Het gebruik van een zilverhoudend verband (Acticoat) bij wondcomplicatiepercentages na electieve keizersnede
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een zilverhoudend verband (Acticoat Post-Op) in vergelijking met een standaardverband (OpSite PostOp) op wondcomplicaties na een keizersnede bij obese vrouwen (BMI >35).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die op termijn een electieve keizersnede moeten ondergaan, zullen worden geworven om aan dit onderzoek deel te nemen.
De onderzoekers zijn van plan om 100 vrouwen te rekruteren.
Baseline demografische informatie zal worden verkregen tijdens het pre-operatieve bezoek.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd om een zilverhoudend verband (Acticoat PostOp) of het standaardverband (OpSite PostOp) te ontvangen.
Een randomisatietabel wordt door de computer gegenereerd in blokken van 20.
Een verzegelde ondoorzichtige envelop met het toegewezen verband zal de patiënt naar de operatiekamer begeleiden.
Voorafgaand aan de incisie in de huid wordt standaard antibiotische profylaxe gegeven.
Voor het sluiten van de huid wordt een onderhuidse hechting gebruikt.
Op het moment dat de huid sluit, wordt de envelop geopend en wordt het toegewezen verband aangebracht.
De dressing wordt alleen ververst als deze verzadigd is.
Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt het verband verwijderd.
Een vragenlijst over wondcomplicaties zal worden ingevuld bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gepland voor electieve keizersnede
- BMI >35 bij het preoperatieve bezoek
- toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor zilver
- immuungecompromitteerd (HIV / AIDS, op immunosuppressieve medicatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zilverhoudende dressing
Proefpersonen krijgen een zilverhoudend verband (Acticoat PostOp) aangebracht op het moment van een geplande keizersnede.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard dressing
Proefpersonen krijgen een standaardverband (OpSite PostOp) aangebracht op het moment van een geplande keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond complicatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Samengesteld uit: wondinfectie behandeld met antibiotica, incisie en drainage, wond die moet worden dichtgemaakt, of patiënt die medische hulp nodig heeft vanwege zorgen over wondgenezing.
|
6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RQhealth
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .