건강한 성인 피험자에서 TBA-354의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다. 식품 효과 연구에 참여할 수 있으려면 피험자가 모든 포함 기준을 계속 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 시점에 19세 내지 50세(포함)의 건강한 성인 남성 및 가임 가능성이 없는 여성.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0(kg/m2) 및 체중 50kg 이상.
3. 임상적으로 유의한 스크리닝 결과(예: 실험실 프로파일, 병력, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사)가 없는 의학적으로 건강하며 주임 연구원이 간주합니다.
4. 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(금연 제품 포함)을 사용하지 마십시오.

5. 임신 가능성이 없는 여성은 투여하기 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 거쳤습니다.

   나. 자궁경 멸균

   ii. 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술

   iii. 자궁절제술

   iv. 양측 난소절제술

   v. 또는 스크리닝 시 폐경 후 상태와 일치하는 혈청난포자극 호르몬(FSH) 수치로 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 상태여야 합니다.

6. 정관수술을 하지 않은 남성(또는 연구 시작 전 120일 이내에 정관수술을 한 남성)은 연구 참여 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 다음에 동의해야 합니다.

   1. 성행위를 하는 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성적으로 금욕하십시오.
   2. 이 기간 동안 정자를 기증하지 마십시오.

   성 파트너가 외과적으로 불임인 경우 살정제가 함유된 콘돔을 사용할 필요가 없습니다. 연구 시작 120일 이상 전에 절차를 수행한 정관 수술을 받은 남성에게는 위에 나열된 제한 사항이 필요하지 않습니다.

7. 체크인 시 포함 및 제외 기준 설문지에 답변할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 연구 절차를 이해하고 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
9. 프로토콜과 그에 따른 평가를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

적절한 경우 선별 또는 체크인 시 다음 기준 중 하나의 증거가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 식품 효과 연구에 참여하기 위해 피험자는 제외 기준 중 어느 것도 계속해서 충족하지 않아야 합니다.

1. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
2. 연구책임자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
3. 주임 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 결정한 투약 전 지난 90일 이내에 수술.
4. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. TBA-354와 관련된 화합물(예: 메트로니다졸과 같은 니트로이미다졸 등)에 대한 과민성 또는 특이 반응.
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
7. 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물/알코올 스크리닝에 대한 양성 결과.
8. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
9. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
10. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
11. 스크리닝 시 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.

12. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상(주임 조사자 및 의뢰자의 의료 모니터에 의해 간주됨).

    참고: 다음은 후원사의 의료 모니터와 상의하지 않고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주될 수 있습니다.

    나. 경도 1도 A-V 차단(P-R 간격 <0.23초)

    ii. 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차

    iii. 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록

    iv. 어린 운동 과목에서 분리된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 차단)

13. 남성의 경우 QTcF 간격 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec(선별 및 체크인 시 반복 ECG의 평균값) 또는 연장된 QT 증후군의 병력.
14. QT 연장 증후군의 가족력 또는 급사의 원인이 될 수 있는 상태(예: 알려진 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 말기 암)의 사전 진단 없이 급사한 경우.

15. 다음 중 하나 또는 조합의 이력:

    1. 발작 또는 발작 장애(소아기의 열성 발작 제외).
    2. 뇌 외상 또는 뇌 수술.
    3. CNS 또는 관련 신경계의 심각한 장애, 특히 발작 역치를 낮출 수 있는 장애.
16. 투약 전 14일 이내에 처방약 사용.
17. 투약 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용. 수석 연구원의 재량에 따라 아세트아미노펜 1일 최대 2g이 허용됩니다.
18. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 CYP 효소의 유의한 억제제 및/또는 P-gp 및/또는 OATP의 유의한 억제제 또는 기질로 알려진 임의의 약물 또는 물질의 사용.
19. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소 및/또는 P-gp의 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
20. 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물이나 물질의 사용.
21. 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
22. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
23. 투약 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
24. 시험용 제품 PA-824 또는 OPC-67683으로 사전 치료.

25. 투약 기간 전에 다음을 섭취하십시오.

    1. 투여 48시간 전 알코올
    2. 투약 10일 전 자몽/만다린 오렌지
    3. 투여 24시간 전 카페인/크산틴