Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости SHP626 у взрослых с избыточным весом и ожирением

14 марта 2019 г. обновлено: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики многократных пероральных доз SHP626 у взрослых субъектов с избыточным весом и ожирением

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость режимов ежедневного дозирования SHP626 у взрослых с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которые соответствуют любым применимым требованиям к контрацепции, или женщины, не способные к деторождению
  • Отсутствие в анамнезе активных или хронических заболеваний, кроме разрешенных исследованием (гипертензия, гиперлипидемия и ГЭРБ или изжога)
  • Имеет индекс массы тела 25-35 кг/м2 при массе тела более 140 фунтов (по оценке при скрининге)

Критерий исключения:

  • Нет истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, включая употребление табака
  • Никаких существенных изменений в привычках питания или режиме тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШП626
9 из 12 субъектов - 1 суточная доза 20 мг в течение 12 дней 9 из 12 субъектов - 1 суточная доза 40 мг в течение 12 дней 9 из 12 субъектов - 1 суточная доза 80 мг в течение 12 дней 9 из 12 субъектов - 1 суточная доза 120 мг в течение 12 дней или доза менее 80 мг в течение 12 дней 9/12 субъектов — 1 суточная доза 160 мг в течение 12 дней или доза ниже 80 мг в течение 12 дней 9 из 12 субъектов — 2 суточная доза SHP626 (доза уточняется) в течение 12 дней 9/ 12 субъектов - 2-кратная суточная доза SHP626 (доза подлежит уточнению; ниже или выше, чем в когорте 6) в течение 12 дней. 9/12 субъектов - 1-кратная или 2-кратная суточная доза SHP626 при нарастающем титровании (доза подлежит уточнению). Первые 3 дня SHP626, затем повышенная доза SHP626 в течение 3 дней и, наконец, дальнейшее увеличение дозы SHP626 в течение 6 дней. более высокая доза, чем когорта 8). Первые 3 дня SHP626, затем увеличенная доза SHP626 в течение 3 дней и, наконец, дальнейшее увеличение дозы SHP626 в течение 6 дней.
Лекарство: ШП626
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три испытуемых из каждой когорты получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными со стандартной гематологией
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), либо имели дату начала до даты введения первой дозы ИЛП, но усиливались по степени тяжести в день или после даты введения. первая доза ИМФ. Нежелательное явление (НЯ), которое произошло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не учитывалось как ПНЯ. Гематологические параметры включали оценку гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, тромбоцитов, количества лейкоцитов; общий и дифференциальный, нейтрофилы (абсолютные), эозинофилы (абсолютные), моноциты (абсолютные), базофилы (абсолютные) и лимфоциты (абсолютные).
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с жирорастворимыми витаминами (витамины A, D и E)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Жирорастворимый витамин включал витамин А (сывороточный ретинол), витамин D (сывороточный 25-гидроксихолекальциферол) и витамин Е (сывороточный альфа-токоферол).
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с панелью липидов
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Параметры липидной панели включали оценку общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с панелью гормонов щитовидной железы
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Параметры панели гормонов щитовидной железы включали оценку гормонов щитовидной железы (ТТГ [тиреотропный гормон]; Т3 [трийодтиронин] и Т4 [тироксин]).
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными со свертыванием крови
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Коагулограмма включала международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время.
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными со стандартным биохимическим анализом
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Стандартные химические параметры включали оценку натрия, калия, глюкозы, азота мочевины крови, креатинина, кальция, хлоридов, тиреотропина, тироксина, трийодтиронина, фосфора, белка, бикарбоната или углекислого газа, альбумина, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы. , уровень щелочной фосфатазы, общего билирубина, уратов, бета-хорионического гонадотропина человека и фолликулостимулирующего гормона. У участников с TEAE, связанными со стандартной химией, сообщалось об увеличении печеночных ферментов.
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с параметрами анализа мочи
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Параметры анализа мочи включали оценку рН, глюкозы, белка, нитритов, лейкоцитарной эстеразы, скрытой крови, кетонов, билирубина и удельного веса.
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Параметр основных показателей жизнедеятельности включал оценку ортостатического артериального давления, частоты дыхания и температуры тела.
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), связанными с электрокардиограммой (12 отведений)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ. Были оценены параметры электрокардиограммы в двенадцати отведениях [(частота сердечных сокращений (ЧСС), интервалы PR, RR, QRS и QT и информация о морфологии зубца T (нормальный/аномальный) и морфологии зубца U (отсутствует/нормальный или аномальный)].
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникающими при лечении (STEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ.
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), которые прекратили участие в исследовании
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
TEAE были определены как события, которые либо имели дату начала в день или после первой дозы ИЛП, либо имели дату начала до даты первой дозы ИЛП, но увеличивались в степени тяжести в день или после даты первой дозы ИЛП. НЯ, которое возникло более чем через 9 дней после даты введения последней дозы ИЛП, полученной двойным слепым методом, не считалось НЯНЯ.
От начала введения исследуемого препарата до 9 дней после введения последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация общей фекальной желчной кислоты (FBA)
Временное ограничение: День -2 до День 14
Образцы стула для определения общего FBA собирали в 48-часовых окнах, начиная с 48 часов до введения дозы, с 1-го по 14-й день. Среднесуточная общая экскреция FBA рассчитывалась до (День -1 и День -2) в качестве первой дозы ИМФ до введения и после (День 1-12) в качестве первой дозы ИМФ после введения. FBA рассчитывается как Общий FBA (микромоль) = FBA (микромоль на литр) * вес (граммы), разделенный на 10^3. Сообщалось об участниках с концентрацией желчных кислот в кале и их средней дозе до первой и средней дозе после первой.
День -2 до День 14
Средняя концентрация 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (С4) в сыворотке
Временное ограничение: День -1 до День 15
Сообщалось о концентрации 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (С4) в сыворотке.
День -1 до День 15
Количество участников с твердостью стула с использованием Бристольской диаграммы стула
Временное ограничение: День -2 до День 14
Твердость стула оценивали после каждой эвакуации с использованием бристольской таблицы стула, медицинского пособия, предназначенного для классификации формы кала человека на 7 категорий, где тип 1 — самый твердый, а тип 7 ​​— самый мягкий.
День -2 до День 14
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) Volixibat
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Volixibat (SHP626)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP626-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться