Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie van het Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STratificatie EN uitkomst van patiënten met het acute respiratoire distress-syndroom

De Amerikaans-Europese Consensusconferentie (AECC) en de Berlijnse definities van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) zouden geschikt kunnen zijn voor epidemiologische studies, maar zijn niet geschikt voor opname van patiënten in therapeutische klinische studies. Ondanks recente rapporten over de effecten van gestandaardiseerde beademingsinstellingen op PaO2/FIO2 en het voldoen aan de AECC- en Berlin-definities van ARDS, is het nog steeds een kwestie van discussie of de beoordeling van hypoxemie na 24 uur het meest geschikte hulpmiddel is voor het stratificeren van de ernst van de longen bij patiënten met ARDS. De onderzoekers zullen een observationele, multicenter, prospectieve audit uitvoeren in een netwerk van intensive care-afdelingen in Spanje en China om te valideren en te bevestigen dat de beoordeling van hypoxemie 24 uur na het begin van ARDS het meest waardevolle hulpmiddel is voor het stratificeren en voorspellen van de uitkomst bij patiënten met ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 1994 definieerde de American-European Consensus Conference (AECC) ARDS als volgt: 1) acuut en plotseling optreden van ernstige ademnood, 2) bilaterale infiltraten op röntgenfoto van de frontale thorax, 3) afwezigheid van linker atriale hypertensie of geen klinische tekenen van hartfalen, en 4) ernstige hypoxemie, aangezien de PaO2/FiO2-ratio <200 mmHg is, ongeacht de FIO2- of PEEP-waarden. Hoewel deze definitie adequaat zou kunnen zijn voor epidemiologische studies, is ze niet geschikt voor opname van patiënten in therapeutische klinische studies. In 2012 werd een voorstel gepubliceerd om de ARDS-definitie (de Berlijnse criteria) bij te werken en werd een empirische classificatie voorgesteld op basis van drie PaO2/FiO2-afkapwaarden bij aanvang van ARDS: ernstig (≤100 mmHg), matig (>100-≤ 200), en mild (>200-≤300) op PEEP≥5 cmH2O. Ondanks het feit dat er voldoende bewijs is over de interacties tussen PEEP en FiO2, verplichtten de Berlijnse criteria de beoordeling van hypoxemie na 24 uur volgens gestandaardiseerde richtlijnen niet.

De PaO2/FIO2 kan gemakkelijk worden gemanipuleerd. Veranderingen in PEEP en FIO2 kunnen de PaO2/FIO2 ingrijpend veranderen. Ondanks recente rapporten over de effecten van gestandaardiseerde ventilatorinstellingen op PaO2/FIO2 en vervulling van AECC-definities van ARDS, is het nog steeds een kwestie van discussie of de beoordeling van hypoxemie na 24 uur het meest geschikte hulpmiddel is voor het stratificeren van de ernst van de longen bij patiënten met ARDS .

De onderzoekers zullen onderzoeken of de beoordeling van hypoxemie 24 uur na ARDS-diagnose onder standaardrichtlijnen voor beademingsmanagement een impact heeft op de stratificatie van de ernst van de longen en op het voorspellen van de mortaliteit van ARDS-patiënten op de intensive care-afdeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cuenca, Spanje, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende ARDS-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de AECC-definitie voor ARDS op PEEP groter of gelijk aan 5 cmH2O (of de Berlijnse criteria voor matige en ernstige ARDS).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Stratificatie van patiënten die zijn opgenomen in een netwerk van Spaanse IC's.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de waarden van relevante demografische, pulmonale en systemische variabelen in relatie tot mortaliteit op de intensive care-afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bereik van waarden van variabelen geassocieerd met de hoogste of laagste mortaliteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na het begin van ARDS
binnen de eerste 24 uur na het begin van ARDS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
stratificatie op basis van risico op overlijden op basis van variabelen die verband houden met de slechtste uitkomst
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
Verblijf op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren