Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af SHP626 hos overvægtige og fede voksne

14. marts 2019 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 1-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af multiple orale doser af SHP626 hos overvægtige og fede voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglige doseringsregimer af SHP626 hos overvægtige og fede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der overholder alle gældende præventionskrav, eller kvinder i ikke-fertil alder
  • Ingen historie med aktiv eller kronisk sygdom ud over den, der er tilladt af undersøgelsen (hypertension, hyperlipidæmi og GERD eller halsbrand)
  • Har et kropsmasseindeks på 25-35 kg/m2 med en kropsvægt på mere end 140 lbs (vurderet ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug, inklusive brug af tobak
  • Ingen væsentlige ændringer i spisevaner eller træningsrutiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP626
9/12 forsøgspersoner -1x daglig dosis på 20 mg i 12 dage 9/12 forsøgspersoner - 1x daglig dosis på 40 mg i 12 dage 9/12 forsøgspersoner - 1x daglig dosis på 80 mg i 12 dage 9/12 forsøgspersoner - 1x daglig dosis på 120 mg for 12 dage eller dosis lavere end 80 mg i 12 dage 9/12 forsøgspersoner - 1x daglig dosis på 160 mg i 12 dage eller dosis lavere end 80 mg i 12 dage 9/12 forsøgspersoner - 2x daglig dosis SHP626 (dosis TBD) i 12 dage 9/ 12 forsøgspersoner - 2x daglig dosis af SHP626 (dosis TBD; lavere eller højere end kohorte 6) i 12 dage 9/12 forsøgspersoner - 1x eller 2x daglig dosis af SHP626 i en eskalerende titrering (doser TBD). Indledende 3 dage af SHP626 efterfulgt af en øget dosis af SHP626 i 3 dage og til sidst en yderligere stigning i dosis af SHP626 i 6 dage. 9/12 forsøgspersoner vil tage en 1x eller 2x daglig dosis af SHP626 i eskalerende titrering (doser TBD; lavere eller højere dosis end kohorte 8). Indledende 3 dage med SHP626 efterfulgt af en øget dosis af SHP626 i 3 dage og til sidst en yderligere stigning i dosis af SHP626 i 6 dage
Medicin: SHP626
Placebo komparator: Placebo
Tre forsøgspersoner pr. kohorte vil tage en matchet placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til standardhæmatologi
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for første dosis IMP. En uønsket hændelse (AE), der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Hæmatologiske parametre inkluderede evaluering af hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader, antal hvide blodlegemer; total og differentiel, neutrofiler (absolut), eosinofiler (absolut), monocytter (absolut), basofiler (absolut) og lymfocytter (absolut).
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relateret til fedtopløselige vitaminer (vitamin A, D og E)
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Fedtopløseligt vitamin omfattede vitamin A (serum retinol), vitamin D (serum 25-hydroxycholecalciferol) og vitamin E (serum alfa-tocopherol).
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til lipidpanelet
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Lipidpanelparametre omfattede evaluering af totalt kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, meget lav-density lipoprotein (VLDL) kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til skjoldbruskkirtelhormonpanelet
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Skjoldbruskhormonpanelets parametre omfattede evaluering af skjoldbruskkirtelhormoner (TSH [thyroidstimulerende hormon]; T3 [triiodothyronin] og T4 [thyroxin]).
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til koagulation
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Koagulation inkluderede internationalt normaliseret forhold, aktiveret partiel tromboplastintid og protrombintid.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til standardkemi
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Standardkemiparametre inkluderede evaluering af natrium, kalium, glucose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, calcium, chlorid, thyrotropin, thyroxin, tri-iodothyronin, phosphor, protein, bicarbonat eller kuldioxid, albumin, aspartataminotransferase, alanylaminotransferase, gammatransferase, alanylamino. , alkalisk fosfatase, total bilirubin, urat, beta-humant choriongonadotropin og follikelstimulerende hormonniveauer. Deltager med TEAE relateret til standardkemi blev rapporteret med hepatisk enzymforøgelse.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til urinanalyseparametre
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Urinalyseparametre omfattede evaluering af pH, glucose, protein, nitritter, leukocytesterase, okkult blod, ketoner, bilirubin og vægtfyldeniveauer.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til vitale tegn
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Vitale tegn parameter inkluderede evaluering af ortostatisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relateret til elektrokardiogram (12-afledninger)
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE. Tolv elektrokardiogramparametre [(hjertefrekvens (HR), PR, RR, QRS og QT-intervaller og information om T-bølgemorfologi (normal/unormal) og U-bølgemorfologi (fraværende/normal eller unormal)] blev vurderet.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (STEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der afbrød undersøgelsen
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet
TEAE'er blev defineret som hændelser, der enten havde en startdato på eller efter den første dosis af IMP eller har en startdato før datoen for den første dosis af IMP, men øget i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af IMP. En AE, der opstod mere end 9 dage efter datoen for den sidste dosis af dobbeltblind IMP, blev ikke talt som en TEAE.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 9 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total fækal galdesyre (FBA) koncentration
Tidsramme: Dag -2 op til dag 14
Afføringsprøver til bestemmelse af total FBA blev indsamlet i 48-timers vinduer fra 48 timer før dosering på dag 1 til dag 14. Gennemsnittet af daglig total FBA-udskillelse beregnes før (dag -1 og dag -2) som den første prædosis af IMP og efter (dag 1-12) som den første post-dosis af IMP. FBA beregnes som Total FBA (mikromol) = FBA (mikromol pr. liter) * vægt (gram) divideret med 10^3. Deltagere med fækal galdesyrekoncentration og deres gennemsnitlige præ-første dosis og gennemsnitlige post-første dosis blev rapporteret.
Dag -2 op til dag 14
Gennemsnitlig serum 7- Alpha-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) koncentration
Tidsramme: Dag -1 til dag 15
Serum 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) koncentrationer blev rapporteret.
Dag -1 til dag 15
Antal deltagere med afføringshårdhed ved hjælp af Bristol afføringsskema
Tidsramme: Dag -2 til dag 14
Afføringens hårdhed blev vurderet efter hver evakuering ved hjælp af bristol afføringsdiagrammet, et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i 7 kategorier, hvor type 1 er den hårdeste og type 7 er den blødeste.
Dag -2 til dag 14
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Volixibat
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af Volixibat (SHP626)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP626-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner