626 の用量をさらに増加 9/12 の被験者は漸増漸増滴定で 1 日 1 回または 2 回の SHP626 を摂取します（用量は未定、より低いまたはコホートよりも用量が高い8)。
最初に 3 日間 SHP626 を投与し、その後 3 日間 SHP626 を増量し、最後に 6 日間さらに SHP626 を増量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホートあたり 3 人の被験者が対応するプラセボを摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準血液学に関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAE は、治験薬 (IMP) の初回投与日以降に開始日がある、または IMP の初回投与日より前に開始日があるが、投与日以降に重症度が増加したイベントとして定義されました。 IMPの初回投与。
二重盲検 IMP の最後の投与日から 9 日を超えて発生した有害事象 (AE) は、TEAE としてカウントされませんでした。
血液学パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板、白血球数の評価が含まれます。合計および差分、好中球 (絶対)、好酸球 (絶対)、単球 (絶対)、好塩基球 (絶対)、およびリンパ球 (絶対)。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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脂溶性ビタミン（ビタミンA、D、E）に関連した治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
脂溶性ビタミンには、ビタミン A (血清レチノール)、ビタミン D (血清 25-ヒドロキシコレカルシフェロール)、およびビタミン E (血清アルファ-トコフェロール) が含まれます。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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脂質パネルに関連する治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
脂質パネルのパラメーターには、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール、および低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの評価が含まれます。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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甲状腺ホルモンパネルに関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
甲状腺ホルモンパネルパラメーターには、甲状腺ホルモン (TSH [甲状腺刺激ホルモン]、T3 [トリヨードチロニン]、および T4 [チロキシン]) の評価が含まれていました。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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凝固に関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
凝固には、国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間およびプロトロンビン時間が含まれました。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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標準化学に関連した治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
標準的な化学パラメーターには、ナトリウム、カリウム、グルコース、血中尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、塩化物、甲状腺刺激ホルモン、チロキシン、トリヨードチロニン、リン、タンパク質、重炭酸塩または二酸化炭素、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの評価が含まれます。 、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、尿酸塩、ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベル。
標準化学に関連する TEAE の参加者では、肝酵素の増加が報告されました。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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尿検査パラメータに関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
尿検査パラメータには、pH、グルコース、タンパク質、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、潜血、ケトン、ビリルビン、比重レベルの評価が含まれます。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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バイタルサインに関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
バイタルサインパラメータには、起立性血圧、呼吸数、体温の評価が含まれます。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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心電図（12誘導）に関連した治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
12 の誘導心電図パラメーター [(心拍数 (HR)、PR、RR、QRS、QT 間隔、T 波形態 (正常/異常) および U 波形態 (欠如/正常または異常) に関する情報] が評価されました。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（STEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）があり研究を中止した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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TEAEは、開始日がIMPの初回投与日以降であるか、開始日がIMPの初回投与日より前であるが、IMPの初回投与日以降に重症度が増加するイベントとして定義されました。
二重盲検 IMP の最終投与日から 9 日を超えて発生した AE は TEAE としてカウントされませんでした。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均総便胆汁酸（FBA）濃度
時間枠：2日目から14日目まで
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総 FBA を測定するための便サンプルは、1 日目から 14 日目までの投与の 48 時間前から 48 時間枠で収集されました。
１日の総ＦＢＡ排泄の平均は、ＩＭＰの最初の投与前として前（１日目および２日目）、およびＩＭＰの最初の投与後として後（１～１２日目）に計算される。
FBA は、総 FBA (マイクロモル) = FBA (マイクロモル/リットル) * 重量 (グラム) を 10^3 で割ったものとして計算されます。
参加者の糞便胆汁酸濃度と初回投与前の平均および初回投与後の平均が報告された。
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2日目から14日目まで
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平均血清 7-アルファ-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) 濃度
時間枠：1日目から15日目まで
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血清 7-α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) 濃度が報告されました。
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1日目から15日目まで
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ブリストル便チャートを使用した便硬度の参加者数
時間枠：2日目～14日目
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便の硬さは、人間の便の形状を 7 つのカテゴリーに分類するように設計された医療補助ツールであるブリストル便チャートを使用して、各排出後に評価されました。タイプ 1 が最も硬く、タイプ 7 が最も柔らかいです。
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2日目～14日目
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Volixibat の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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Volixibat (SHP626) の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月19日
一次修了 (実際)
2015年6月19日
研究の完了 (実際)
2015年6月19日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。