Estudo de segurança e tolerabilidade de SHP626 em adultos com sobrepeso e obesos
14 de março de 2019 atualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de múltiplas doses orais de SHP626 em indivíduos adultos obesos e com sobrepeso
Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade dos regimes de dosagem diária de SHP626 em adultos com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que cumprem com quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis ou mulheres sem potencial para engravidar
- Sem história de doença ativa ou crônica além da permitida pelo estudo (hipertensão, hiperlipidemia e DRGE ou azia)
- Tem um índice de massa corporal de 25-35 kg/m2 com um peso corporal superior a 140 libras (avaliado na triagem)
Critério de exclusão:
- Sem histórico de abuso de álcool ou substâncias, incluindo uso de tabaco
- Sem mudanças substanciais nos hábitos alimentares ou na rotina de exercícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHP626
9/12 indivíduos -1x dose diária de 20mg por 12 dias 9/12 indivíduos -1x dose diária de 40mg por 12 dias 9/12 indivíduos -1x dose diária de 80mg por 12 dias 9/12 indivíduos -1x dose diária de 120mg para 12 dias ou dose menor que 80mg por 12 dias 9/12 indivíduos - 1x dose diária de 160mg por 12 dias ou dose menor que 80mg por 12 dias 9/12 indivíduos - 2x dose diária de SHP626 (dose TBD) por 12 dias 9/ 12 indivíduos - 2x dose diária de SHP626 (dose TBD; inferior ou superior à coorte 6) por 12 dias 9/12 indivíduos - 1x ou 2x dose diária de SHP626 em uma titulação crescente (doses TBD).
3 dias iniciais de SHP626 seguidos por uma dose aumentada de SHP626 por 3 dias e, finalmente, um novo aumento na dose de SHP626 por 6 dias 9/12 indivíduos tomarão uma dose diária de 1x ou 2x de SHP626 em titulação crescente (doses TBD; menor ou dose mais alta do que a coorte 8).
3 dias iniciais de SHP626 seguidos por um aumento da dose de SHP626 por 3 dias e, finalmente, um aumento adicional na dose de SHP626 por 6 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Três indivíduos por coorte tomarão um placebo combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à hematologia padrão
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início na ou após a primeira dose do medicamento experimental (PIM) ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade na ou após a data da primeira dose de IMP.
Um evento adverso (EA) ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Os parâmetros hematológicos incluíram avaliação de hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, plaquetas, contagem de glóbulos brancos; total e diferencial, neutrófilos (absoluto), eosinófilos (absoluto), monócitos (absoluto), basófilos (absoluto) e linfócitos (absoluto).
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D e E)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
A vitamina lipossolúvel incluiu vitamina A (retinol sérico), vitamina D (25-hidroxicolecalciferol sérico) e vitamina E (alfa-tocoferol sérico).
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao painel lipídico
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Os parâmetros do painel lipídico incluíram a avaliação do colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao painel de hormônios tireoidianos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Os parâmetros do painel de hormônios tireoidianos incluíram a avaliação dos hormônios tireoidianos (TSH [hormônio estimulante da tireoide]; T3 [triiodotironina] e T4 [tiroxina]).
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à coagulação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
A coagulação incluiu razão normalizada internacional, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo de protrombina.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados à química padrão
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Os parâmetros químicos padrão incluíram a avaliação de sódio, potássio, glicose, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cálcio, cloreto, tireotropina, tiroxina, tri-iodotironina, fósforo, proteína, bicarbonato ou dióxido de carbono, albumina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamiltransferase , fosfatase alcalina, bilirrubina total, urato, beta-gonadotrofina coriônica humana e níveis de hormônio folículo-estimulante.
Participantes com TEAE relacionados à química padrão foram relatados com aumento de enzimas hepáticas.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados aos parâmetros de urinálise
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Os parâmetros de urinálise incluíram avaliação de pH, glicose, proteína, nitritos, esterase leucocitária, sangue oculto, cetonas, bilirrubina e níveis de gravidade específica.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados a sinais vitais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
O parâmetro de sinais vitais incluiu avaliação da pressão arterial ortostática, frequência respiratória e temperatura corporal.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao eletrocardiograma (12 derivações)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
Parâmetros do eletrocardiograma de doze derivações [(frequência cardíaca (FC), intervalos PR, RR, QRS e QT e informações sobre morfologia da onda T (normal/anormal) e morfologia da onda U (ausente/normal ou anormal)] foram avaliados.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (STEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que descontinuaram o estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram definidos como eventos que tiveram uma data de início a partir da primeira dose de IMP ou tiveram uma data de início antes da data da primeira dose de IMP, mas aumentaram em gravidade a partir da data da primeira dose de IMP.
Um EA ocorrido mais de 9 dias após a data da última dose de IMP duplo-cego não foi contabilizado como TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até 9 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média total de ácidos biliares fecais (FBA)
Prazo: Dia -2 até o dia 14
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Amostras de fezes para a determinação de FBA total foram coletadas em janelas de 48 horas de 48 horas antes da dosagem no Dia 1 até o Dia 14.
A média da excreção diária total de FBA é calculada antes (Dia -1 e Dia -2) como a primeira pré-dose de IMP e depois (Dia 1-12) como a primeira pós-dose de IMP.
O FBA é calculado como Total FBA (micromols) = FBA (micromol por litro) * peso (gramas) dividido por 10^3.
Participantes com concentração de ácido biliar fecal e sua média pré-primeira dose e média pós-primeira dose foram relatados.
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Dia -2 até o dia 14
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Concentração média de soro 7- Alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Prazo: Dia -1 ao Dia 15
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As concentrações séricas de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4) foram relatadas.
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Dia -1 ao Dia 15
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Número de participantes com fezes endurecidas usando o gráfico de fezes de Bristol
Prazo: Dia -2 ao Dia 14
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A dureza das fezes foi avaliada após cada evacuação usando o gráfico de fezes de Bristol, um auxílio médico projetado para classificar a forma das fezes humanas em 7 categorias, onde o tipo 1 é o mais duro e o tipo 7 é o mais macio.
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Dia -2 ao Dia 14
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Volixibat
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 ao Dia 14
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de Volixibat (SHP626)
Prazo: Dia 1 ao Dia 14
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Dia 1 ao Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP626-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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