Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHP626:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus useiden suun kautta otettavien SHP626-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Tämä tutkimus tutkii SHP626:n päivittäisten annosteluohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka noudattavat sovellettavia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ei aiempia muita aktiivisia tai kroonisia sairauksia kuin tutkimuksessa sallitut (hypertensio, hyperlipidemia ja GERD tai närästys)
  • Sen painoindeksi on 25-35 kg/m2 ja paino on yli 140 paunaa (arvioitu seulonnassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien tupakan käyttö
  • Ei merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa tai liikuntarutiineissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHP626
9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 20 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 40 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 80 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 120 mg 12 päivää tai pienempi annos kuin 80 mg 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1 x vuorokausiannos 160 mg 12 päivän ajan tai annos pienempi kuin 80 mg 12 päivän ajan 9/12 henkilöä - 2 x SHP626:n päiväannos (annos TBD) 12 päivän ajan 9/ 12 koehenkilöä - 2x päiväannos SHP626:ta (annos TBD; pienempi tai suurempi kuin kohortti 6) 12 päivän ajan 9/12 koehenkilöä - 1x tai 2x päiväannos SHP626:ta nousevalla titrauksella (annokset TBD). Ensimmäiset 3 päivää SHP626:ta, jota seurasi SHP626:n annoksen lisäys 3 päivän ajan ja lopuksi SHP626:n annoksen lisäys 6 päivän ajan. suurempi annos kuin kohortti 8). Ensimmäiset 3 päivää SHP626:ta, jota seurasi SHP626:n annoksen lisäys 3 päivän ajan ja lopuksi SHP626:n annoksen lisäys 6 päivän ajan
Lääke: SHP626
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme kohorttia kohden saa vastaavan lumelääkkeen
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaaliin hematologiaan liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä on ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta joiden vakavuus lisääntyi tutkimuspäivänä tai sen jälkeen. ensimmäinen IMP-annos. Haittatapahtumaa (AE), joka tapahtui yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkoutetun IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Hematologiset parametrit sisälsivät hemoglobiinin, hematokriitin, punasolujen, verihiutaleiden, valkosolujen määrän arvioinnin; kokonais- ja differentiaalinen, neutrofiilit (absoluuttinen), eosinofiilit (absoluuttinen), monosyytit (absoluuttinen), basofiilit (absoluuttinen) ja lymfosyytit (absoluuttinen).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on rasvaliukoisiin vitamiineihin (A-, D- ja E-vitamiini) liittyviä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Rasvaliukoista vitamiinia olivat A-vitamiini (seerumin retinoli), D-vitamiini (seerumin 25-hydroksikolekalsiferoli) ja E-vitamiini (seerumi alfa-tokoferoli).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on lipidipaneeliin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Lipidipaneeliparametreihin sisältyi kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin arviointi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Kilpirauhashormonipaneeliin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Kilpirauhashormonipaneelin parametreihin sisältyi kilpirauhashormonien arviointi (TSH [kilpirauhasta stimuloiva hormoni]; T3 [trijodityroniini] ja T4 [tyroksiini]).
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on koagulaatioon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Koagulaatio sisälsi kansainvälisen normalisoidun suhteen, aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan ja protrombiiniajan.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on normaaliin kemiaan liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Kemialliset standardiparametrit sisälsivät natriumin, kaliumin, glukoosin, veren ureatypen, kreatiniinin, kalsiumin, kloridin, tyrotropiinin, tyroksiinin, trijodityroniinin, fosforin, proteiinin, bikarbonaatin tai hiilidioksidin, albumiinin, aspartaattiaminotransferaasin, alaniinigammatransferaasin, alaniinigammatransferaasin. , alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, uraatti, beeta-ihmisen koriongonadotropiini ja follikkelia stimuloiva hormoni. Osallistujalla, jolla oli tavanomaiseen kemiaan liittyvä TEAE, ilmoitettiin maksaentsyymien lisääntymistä.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsan analyysiparametreihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Virtsan analyysiparametreihin sisältyi pH:n, glukoosin, proteiinin, nitriittien, leukosyyttiesteraasin, piilevän veren, ketonien, bilirubiinin ja ominaispainotason arviointi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Vital signs -parametri sisälsi ortostaattisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan arvioinnin.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (12 kytkentää)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi. Kaksitoista kytkentäsähkökardiogrammiparametria [(syke (HR), PR-, RR-, QRS- ja QT-välit ja tiedot T-aallon morfologiasta (normaali/epänormaali) ja U-aallon morfologiasta (ei ole/normaali tai epänormaali))] arvioitiin.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (STEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka keskeyttivät tutkimuksen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka joko alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen aikana tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen IMP-annoksen päivämäärää, mutta jotka lisääntyivät vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen päivämääränä tai sen jälkeen. AE, joka ilmeni yli 9 päivää viimeisen kaksoissokkotutkimuksen IMP-annoksen jälkeen, ei laskettu TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen annon alusta 9 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ulosteen sappihapon (FBA) kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 14
Ulostenäytteet kokonais-FBA:n määritystä varten kerättiin 48 tunnin ikkunoissa 48 tuntia ennen annostelua päivänä 1 - 14. Päivittäisen FBA:n kokonaiserityksen keskiarvo lasketaan ennen (päivä -1 ja päivä -2) ensimmäisenä IMP-annoksena ja sen jälkeen (päivät 1-12) ensimmäisenä IMP-annoksen jälkeen. FBA lasketaan seuraavasti: Total FBA (mikromolia) = FBA (mikromolia litrassa) * paino (grammaa) jaettuna 10^3:lla. Ilmoitettiin osallistujia, joilla oli ulosteen sappihappopitoisuus ja heidän keskimääräinen annos ennen ensimmäistä ja keskimääräinen annosta ensimmäisen jälkeen.
Päivä -2 - Päivä 14
Seerumin keskimääräinen 7-alfa-hydroksi-4-kolesteen-3-oni (C4) pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 15
Seerumin 7-alfa-hydroksi-4-kolesten-3-oni (C4) pitoisuudet raportoitiin.
Päivä -1 - Päivä 15
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ulosteen kovuus Bristolin ulostekaavion avulla
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 14
Ulosteen kovuus arvioitiin jokaisen evakuoinnin jälkeen käyttämällä bristolin ulostekaaviota, lääketieteellistä apuvälinettä, joka on suunniteltu luokittelemaan ihmisen ulosteiden muoto 7 luokkaan, joissa tyyppi 1 on kovin ja tyyppi 7 on pehmein.
Päivä -2 - Päivä 14
Voliksibatin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14
Voliksibatin (SHP626) plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Päivä 1 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP626-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa