使用含银敷料 (Acticoat) 对择期剖宫产后伤口并发症发生率的影响
2016年10月12日 更新者：Saskatchewan Health Authority - Regina Area
本研究的目的是确定含银敷料 (Acticoat Post-Op) 与标准敷料 (OpSite PostOp) 相比对肥胖女性 (BMI >35) 择期剖宫产术后伤口并发症的影响。
研究概览
详细说明
计划在足月进行选择性剖宫产的妇女将被招募参加这项研究。
调查人员计划招募 100 名女性。
基线人口统计信息将在术前访问中获得。
符合条件的受试者将随机接受含银敷料 (Acticoat PostOp) 或标准敷料 (OpSite PostOp)。
计算机将以 20 个为一组生成随机化表。
装有指定敷料的密封不透明信封将陪同患者前往手术室。
在皮肤切开之前将提供标准的抗生素预防。
皮下缝合将用于皮肤闭合。
在皮肤闭合时，将打开封套并使用指定的敷料。
只有在敷料饱和时才会更换敷料。
敷料将在出院时移除。
将在出院时、术后 2 周和术后 6 周时完成关于伤口并发症的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行择期剖宫产的妇女
- 术前访问时 BMI >35
- 同意参加
排除标准：
- 对银过敏
- 免疫功能低下（HIV/AIDS，服用免疫抑制药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：含银敷料
受试者将在选择性剖腹产时使用含银敷料 (Acticoat PostOp)。
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安慰剂比较：标准敷料
受试者将在选择性剖腹产时使用标准敷料 (OpSite PostOp)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口并发症
大体时间：术后 6 周
|
综合：用抗生素治疗的伤口感染、切开和引流、需要包扎的伤口，或因担心伤口愈合而需要医疗护理的患者。
|
术后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月10日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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