Estudio de seguridad y tolerabilidad de SHP626 en adultos obesos y con sobrepeso
14 de marzo de 2019 actualizado por: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de dosis orales múltiples de SHP626 en sujetos adultos obesos y con sobrepeso
Este estudio investigará la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosificación diaria de SHP626 en adultos obesos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones que cumplan con los requisitos anticonceptivos aplicables o mujeres sin potencial fértil
- Sin antecedentes de enfermedad activa o crónica distinta a la permitida por estudio (hipertensión, hiperlipidemia y ERGE o acidez estomacal)
- Tiene un índice de masa corporal de 25-35 kg/m2 con un peso corporal de más de 140 libras (evaluado en la selección)
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o sustancias, incluido el uso de tabaco
- Sin cambios sustanciales en los hábitos alimentarios ni en la rutina de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHP626
9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 20 mg durante 12 días 9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 40 mg durante 12 días 9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 80 mg durante 12 días 9/12 sujetos - 1 dosis diaria de 120 mg durante 12 días 12 días o dosis inferior a 80 mg durante 12 días 9/12 sujetos-1x dosis diaria de 160 mg durante 12 días o dosis inferior a 80 mg durante 12 días 9/12 sujetos-2x dosis diaria de SHP626 (dosis TBD) durante 12 días 9/ 12 sujetos: 2x dosis diaria de SHP626 (dosis por determinar; menor o mayor que la cohorte 6) durante 12 días 9/12 sujetos: 1x o 2x dosis diaria de SHP626 en una titulación creciente (dosis por determinar).
3 días iniciales de SHP626 seguidos de un aumento de la dosis de SHP626 durante 3 días y finalmente un aumento adicional de la dosis de SHP626 durante 6 días 9/12 sujetos tomarán una dosis diaria de 1x o 2x de SHP626 en titulación creciente (dosis TBD; menor o menor) dosis mayor que la cohorte 8).
3 días iniciales de SHP626 seguidos de un aumento de la dosis de SHP626 durante 3 días y finalmente un aumento adicional de la dosis de SHP626 durante 6 días
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Comparador de placebos: Placebo
Tres sujetos por cohorte tomarán un placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la hematología estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un evento adverso (AE) que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como EAET.
Los parámetros hematológicos incluyeron evaluación de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, plaquetas, conteo de glóbulos blancos; total y diferencial, neutrófilos (absolutos), eosinófilos (absolutos), monocitos (absolutos), basófilos (absolutos) y linfocitos (absolutos).
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con las vitaminas liposolubles (vitamina A, D y E)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Las vitaminas liposolubles incluían vitamina A (retinol sérico), vitamina D (25-hidroxicolecalciferol sérico) y vitamina E (alfa-tocoferol sérico).
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el panel de lípidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Los parámetros del panel de lípidos incluyeron la evaluación del colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL).
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el panel de hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Los parámetros del panel de hormonas tiroideas incluyeron la evaluación de las hormonas tiroideas (TSH [hormona estimulante de la tiroides]; T3 [triyodotironina] y T4 [tiroxina]).
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la coagulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
La coagulación incluyó la razón internacional normalizada, el tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de protrombina.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la química estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Los parámetros químicos estándar incluyeron la evaluación de sodio, potasio, glucosa, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, calcio, cloruro, tirotropina, tiroxina, triyodotironina, fósforo, proteína, bicarbonato o dióxido de carbono, albúmina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa , fosfatasa alcalina, bilirrubina total, urato, gonadotropina coriónica humana beta y niveles de hormona estimulante del folículo.
El participante con TEAE relacionado con la química estándar se informó con un aumento de las enzimas hepáticas.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Los parámetros del análisis de orina incluyeron la evaluación de los niveles de pH, glucosa, proteínas, nitritos, esterasa leucocitaria, sangre oculta, cetonas, bilirrubina y gravedad específica.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
El parámetro de signos vitales incluyó la evaluación de la presión arterial ortostática, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el electrocardiograma (12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
Se evaluaron los parámetros del electrocardiograma de doce derivaciones [(frecuencia cardíaca [FC], intervalos PR, RR, QRS y QT e información sobre la morfología de la onda T (normal/anormal) y la morfología de la onda U (ausente/normal o anormal)].
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (STEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Los TEAE se definieron como eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera dosis de IMP o que tienen una fecha de inicio anterior a la fecha de la primera dosis de IMP, pero que aumentaron en gravedad en o después de la fecha de la primera dosis de IMP.
Un EA que ocurrió más de 9 días después de la fecha de la última dosis de IMP doble ciego no se contó como un EAET.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 9 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración promedio de ácido biliar total fecal (FBA)
Periodo de tiempo: Día -2 hasta Día 14
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Las muestras de heces para la determinación de FBA total se recolectaron en ventanas de 48 horas desde 48 horas antes de la dosificación del día 1 al día 14.
El promedio de la excreción diaria total de FBA se calcula antes (Día -1 y Día -2) como la primera dosis previa de IMP y después (Día 1-12) como la primera dosis posterior de IMP.
El FBA se calcula como FBA total (micromoles) = FBA (micromol por litro) * peso (gramos) dividido por 10^3.
Se informaron los participantes con la concentración de ácidos biliares fecales y su dosis promedio previa a la primera y posterior a la primera.
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Día -2 hasta Día 14
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Concentración sérica media de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 15
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Se informaron las concentraciones séricas de 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4).
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Día -1 a Día 15
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Número de participantes con dureza de heces mediante el gráfico de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Día -2 al Día 14
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La dureza de las heces se evaluó después de cada evacuación utilizando el gráfico de heces de Bristol, una ayuda médica diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en 7 categorías, donde el tipo 1 es el más duro y el tipo 7 es el más blando.
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Día -2 al Día 14
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Volixibat
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Día 1 a Día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de Volixibat (SHP626)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14
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Día 1 a Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP626-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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