Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van SHP626 bij volwassenen met overgewicht en obesitas
14 maart 2019 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van meervoudige orale doses SHP626 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van dagelijkse doseringsregimes van SHP626 bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
- Geen geschiedenis van actieve of chronische ziekte anders dan toegestaan door studie (hypertensie, hyperlipidemie en GORZ of brandend maagzuur)
- Heeft een body mass index van 25-35 kg/m2 met een lichaamsgewicht van meer dan 140 lbs (beoordeeld bij screening)
Uitsluitingscriteria:
- Geen geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, inclusief gebruik van tabak
- Geen substantiële veranderingen in eetgewoonten of trainingsroutine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHP626
9/12 proefpersonen - 1x dagelijkse dosis van 20 mg gedurende 12 dagen 9/12 proefpersonen - 1x dagelijkse dosis van 40 mg gedurende 12 dagen 9/12 proefpersonen - 1x dagelijkse dosis van 80 mg gedurende 12 dagen 9/12 proefpersonen - 1x dagelijkse dosis van 120 mg gedurende 12 dagen of dosis lager dan 80 mg gedurende 12 dagen 9/12 proefpersonen-1x dagelijkse dosis van 160 mg gedurende 12 dagen of dosis lager dan 80 mg gedurende 12 dagen 9/12 proefpersonen-2x dagelijkse dosis SHP626 (dosis nader te bepalen) gedurende 12 dagen 9/ 12 proefpersonen - 2x dagelijkse dosis SHP626 (dosis nader te bepalen; lager of hoger dan cohort 6) gedurende 12 dagen 9/12 proefpersonen - 1x of 2x dagelijkse dosis SHP626 in een escalerende titratie (doses nader te bepalen).
De eerste 3 dagen SHP626, gevolgd door een verhoogde dosis SHP626 gedurende 3 dagen en ten slotte een verdere verhoging van de dosis SHP626 gedurende 6 dagen. hogere dosis dan cohort 8).
Eerste 3 dagen SHP626 gevolgd door een verhoogde dosis SHP626 gedurende 3 dagen en ten slotte een verdere verhoging van de dosis SHP626 gedurende 6 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie proefpersonen per cohort nemen een gematchte placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan standaardhematologie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis van het IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking (AE) die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Hematologische parameters omvatten evaluatie van hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen; totaal en differentieel, neutrofielen (absoluut), eosinofielen (absoluut), monocyten (absoluut), basofielen (absoluut) en lymfocyten (absoluut).
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan in vet oplosbare vitamines (vitamine A, D en E)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
In vet oplosbare vitamine omvatte vitamine A (serum retinol), vitamine D (serum 25-hydroxycholecalciferol) en vitamine E (serum alfa-tocoferol).
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan Lipid Panel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Lipidenpanelparameters omvatten evaluatie van totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol en low-density lipoproteïne (LDL) cholesterol.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan het schildklierhormoonpanel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Schildklierhormoonpanelparameters omvatten evaluatie van schildklierhormonen (TSH [schildklierstimulerend hormoon]; T3 [trijoodthyronine] en T4 [thyroxine]).
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan stolling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Coagulatie omvatte internationaal genormaliseerde ratio, geactiveerde partiële tromboplastinetijd en protrombinetijd.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan standaardchemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Standaard chemieparameters omvatten evaluatie van natrium, kalium, glucose, bloedureumstikstof, creatinine, calcium, chloride, thyrotropine, thyroxine, tri-joodthyronine, fosfor, eiwit, bicarbonaat of kooldioxide, albumine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase , alkalische fosfatase, totaal bilirubine, uraat, bèta-humaan choriongonadotrofine en follikelstimulerend hormoon.
Deelnemers met TEAE gerelateerd aan standaardchemie werden gemeld met een toename van leverenzymen.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Urineonderzoekparameters omvatten evaluatie van pH, glucose, eiwit, nitrieten, leukocytenesterase, occult bloed, ketonen, bilirubine en soortelijk gewicht.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
De parameter Vitale functies omvatte evaluatie van orthostatische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gerelateerd aan elektrocardiogram (12-afleidingen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
Twaalf lead-elektrocardiogramparameters [(hartslag (HR), PR-, RR-, QRS- en QT-intervallen en informatie over T-golfmorfologie (normaal/abnormaal) en U-golfmorfologie (afwezig/normaal of abnormaal)] werden beoordeeld.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (STEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die stopten met het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste dosis IMP of een startdatum hadden vóór de datum van de eerste dosis IMP, maar in ernst toenamen op of na de datum van de eerste dosis IMP.
Een bijwerking die meer dan 9 dagen na de datum van de laatste dosis dubbelblind IMP optrad, werd niet meegeteld als een TEAE.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 9 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale fecale galzuurconcentratie (FBA).
Tijdsspanne: Dag -2 tot Dag 14
|
Ontlastingsmonsters voor de bepaling van totaal FBA werden verzameld in vensters van 48 uur vanaf 48 uur vóór dosering op dag 1 tot en met dag 14.
Het gemiddelde van de dagelijkse totale FBA-uitscheiding wordt vóór (dag -1 en dag -2) berekend als de eerste predosis van IMP en erna (dag 1-12) als de eerste postdosis van IMP.
De FBA wordt berekend als Totaal FBA (micromol) = FBA (micromol per liter) * gewicht (gram) gedeeld door 10^3.
Deelnemers met een fecale galzuurconcentratie en hun gemiddelde pre-eerste dosis en gemiddelde post-eerste dosis werden gerapporteerd.
|
Dag -2 tot Dag 14
|
|
Gemiddelde serum 7-Alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) concentratie
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 15
|
Er werden serumconcentraties van 7-alfa-hydroxy-4-cholesten-3-on (C4) gerapporteerd.
|
Dag -1 tot Dag 15
|
|
Aantal deelnemers met ontlastingshardheid met behulp van Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: Dag -2 tot Dag 14
|
De hardheid van de ontlasting werd na elke evacuatie beoordeeld met behulp van de bristol-ontlastingskaart, een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vorm van menselijke ontlasting te classificeren in 7 categorieën, waarbij type 1 het hardst is en type 7 het zachtst.
|
Dag -2 tot Dag 14
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Volixibat
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Volixibat (SHP626)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHP626-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .