Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti SHP626 u dospělých s nadváhou a obezitou

14. března 2019 aktualizováno: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek SHP626 u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost denních dávkovacích režimů SHP626 u dospělých s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří splňují všechny příslušné požadavky na antikoncepci, nebo ženy, které nemohou otěhotnět
  • Žádná anamnéza aktivního nebo chronického onemocnění jiného než povoleného studií (hypertenze, hyperlipidémie a GERD nebo pálení žáhy)
  • Má index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2 s tělesnou hmotností vyšší než 140 liber (posouzeno při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek, včetně užívání tabáku
  • Žádné zásadní změny ve stravovacích návycích nebo rutině cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHP626
Pro 12 dní nebo dávka nižší než 80 mg po dobu 12 dní 9/12 subjektů - 1x denní dávka 160 mg po dobu 12 dní nebo dávka nižší než 80 mg po dobu 12 dní 9/12 subjektů - 2x denní dávka SHP626 (dávka TBD) po dobu 12 dní 9/ 12 subjektů-2x denní dávka SHP626 (dávka TBD; nižší nebo vyšší než kohorta 6) po dobu 12 dnů 9/12 subjektů-1x nebo 2x denní dávka SHP626 ve stupňující se titraci (dávky TBD). Počáteční 3 dny SHP626 následované zvýšenou dávkou SHP626 po dobu 3 dnů a nakonec další zvýšení dávky SHP626 po dobu 6 dnů 9/12 subjektů bude užívat 1x nebo 2x denní dávku SHP626 v eskalující titraci (dávky TBD; nižší resp. vyšší dávka než u kohorty 8). Počáteční 3 dny SHP626 následované zvýšenou dávkou SHP626 po dobu 3 dnů a nakonec další zvýšení dávky SHP626 po dobu 6 dnů
Lék: SHP626
Komparátor placeba: Placebo
Tři subjekty na kohortu budou užívat odpovídající placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se standardní hematologií
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP), nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale jejich závažnost se zvýšila v den nebo po datu první dávka IMP. Nežádoucí příhoda (AE), která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla počítána jako TEAE. Hematologické parametry zahrnovaly hodnocení hemoglobinu, hematokritu, červených krvinek, krevních destiček, počtu bílých krvinek; celkové a diferenciální, neutrofily (absolutní), eozinofily (absolutní), monocyty (absolutní), bazofily (absolutní) a lymfocyty (absolutní).
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčby (TEAE) souvisejícími s vitamíny rozpustnými v tucích (vitamíny A, D a E)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Vitamin rozpustný v tucích zahrnoval vitamin A (sérový retinol), vitamin D (sérový 25-hydroxycholekalciferol) a vitamin E (sérový alfa-tokoferol).
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s lipidovým panelem
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Parametry lipidového panelu zahrnovaly hodnocení celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL) a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s panelem hormonů štítné žlázy
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Parametry panelu hormonů štítné žlázy zahrnovaly hodnocení hormonů štítné žlázy (TSH [thyroid stimulující hormon]; T3 [trijodtyronin] a T4 [tyroxin]).
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s koagulací
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Koagulace zahrnovala mezinárodní normalizovaný poměr, aktivovaný parciální tromboplastinový čas a protrombinový čas.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími se standardní chemií
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Standardní chemické parametry zahrnovaly hodnocení sodíku, draslíku, glukózy, dusíku močoviny v krvi, kreatininu, vápníku, chloridů, thyrotropinu, tyroxinu, trijodtyroninu, fosforu, bílkovin, hydrogenuhličitanu nebo oxidu uhličitého, albuminu, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy hladiny alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, urátu, beta-lidského choriového gonadotropinu a folikuly stimulujícího hormonu. U účastníků s TEAE související se standardní chemií bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s parametry analýzy moči
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Parametry analýzy moči zahrnovaly hodnocení pH, glukózy, bílkovin, dusitanů, leukocytární esterázy, skryté krve, ketonů, bilirubinu a hladin specifické hmotnosti.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s vitálními příznaky
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Parametr vitálních funkcí zahrnoval hodnocení ortostatického krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) souvisejícími s elektrokardiogramem (12 svodů)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE. Bylo hodnoceno dvanáct svodových parametrů elektrokardiogramu [(srdeční frekvence (HR), PR, RR, QRS a QT intervaly a informace o morfologii T-vlny (normální/abnormální) a morfologii U-vlny (nepřítomná/normální nebo abnormální)].
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (STEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), kteří ukončili studii
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva
TEAE byly definovány jako příhody, které měly buď datum zahájení v nebo po první dávce IMP, nebo mají datum zahájení před datem první dávky IMP, ale zvýšily se v závažnosti v den nebo po datu první dávky IMP. AE, která se objevila více než 9 dní po datu poslední dávky dvojitě zaslepené IMP, nebyla započítána jako TEAE.
Od začátku podávání studovaného léčiva až do 9 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace celkové fekální žlučové kyseliny (FBA).
Časové okno: Den -2 až den 14
Vzorky stolice pro stanovení celkového FBA byly odebírány ve 48hodinových oknech od 48 hodin před dávkováním v den 1 až den 14. Průměrná denní celková exkrece FBA se vypočítá před (den -1 a den -2) jako první před dávkou IMP a po (den 1-12) jako první po dávce IMP. FBA se vypočítá jako celkový FBA (mikromol) = FBA (mikromol na litr) * hmotnost (gramy) děleno 10^3. Byli hlášeni účastníci s koncentrací fekálních žlučových kyselin a jejich průměrnou před první dávkou a průměrnou po první dávce.
Den -2 až den 14
Průměrná sérová koncentrace 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4).
Časové okno: Den -1 až den 15
Byly hlášeny sérové ​​koncentrace 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-onu (C4).
Den -1 až den 15
Počet účastníků s tvrdostí stolice pomocí tabulky Bristol Stool
Časové okno: Den -2 až den 14
Tvrdost stolice byla hodnocena po každé evakuaci pomocí tabulky bristolové stolice, což je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci formy lidských výkalů do 7 kategorií, kde typ 1 je nejtvrdší a typ 7 je nejměkčí.
Den -2 až den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Volixibatu
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Volixibatu (SHP626)
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP626-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit