SHP626 在超重和肥胖成人中的安全性和耐受性研究
2019年3月14日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估超重和肥胖成人受试者多次口服 SHP626 的安全性、耐受性、药效学和药代动力学
本研究将调查 SHP626 每日给药方案在超重和肥胖成人中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合任何适用的避孕要求的男性或无生育能力的女性
- 除了研究允许的（高血压、高脂血症和 GERD 或胃灼热），没有活动或慢性疾病史
- 体重指数为 25-35 kg/m2，体重超过 140 磅（筛选时评估）
排除标准：
- 没有酒精或药物滥用史，包括使用烟草
- 饮食习惯或日常锻炼没有实质性改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHP626
9/12 名受试者-1x 每日剂量 20mg 持续 12 天 9/12 名受试者-1x 每日剂量 40mg 持续 12 天 9/12 名受试者-1x 每日剂量 80mg 持续 12 天 9/12 名受试者-1x 每日剂量 120mg 持续 12 天12 天或剂量低于 80mg 持续 12 天 9/12 名受试者-1x 每日剂量 160mg 持续 12 天或剂量低于 80mg 持续 12 天 9/12 受试者-2x 每日剂量的 SHP626（剂量待定）持续 12 天 9/ 12 名受试者 - 每日 2 倍剂量的 SHP626（剂量待定；低于或高于队列 6）持续 12 天 9/12 名受试者 - 1 倍或 2 倍每日剂量的 SHP626，剂量逐渐增加（剂量待定）。
最初 3 天的 SHP626，随后增加剂量的 SHP626 持续 3 天，最后进一步增加 SHP626 的剂量持续 6 天 9/12 受试者将每天服用 1x 或 2x 剂量的 SHP626，剂量逐渐增加（剂量待定；较低或比队列 8 更高的剂量）。
最初 3 天的 SHP626 随后增加剂量的 SHP626 3 天，最后进一步增加 SHP626 的剂量 6 天
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安慰剂比较：安慰剂
每组三名受试者将服用匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准血液学相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在研究性医药产品 (IMP) 首剂之日或之后，或者开始日期早于 IMP 首剂之日，但严重程度在给药之日或之后增加的事件第一剂 IMP。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后超过 9 天发生的不良事件 (AE) 不计为 TEAE。
血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、血小板、白细胞计数的评估；总和分类、中性粒细胞（绝对）、嗜酸性粒细胞（绝对）、单核细胞（绝对）、嗜碱性粒细胞（绝对）和淋巴细胞（绝对）。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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发生与脂溶性维生素（维生素 A、D 和 E）相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
脂溶性维生素包括维生素A（血清视黄醇）、维生素D（血清25-羟基胆钙化醇）和维生素E（血清α-生育酚）。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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发生与血脂相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
脂质面板参数包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的评估。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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与甲状腺激素组相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
甲状腺激素面板参数包括甲状腺激素的评估（TSH [促甲状腺激素]；T3 [三碘甲状腺原氨酸] 和 T4 [甲状腺素]）。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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与凝血相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
凝血指标包括国际标准化比值、活化部分凝血活酶时间和凝血酶原时间。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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与标准化学相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
标准化学参数包括钠、钾、葡萄糖、血尿素氮、肌酐、钙、氯化物、促甲状腺素、甲状腺素、三碘甲腺原氨酸、磷、蛋白质、碳酸氢盐或二氧化碳、白蛋白、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶的评估、碱性磷酸酶、总胆红素、尿酸盐、β-人绒毛膜促性腺激素和促卵泡激素水平。
据报道，与标准化学相关的 TEAE 参与者肝酶升高。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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与尿液分析参数相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
尿液分析参数包括对 pH 值、葡萄糖、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞酯酶、潜血、酮、胆红素和比重水平的评估。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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与生命体征相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
生命体征参数包括体位性血压、呼吸频率和体温的评估。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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发生与心电图（12 导联）相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
评估了 12 个导联心电图参数 [（心率 (HR)、PR、RR、QRS 和 QT 间期以及 T 波形态（正常/异常）和 U 波形态（缺失/正常或异常）的信息]。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重治疗突发不良事件 (STEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而退出研究的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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TEAE 被定义为开始日期在 IMP 首剂之日或之后的事件，或者开始日期在 IMP 首剂之日之前，但严重程度在 IMP 首剂之日或之后增加的事件。
在最后一次双盲 IMP 给药日期后 9 天以上发生的 AE 不计为 TEAE。
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从研究药物给药开始至最后一剂研究药物给药后 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均总粪便胆汁酸 (FBA) 浓度
大体时间：第 -2 天到第 14 天
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从第 1 天给药前 48 小时到第 14 天，在 48 小时窗口内收集用于测定总 FBA 的粪便样本。
每日总 FBA 排泄的平均值在（第 -1 天和 -2 天）作为 IMP 的第一次给药前和之后（1-12 天）作为 IMP 的第一次给药后计算。
FBA 的计算公式为总 FBA（微摩尔）= FBA（微摩尔每升）* 重量（克）除以 10^3。
报告了具有粪便胆汁酸浓度的参与者及其首次给药前的平均剂量和首次给药后的平均剂量。
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第 -2 天到第 14 天
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平均血清 7-Alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 浓度
大体时间：第 -1 天到第 15 天
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报告了血清 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) 浓度。
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第 -1 天到第 15 天
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使用布里斯托尔粪便图的大便硬度参与者人数
大体时间：第 -2 天至第 14 天
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每次疏散后使用布里斯托尔粪便图表评估粪便硬度，这是一种医疗辅助工具，旨在将人类粪便的形式分为 7 类，其中 1 类最硬，7 类最软。
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第 -2 天至第 14 天
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Volixibat 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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Volixibat (SHP626) 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天到第 14 天
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第 1 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月19日
初级完成 (实际的)
2015年6月19日
研究完成 (实际的)
2015年6月19日
研究注册日期
首次提交
2014年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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