選択的帝王切開後の創傷合併症率に対する銀含有包帯（Acticoat）の使用
2016年10月12日 更新者：Saskatchewan Health Authority - Regina Area
この研究の目的は、肥満女性 (BMI > 35) の待機的帝王切開後の合併症に対する銀含有包帯 (Acticoat Post-Op) と標準包帯 (OpSite PostOp) の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
選択的帝王切開が予定されている女性は、この研究に参加するために募集されます。
調査員は 100 人の女性を募集する予定です。
ベースラインの人口統計情報は、手術前の訪問時に取得されます。
適格な被験者は無作為に割り付けられ、銀含有包帯 (Acticoat PostOp) または標準包帯 (OpSite PostOp) を受け取ります。
ランダム化テーブルは、20 のブロックでコンピューターによって生成されます。
指定された包帯を含む密封された不透明な封筒が、患者を手術室に連れて行きます。
皮膚切開の前に、標準的な抗生物質予防が提供されます。
皮下縫合は、皮膚の閉鎖に使用されます。
スキンクロージャーの際、エンベロープが開かれ、割り当てられたドレッシングが適用されます。
ドレッシングは、それが飽和している場合にのみ変更されます.
包帯は退院時に外します。
創傷合併症に関するアンケートは、退院時、術後 2 週間および術後 6 週間で記入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開が予定されている女性
- -術前訪問時のBMI> 35
- 参加への同意
除外基準:
- 銀アレルギー
- 免疫不全（HIV / AIDS、免疫抑制薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：銀含有ドレッシング
被験者は選択的帝王切開時に適用される銀含有包帯（Acticoat PostOp）を持っています。
|
|
|
プラセボコンパレーター：標準ドレッシング
被験者には、選択的帝王切開時に適用される標準ドレッシング（OpSite PostOp）が適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷合併症
時間枠：術後6週間
|
複合: 抗生物質で治療された創傷感染、切開およびドレナージ、パッキングが必要な創傷、または創傷治癒に関する懸念のために医師の診察が必要な患者。
|
術後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。