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과체중 및 비만 성인에서 SHP626의 안전성 및 내약성 연구

2019년 3월 14일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

과체중 및 비만 성인 피험자에서 SHP626의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구

이 연구는 과체중 및 비만 성인에서 SHP626의 일일 투여 요법의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성
  • 연구에서 허용된 것 이외의 활동성 또는 만성 질환의 병력 없음(고혈압, 고지혈증 및 GERD 또는 속쓰림)
  • 체질량 지수가 25~35kg/m2이고 체중이 140lbs 이상(선별 평가 시 평가됨)

제외 기준:

  • 담배 사용을 포함한 알코올 또는 약물 남용의 이력 없음
  • 식습관이나 운동 루틴에 실질적인 변화가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHP626
9/12 피험자 - 1x 12일 동안 20mg 1회 투여 9/12 피험자 - 1x 12일간 40mg 1일 투여 9/12 피험자 - 12일 동안 1x 1일 투여 80mg 9/12 피험자 - 1x 120mg 1일 투여 12일 12일 또는 12일 동안 80mg 미만 용량 9/12 피험자-1x 160mg 12일 용량 또는 80mg 미만 용량 12일 9/12 피험자-2x SHP626 12일 용량(용량 TBD) 9/ 12명의 피험자 - 12일 동안 SHP626의 2x 1일 용량(용량 TBD; 코호트 6보다 낮거나 높음) 처음 3일간 SHP626 투여 후 3일간 SHP626 투여량 증가, 마지막으로 6일간 SHP626 투여량 추가 증량 코호트 8보다 더 높은 용량). 처음 3일간 SHP626 투여 후 3일간 SHP626 투여량 증가, 마지막으로 6일간 SHP626 투여량 추가 증가
의약품: SHP626
위약 비교기: 위약
코호트당 3명의 피험자는 일치하는 위약을 복용합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 혈액학과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작일이 있거나 IMP의 첫 번째 투여일 이전에 시작일이 있지만 시험일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. IMP의 첫 번째 복용량. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일로부터 9일 이후에 발생한 부작용(AE)은 TEAE로 계산되지 않았습니다. 혈액학적 매개변수에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구 수의 평가가 포함됩니다. 전체 및 감별, 호중구(절대), 호산구(절대), 단핵구(절대), 호염기구(절대) 및 림프구(절대).
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
지용성 비타민(비타민 A, D 및 E)과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 지용성 비타민에는 비타민 A(혈청 레티놀), 비타민 D(혈청 25-하이드록시콜레칼시페롤) 및 비타민 E(혈청 알파-토코페롤)가 포함됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
지질 패널과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 지질 패널 매개변수에는 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 평가가 포함되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
갑상선 호르몬 패널과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 갑상선 호르몬 패널 매개변수에는 갑상선 호르몬(TSH[갑상선 자극 호르몬], T3[삼요오드티로닌] 및 T4[티록신]) 평가가 포함되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
응고와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 응고에는 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 및 프로트롬빈 시간이 포함되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
표준 화학과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 표준 화학 매개변수에는 나트륨, 칼륨, 포도당, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 칼슘, 염화물, 티로트로핀, 티록신, 트리요오드티로닌, 인, 단백질, 중탄산염 또는 이산화탄소, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마-글루타밀전이효소의 평가가 포함됩니다. , 알칼리성 포스파타아제, 총 빌리루빈, 요산염, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치. 표준 화학과 관련된 TEAE를 가진 참가자는 간 효소 증가로 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
요검사 매개변수와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 요검사 매개변수에는 pH, 포도당, 단백질, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 잠혈, 케톤, 빌리루빈 및 비중 수준의 평가가 포함되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
활력 징후와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 활력 징후 매개변수에는 기립성 혈압, 호흡수 및 체온 평가가 포함되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
심전도(12-리드)와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다. 12개의 리드 심전도 파라미터[(심박수(HR), PR, RR, QRS 및 QT 간격 및 T-파 형태(정상/비정상) 및 U-파 형태(없음/정상 또는 비정상)에 대한 정보]를 평가했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 치료 관련 부작용(STEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
연구를 중단한 치료 긴급 부작용(TEAE) 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지
TEAE는 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나 시작일이 IMP의 첫 번째 투여일 이전이지만 IMP의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중증도가 증가한 사건으로 정의되었습니다. 이중 맹검 IMP의 마지막 투여일 이후 9일 이상 경과한 AE는 TEAE로 계산되지 않았습니다.
연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 9일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 분변 담즙산(FBA) 농도
기간: -2일 ~ 14일
총 FBA 측정을 위한 대변 샘플은 1일차부터 14일차 투여 전 48시간부터 48시간 창에서 수집되었습니다. 1일 총 FBA 배설의 평균은 IMP의 첫 번째 사전 용량으로 이전(-1일 및 -2일)과 IMP의 첫 번째 용량 이후(1-12일)로 계산됩니다. FBA는 총 FBA(마이크로몰) = FBA(리터당 마이크로몰) * 중량(그램)을 10^3으로 나눈 값으로 계산됩니다. 배설물 담즙산 농도와 첫 번째 투여 전 평균 및 첫 번째 투여 후 평균을 가진 참가자가 보고되었습니다.
-2일 ~ 14일
평균 혈청 7- Alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one(C4) 농도
기간: -1일 ~ 15일
혈청 7-알파-하이드록시-4-콜레스텐-3-온(C4) 농도가 보고되었습니다.
-1일 ~ 15일
Bristol 대변 차트를 사용한 대변 경도가 있는 참가자 수
기간: -2일 ~ 14일
대변 ​​경도는 인간 대변의 형태를 유형 1이 가장 단단하고 유형 7이 가장 부드러운 7가지 범주로 분류하도록 고안된 의료 보조 도구인 브리스톨 대변 차트를 사용하여 각 대피 후 평가되었습니다.
-2일 ~ 14일
Volixibat의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
1일차 ~ 14일차
Volixibat(SHP626)의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 ~ 14일차
1일차 ~ 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP626-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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