健康な成人被験者におけるTBA-354の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相試験

包含基準:

別段の指定がない限り、被験者は研究に参加する資格を得るために、以下の包含基準をすべて満たさなければならず、除外基準をいずれも満たさなければなりません。 被験者は、食品効果研究に参加できるように、すべての対象基準を引き続き満たさなければなりません。

1. スクリーニング時の年齢が19歳から50歳（両端を含む）で、妊娠の可能性のない健康な成人男性および女性。
2. 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 32.0 (kg/m2) および体重 50 kg 以上。
3. 主任研究者が判断した臨床的に重要なスクリーニング結果（検査結果、病歴、バイタルサイン、心電図（ECG）、身体検査など）がなく、医学的に健康である。
4. 投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチン含有製品（禁煙製品を含む）を使用しないこと。

5. 妊娠の可能性のない女性は、投与の少なくとも6か月前に以下のいずれかの不妊手術を受けています。

   私。子宮鏡下滅菌

   ii.両側卵管結紮術または両側卵管切除術

   iii.子宮摘出術

   iv.両側卵巣摘出術

   v. または、スクリーニング時の閉経後の状態と一致する血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルの初回投与前の少なくとも 1 年間、閉経後無月経である。

6. 精管切除を受けていない男性（または試験開始前120日以内に精管切除を受けた男性）は、試験参加中および治験薬の最後の投与後90日間、以下に同意する必要があります。

   1. 性行為中は殺精子剤を含むコンドームを使用するか、性的禁欲をする
   2. この期間中は精子を提供しないでください。

   性的パートナーが外科的に不妊である場合、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要はありません。 研究開始の 120 日以上前に手術が行われた精管切除術を受けた男性には、上記の制限はいずれも必要ありません。

7. チェックイン時の対象および除外基準のアンケートに喜んで回答します。
8. 被験者は研究手順を理解し、試験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。
9. プロトコルおよびその中の評価に準拠できること。

除外基準:

必要に応じて、スクリーニングまたはチェックイン時に以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外されます。 食品影響研究に参加するためには、被験者は引き続き除外基準を満たさなければなりません。

1. 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
2. 研究主任者の意見として、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴。
3. -治験責任医師が臨床的に関連すると判断した、投与前の過去90日以内の手術。
4. 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
5. TBA-354に関連する化合物（メトロニダゾールなどのニトロイミダゾールなど）に対する過敏または特異反応。
6. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
7. スクリーニングまたはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査で陽性結​​果が得られた場合。
8. スクリーニング時に尿中コチニン陽性。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
10. スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
11. スクリーニング時の心拍数が 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。

12. スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常（主任研究者およびスポンサーのメディカルモニターによって判断される）。

    注: 以下は、スポンサーのメディカルモニターに相談しない限り、臨床的に重要ではないとみなされる可能性があります。

    私。軽度の第 1 度 A-V ブロック (P-R 間隔 <0.23 秒)

    ii. 右軸または左軸のずれ

    iii. 不完全な右脚ブロック

    iv.若い運動選手における孤立した左前筋膜ブロック（左前半ブロック）

13. QTcF間隔が男性で450ミリ秒を超える、または女性で470ミリ秒を超える（スクリーニングおよびチェックイン時の反復ECGの平均値）、または長期QT症候群の病歴。
14. QT延長症候群の家族歴、または突然死の原因となる可能性のある状態（既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全、末期癌など）の事前診断のない突然死。

15. 以下の 1 つまたは任意の組み合わせの履歴:

    1. 発作または発作障害（小児の熱性けいれんを除く）。
    2. 脳外傷または脳手術。
    3. CNSまたは関連する神経系の重篤な障害、特に発作閾値を低下させる可能性のある障害。
16. 処方薬を投与前 14 日以内に使用した場合。
17. 投与前7日以内のハーブ製品やビタミンを含む市販薬（OTC）の使用。 主任研究者の裁量により、1日あたり2グラムまでのアセトアミノフェンが許可されます。
18. -治験薬の最初の投与前の14日以内の、CYP酵素の有意な阻害剤および/またはP-gpおよび/またはOATPの有意な阻害剤もしくは基質であることが知られている薬物または物質の使用。
19. -治験薬の最初の投与前の28日以内の、セントジョーンズワートを含む、CYP酵素および/またはP-gpの誘導剤であることが知られている薬物または物質の使用。
20. 発作閾値を下げることが知られている薬物または物質の使用。
21. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
22. 投与前7日以内の血漿提供。
23. -投与前28日以内の別の臨床試験への参加。
24. 治験製品 PA-824 または OPC-67683 による以前の治療。

25. 投与期間前に以下を摂取する：

    1. 投与の48時間前にアルコールを摂取
    2. グレープフルーツ/マンダリンオレンジ 投与の10日前
    3. カフェイン/キサンチン 投与の24時間前