Användning av ett silverinnehållande förband (Acticoat) vid sårkomplikationer efter elektivt kejsarsnitt
12 oktober 2016 uppdaterad av: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av ett silverinnehållande förband (Acticoat Post-Op) jämfört med ett standardförband (OpSite PostOp) på post elektiva kejsarsnittssårkomplikationer hos överviktiga kvinnor (BMI >35).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som är planerade till ett elektivt kejsarsnitt vid terminen kommer att rekryteras för att delta i denna studie.
Utredarna planerar att rekrytera 100 kvinnor.
Demografisk grundinformation kommer att erhållas vid besöket före operation.
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till att få ett silverinnehållande förband (Acticoat PostOp) eller standardförbandet (OpSite PostOp).
En randomiseringstabell kommer att datorgenereras i block om 20.
Ett förseglat ogenomskinligt kuvert som innehåller det tilldelade förbandet kommer att följa med patienten till operationssalen.
Standard antibiotikaprofylax kommer att tillhandahållas före hudsnitt.
En subkutikulär sutur kommer att användas för hudförslutning.
Vid tidpunkten för hudens stängning kommer kuvertet att öppnas och det tilldelade förbandet kommer att appliceras.
Förbandet kommer bara att bytas om det är mättat.
Förbandet tas bort vid utskrivningen från sjukhuset.
Ett frågeformulär om sårkomplikationer kommer att fyllas i vid utskrivningen från sjukhuset, 2 veckor efter operation och 6 veckor efter operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor schemalagda för elektivt kejsarsnitt
- BMI >35 vid pre-op-besöket
- samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- allergi mot silver
- immunförsvagad (hiv/aids, på immunsuppressiva läkemedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förband innehållande silver
Försökspersonerna kommer att applicera ett silverinnehållande förband (Acticoat PostOp) vid tidpunkten för elektivt kejsarsnitt.
|
|
|
Placebo-jämförare: Standard dressing
Försökspersonerna kommer att ha ett standardförband (OpSite PostOp) applicerat vid tidpunkten för elektivt kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikation
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
Sammansatt av: sårinfektion behandlad med antibiotika, snitt och dränering, sår som kräver packning eller patient som behöver läkarvård för oro över sårläkning.
|
6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (Uppskatta)
11 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RQhealth
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .