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急性呼吸窮迫症候群の層別化 (STANDARDS)

2018年10月10日 更新者:Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

急性呼吸窮迫症候群患者の層別化と転帰

米欧コンセンサス会議 (AECC) と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のベルリン定義は、疫学研究には適切かもしれませんが、患者を治療臨床試験に含めるには適切ではありません。 標準化された人工呼吸器設定が PaO2/FIO2 に及ぼす影響と、ARDS の AECC およびベルリンの定義の充足に関する最近の報告にもかかわらず、24 時間での低酸素血症の評価が、患者の肺の重症度を層別化するための最も適切なツールであるかどうかは、依然として議論の余地があります。 ARDSで。 治験責任医師は、ARDS 発症後 24 時間の低酸素血症の評価が、患者の転帰を層別化および予測するための最も価値のあるツールであることを検証および確認するために、スペインと中国の集中治療室のネットワークで観察的、多施設、前向き監査を実施します。 ARDS。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

1994 年、米国欧州コンセンサス会議 (AECC) は、ARDS を次のように定義しました。心不全、および 4) FIO2 または PEEP レベルに関係なく、PaO2/FiO2 比が 200 mmHg 未満の重度の低酸素血症。 この定義は疫学的研究には適切かもしれませんが、患者を治療臨床試験に含めるには適切ではありません。 2012 年に、ARDS 定義 (ベルリン基準) を更新するための提案が発表され、ARDS 発症時の 3 つの PaO2/FiO2 カットオフ値 (重度 (≤100 mmHg)、中等度 (>100-≤)) に従って経験的分類が提案されました。 200)、および PEEP≥5 cmH2O で軽度 (>200-≤300)。 しかし、PEEP と FiO2 の間の相互作用について十分な証拠があるにもかかわらず、Berlin 基準は、標準化されたガイドラインの下で 24 時間での低酸素血症の評価を義務付けていませんでした。

PaO2/FIO2 は簡単に操作できます。 PEEP と FIO2 の変化は、PaO2/FIO2 を劇的に変化させる可能性があります。 標準化された人工呼吸器設定が PaO2/FIO2 に及ぼす影響と ARDS の AECC 定義の達成に関する最近の報告にもかかわらず、24 時間での低酸素血症の評価が ARDS 患者の肺の重症度を層別化するための最も適切なツールであるかどうかはまだ議論の余地があります。 .

研究者は、換気管理の標準ガイドラインに基づく ARDS 診断の 24 時間後の低酸素血症の評価が、肺の重症度の層別化と、集中治療室での ARDS 患者の死亡率の予測に影響を与えるかどうかを調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cuenca、スペイン、16002
        • Hospital Virgen de La Luz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続したすべての ARDS 患者

説明

包含基準:

  • PEEP で 5 cmH2O 以上の ARDS の AECC 定義 (または中等度および重度の ARDS のベルリン基準) を満たす患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のコホート
スペインの ICU のネットワークに入院した患者の階層化。
患者は、集中治療室での死亡率に関連する関連する人口統計、肺および全身変数の値に基づいて層別化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高または最低の死亡率に関連する変数の値の範囲
時間枠:ARDS発症から24時間以内
ARDS発症から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最悪の転帰に関連する変数に基づく死亡リスクによる層別化
時間枠:ICU滞在
ICU滞在

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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