El uso de un apósito que contiene plata (Acticoat) en las tasas de complicaciones de heridas después de una cesárea electiva
12 de octubre de 2016 actualizado por: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un apósito que contiene plata (Acticoat Post-Op) en comparación con un apósito estándar (OpSite Post-Op) en las complicaciones de heridas post cesárea electiva en mujeres obesas (IMC >35).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres programadas para una cesárea electiva a término serán reclutadas para participar en este estudio.
Los investigadores planean reclutar a 100 mujeres.
La información demográfica inicial se obtendrá en la visita preoperatoria.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir un apósito con plata (Acticoat PostOp) o el apósito estándar (OpSite PostOp).
Se generará una tabla de aleatorización por computadora en bloques de 20.
Un sobre opaco cerrado que contiene el apósito asignado acompañará al paciente al quirófano.
Se proporcionará profilaxis antibiótica estándar antes de la incisión en la piel.
Se utilizará una sutura subcuticular para el cierre de la piel.
En el momento del cierre de la piel, se abrirá el sobre y se aplicará el apósito asignado.
El aderezo solo se cambiará si está saturado.
El apósito se retirará en el momento del alta del hospital.
Se completará un cuestionario sobre las complicaciones de la herida en el momento del alta del hospital, a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para cesárea electiva
- IMC >35 en la visita preoperatoria
- consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- alergia a la plata
- inmunocomprometidos (VIH/SIDA, con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aderezo que contiene plata
A los sujetos se les aplicará un vendaje que contiene plata (Acticoat PostOp) en el momento de la cesárea electiva.
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Comparador de placebos: Aderezo estándar
A los sujetos se les aplicará un vendaje estándar (OpSite PostOp) en el momento de la cesárea electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Compuesto de: infección de la herida tratada con antibióticos, incisión y drenaje, herida que requiere taponamiento o paciente que requiere atención médica por inquietudes sobre la cicatrización de la herida.
|
6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RQhealth
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