- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02288949
Stratificatie van het Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS)
STratificatie EN uitkomst van patiënten met het acute respiratoire distress-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 1994 definieerde de American-European Consensus Conference (AECC) ARDS als volgt: 1) acuut en plotseling optreden van ernstige ademnood, 2) bilaterale infiltraten op röntgenfoto van de frontale thorax, 3) afwezigheid van linker atriale hypertensie of geen klinische tekenen van hartfalen, en 4) ernstige hypoxemie, aangezien de PaO2/FiO2-ratio <200 mmHg is, ongeacht de FIO2- of PEEP-waarden. Hoewel deze definitie adequaat zou kunnen zijn voor epidemiologische studies, is ze niet geschikt voor opname van patiënten in therapeutische klinische studies. In 2012 werd een voorstel gepubliceerd om de ARDS-definitie (de Berlijnse criteria) bij te werken en werd een empirische classificatie voorgesteld op basis van drie PaO2/FiO2-afkapwaarden bij aanvang van ARDS: ernstig (≤100 mmHg), matig (>100-≤ 200), en mild (>200-≤300) op PEEP≥5 cmH2O. Ondanks het feit dat er voldoende bewijs is over de interacties tussen PEEP en FiO2, verplichtten de Berlijnse criteria de beoordeling van hypoxemie na 24 uur volgens gestandaardiseerde richtlijnen niet.
De PaO2/FIO2 kan gemakkelijk worden gemanipuleerd. Veranderingen in PEEP en FIO2 kunnen de PaO2/FIO2 ingrijpend veranderen. Ondanks recente rapporten over de effecten van gestandaardiseerde ventilatorinstellingen op PaO2/FIO2 en vervulling van AECC-definities van ARDS, is het nog steeds een kwestie van discussie of de beoordeling van hypoxemie na 24 uur het meest geschikte hulpmiddel is voor het stratificeren van de ernst van de longen bij patiënten met ARDS .
De onderzoekers zullen onderzoeken of de beoordeling van hypoxemie 24 uur na ARDS-diagnose onder standaardrichtlijnen voor beademingsmanagement een impact heeft op de stratificatie van de ernst van de longen en op het voorspellen van de mortaliteit van ARDS-patiënten op de intensive care-afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cuenca, Spanje, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de AECC-definitie voor ARDS op PEEP groter of gelijk aan 5 cmH2O (of de Berlijnse criteria voor matige en ernstige ARDS).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Stratificatie van patiënten die zijn opgenomen in een netwerk van Spaanse IC's.
|
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de waarden van relevante demografische, pulmonale en systemische variabelen in relatie tot mortaliteit op de intensive care-afdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bereik van waarden van variabelen geassocieerd met de hoogste of laagste mortaliteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het begin van ARDS
|
binnen de eerste 24 uur na het begin van ARDS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stratificatie op basis van risico op overlijden op basis van variabelen die verband houden met de slechtste uitkomst
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
|
Verblijf op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPVM-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .