Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji SHP626 u dorosłych z nadwagą i otyłością

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych SHP626 u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością

To badanie zbada bezpieczeństwo i tolerancję codziennych schematów dawkowania SHP626 u dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy spełniają wszelkie obowiązujące wymagania dotyczące antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • Brak historii czynnej lub przewlekłej choroby innej niż dopuszczona w badaniu (nadciśnienie, hiperlipidemia i GERD lub zgaga)
  • Ma wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2 przy masie ciała większej niż 140 funtów (oceniane podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, w tym używania tytoniu
  • Brak istotnych zmian w nawykach żywieniowych lub rutynie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHP626
9/12 osób - 1x dawka dobowa 20mg przez 12 dni 9/12 osób - 1x dawka dobowa 40mg przez 12 dni 9/12 osób - 1x dawka dobowa 80mg przez 12 dni 9/12 osób - 1x dawka dobowa 120mg do 12 dni lub dawka mniejsza niż 80mg przez 12 dni 9/12 osób – 1x dawka dobowa 160mg przez 12 dni lub dawka mniejsza niż 80mg przez 12 dni 9/12 osób – 2x dawka dobowa SHP626 (dawka do ustalenia) przez 12 dni 9/ 12 osób – 2x dzienna dawka SHP626 (dawka TBD; mniejsza lub wyższa niż kohorta 6) przez 12 dni 9/12 osób – 1x lub 2x dzienna dawka SHP626 w zwiększaniu dawki (dawki TBD). Początkowe 3 dni SHP626, następnie zwiększona dawka SHP626 przez 3 dni i ostatecznie dalsze zwiększanie dawki SHP626 przez 6 dni 9/12 osób przyjmie 1x lub 2x dzienną dawkę SHP626 w zwiększaniu dawki (dawki do ustalenia; mniejsze lub wyższą dawkę niż kohorta 8). Początkowe 3 dni SHP626, następnie zwiększona dawka SHP626 przez 3 dni i ostatecznie dalsze zwiększenie dawki SHP626 przez 6 dni
Lek: SHP626
Komparator placebo: Placebo
Trzech pacjentów na kohortę przyjmie dopasowane placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi ze standardową hematologią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego (IMP), albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwsza dawka IMP. Zdarzenie niepożądane (AE), które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry hematologiczne obejmowały ocenę hemoglobiny, hematokrytu, czerwonych krwinek, płytek krwi, liczby białych krwinek; całkowite i różnicowe, neutrofile (bezwzględne), eozynofile (bezwzględne), monocyty (bezwzględne), bazofile (bezwzględne) i limfocyty (bezwzględne).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach (witamina A, D i E)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach obejmowały witaminę A (retinol w surowicy), witaminę D (25-hydroksycholekalcyferol w surowicy) i witaminę E (α-tokoferol w surowicy).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z panelem lipidowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry panelu lipidów obejmowały ocenę cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z panelem hormonów tarczycy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry panelu hormonów tarczycy obejmowały ocenę hormonów tarczycy (TSH [hormon tyreotropowy]; T3 [trójjodotyronina] i T4 [tyroksyna]).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z koagulacją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Krzepnięcie obejmowało międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji i czas protrombinowy.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z chemią standardową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Standardowe parametry chemiczne obejmowały ocenę sodu, potasu, glukozy, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, wapnia, chlorków, tyreotropiny, tyroksyny, trójjodotyroniny, fosforu, białka, wodorowęglanów lub dwutlenku węgla, albuminy, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, moczanów, beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej i hormonu folikulotropowego. Uczestnik z TEAE związany ze standardową chemią zgłaszał wzrost enzymów wątrobowych.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z parametrami analizy moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry analizy moczu obejmowały ocenę pH, poziomu glukozy, białka, azotynów, esterazy leukocytarnej, krwi utajonej, ciał ketonowych, bilirubiny i ciężaru właściwego.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Parametry funkcji życiowych obejmowały ocenę ciśnienia ortostatycznego, częstości oddechów i temperatury ciała.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) związanymi z elektrokardiogramem (12 odprowadzeń)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE. Oceniono dwanaście parametrów elektrokardiogramu [(tętno (HR), odstępy PR, RR, QRS i QT oraz informacje dotyczące morfologii załamka T (prawidłowe/nieprawidłowe) i morfologii załamka U (brak/prawidłowe lub nieprawidłowe)].
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (STEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), którzy przerwali udział w badaniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które albo miały datę początkową w dniu lub po pierwszej dawce IMP, albo miały datę początkową przed datą pierwszej dawki IMP, ale nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszej dawki IMP. AE, które wystąpiło więcej niż 9 dni po dacie ostatniej dawki IMP z podwójnie ślepą próbą, nie było liczone jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 9 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite stężenie kwasów żółciowych w kale (FBA).
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 14
Próbki kału do oznaczenia całkowitego FBA pobierano w 48-godzinnych oknach od 48 godzin przed podaniem dawki w dniu 1 do dnia 14. Średnie dzienne całkowite wydalanie FBA oblicza się przed (dzień -1 i dzień -2) jako pierwszą dawkę przed podaniem IMP i po (dzień 1-12) jako pierwszą dawkę po podaniu IMP. FBA oblicza się jako Całkowity FBA (mikromole) = FBA (mikromole na litr) * waga (gramy) podzielone przez 10^3. Zgłoszono uczestników ze stężeniem kwasów żółciowych w kale i ich średnią przed pierwszą dawką i średnią po pierwszej dawce.
Dzień -2 do dnia 14
Średnie stężenie 7-alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 15
Zgłaszano stężenia 7-alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu (C4) w surowicy.
Dzień -1 do dnia 15
Liczba uczestników z twardością stolca przy użyciu Bristolskiej tabeli stolca
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 14
Twardość stolca oceniano po każdej ewakuacji za pomocą wykresu stolca Bristol, pomocy medycznej przeznaczonej do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na 7 kategorii, gdzie typ 1 jest najtwardszy, a typ 7 najdelikatniejszy.
Dzień -2 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Volixibat
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) Volixibat (SHP626)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP626-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj