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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von SHP626 bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

14. März 2019 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von SHP626 bei übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Probanden

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit täglicher Dosierungsschemata von SHP626 bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die alle geltenden Verhütungsvorschriften erfüllen, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Keine Vorgeschichte aktiver oder chronischer Krankheiten außer den in der Studie erlaubten (Bluthochdruck, Hyperlipidämie und GERD oder Sodbrennen)
  • Hat einen Body-Mass-Index von 25–35 kg/m2 und ein Körpergewicht von mehr als 140 Pfund (bestimmt beim Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Tabakkonsum
  • Keine wesentlichen Änderungen der Essgewohnheiten oder der Trainingsroutine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP626
9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 20 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 40 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 80 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x Tagesdosis von 120 mg für 12 Tage oder Dosis von weniger als 80 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x tägliche Dosis von 160 mg für 12 Tage oder Dosis von weniger als 80 mg für 12 Tage 9/12 Probanden – 2x tägliche Dosis von SHP626 (Dosis noch offen) für 12 Tage 9/ 12 Probanden – 2x tägliche Dosis SHP626 (Dosis wird noch festgelegt; niedriger oder höher als Kohorte 6) für 12 Tage 9/12 Probanden – 1x oder 2x tägliche Dosis SHP626 in einer steigenden Titration (Dosen werden noch festgelegt). Anfänglich 3 Tage SHP626, gefolgt von einer erhöhten SHP626-Dosis für 3 Tage und schließlich einer weiteren Erhöhung der SHP626-Dosis für 6 Tage. 9/12 Probanden nehmen eine 1- oder 2-fache Tagesdosis SHP626 in steigender Titration ein (Dosen werden noch festgelegt; niedrigere bzw höhere Dosis als Kohorte 8). Anfänglich 3 Tage SHP626, gefolgt von einer erhöhten SHP626-Dosis über 3 Tage und schließlich einer weiteren Erhöhung der SHP626-Dosis über 6 Tage
Arzneimittel: SHP626
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Probanden pro Kohorte erhalten ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Standardhämatologie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder ein Startdatum bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum zunahm erste Dosis IMP. Ein unerwünschtes Ereignis (UE), das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den hämatologischen Parametern gehörten die Bewertung von Hämoglobin, Hämatokrit, roten Blutkörperchen, Blutplättchen und der Anzahl weißer Blutkörperchen; gesamt und differenziell, Neutrophile (absolut), Eosinophile (absolut), Monozyten (absolut), Basophile (absolut) und Lymphozyten (absolut).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit fettlöslichen Vitaminen (Vitamin A, D und E)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den fettlöslichen Vitaminen gehörten Vitamin A (Serum-Retinol), Vitamin D (Serum-25-Hydroxycholecalciferol) und Vitamin E (Serum-Alfa-Tocopherol).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Lipid-Panel
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Lipid-Panel-Parametern gehörten die Bewertung von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Schilddrüsenhormon-Panel
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Parametern des Schilddrüsenhormon-Panels gehörte die Bewertung der Schilddrüsenhormone (TSH [Schilddrüsenstimulierendes Hormon]; T3 [Trijodthyronin] und T4 [Thyroxin]).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Gerinnung
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Die Koagulation umfasste das International Normalized Ratio, die aktivierte partielle Thromboplastinzeit und die Prothrombinzeit.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit der Standardchemie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den chemischen Standardparametern gehörte die Bewertung von Natrium, Kalium, Glucose, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Calcium, Chlorid, Thyrotropin, Thyroxin, Trijodthyronin, Phosphor, Protein, Bicarbonat oder Kohlendioxid, Albumin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase , alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Urat, beta-humanes Choriongonadotropin und follikelstimulierende Hormonspiegel. Bei Teilnehmern mit TEAE im Zusammenhang mit der Standardchemie wurde über einen Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Urinanalyseparametern
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Urinanalyseparametern gehörten die Bewertung von pH-Wert, Glukose, Protein, Nitriten, Leukozytenesterase, okkultem Blut, Ketonen, Bilirubin und spezifischem Gewicht.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zu den Vitalparametern gehörten die Beurteilung des orthostatischen Blutdrucks, der Atemfrequenz und der Körpertemperatur.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Elektrokardiogramm (12 Ableitungen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt. Zwölf Ableitungs-Elektrokardiogramm-Parameter [(Herzfrequenz (HR), PR, RR, QRS und QT-Intervalle sowie Informationen zur T-Wellen-Morphologie (normal/abnormal) und U-Wellen-Morphologie (nicht vorhanden/normal oder abnormal)] wurden bewertet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments
TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die entweder am oder nach der ersten IMP-Dosis ein Startdatum hatten oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten IMP-Dosis lag, deren Schweregrad jedoch am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis zunahm. Ein UE, das mehr als 9 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden IMP auftrat, wurde nicht als TEAE gezählt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtkonzentration an fäkaler Gallensäure (FBA).
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 14
Stuhlproben zur Bestimmung des Gesamt-FBA wurden in 48-Stunden-Fenstern von 48 Stunden vor der Dosierung am Tag 1 bis zum Tag 14 gesammelt. Der Durchschnitt der täglichen FBA-Gesamtausscheidung wird vor (Tag -1 und Tag -2) als erste IMP-Vordosis und nach (Tag 1-12) als erste IMP-Nachdosis berechnet. Der FBA wird wie folgt berechnet: Gesamt-FBA (Mikromol) = FBA (Mikromol pro Liter) * Gewicht (Gramm) geteilt durch 10^3. Es wurden Teilnehmer mit einer Gallensäurekonzentration im Stuhl und deren durchschnittliche Dosis vor der ersten Dosis und durchschnittliche Dosis nach der ersten Dosis angegeben.
Tag -2 bis Tag 14
Mittlere Serumkonzentration von 7-Alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4).
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 15
Es wurden Serumkonzentrationen von 7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) berichtet.
Tag -1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Stuhlhärte anhand der Bristol-Stuhltabelle
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 14
Die Stuhlhärte wurde nach jeder Stuhlentleerung anhand der Bristol-Stuhltabelle beurteilt, einem medizinischen Hilfsmittel zur Einteilung der Form menschlichen Stuhls in sieben Kategorien, wobei Typ 1 am härtesten und Typ 7 am weichsten ist.
Tag -2 bis Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Volixibat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Volixibat (SHP626)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP626-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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