Bruken av en sølvholdig bandasje (Acticoat) på sårkomplikasjonsrater etter elektivt keisersnitt
12. oktober 2016 oppdatert av: Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en sølvholdig bandasje (Acticoat Post-Op) sammenlignet med en standard bandasje (OpSite PostOp) på post-elektive keisersnitt sårkomplikasjoner hos overvektige kvinner (BMI >35).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er planlagt for et elektivt keisersnitt ved termin vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 100 kvinner.
Baseline demografisk informasjon vil bli innhentet ved pre-op besøket.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en sølvholdig dressing (Acticoat PostOp) eller standard dressing (OpSite PostOp).
En randomiseringstabell vil være datamaskingenerert i blokker på 20.
En forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder den tildelte bandasjen vil følge pasienten til operasjonssalen.
Standard antibiotikaprofylakse vil bli gitt før hudsnitt.
En subkutikulær sutur vil bli brukt for hudlukking.
På tidspunktet for hudlukking vil konvolutten åpnes og den tildelte bandasjen påføres.
Forbindingen skiftes kun hvis den er mettet.
Bandasjen fjernes ved utskrivning fra sykehus.
Et spørreskjema vedrørende sårkomplikasjoner vil fylles ut ved utskrivning fra sykehus, 2 uker etter operasjon og 6 uker etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner planlagt for elektivt keisersnitt
- BMI >35 ved pre-op besøket
- samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot sølv
- immunkompromittert (HIV/AIDS, på immundempende medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sølvholdig dressing
Forsøkspersonene vil ha en sølvholdig bandasje (Acticoat PostOp) påført ved valgfri keisersnitt.
|
|
|
Placebo komparator: Standard dressing
Forsøkspersonene vil ha en standard bandasje (OpSite PostOp) påført på tidspunktet for elektivt keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
Sammensatt av: sårinfeksjon behandlet med antibiotika, snitt og drenering, sår som krever pakking, eller pasient som trenger legehjelp for bekymringer om sårheling.
|
6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RQhealth
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .