Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stratifisering av akutt respiratorisk distress-syndrom (STANDARDS)

10. oktober 2018 oppdatert av: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STRAtifisering OG resultat av pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Den amerikansk-europeiske konsensuskonferansen (AECC) og Berlin-definisjonene av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kan være tilstrekkelige for epidemiologiske studier, men det er ikke tilstrekkelig for inkludering av pasienter i terapeutiske kliniske studier. Til tross for nylige rapporter om effekten av standardiserte respiratorinnstillinger på PaO2/FIO2 og oppfyllelse av AECC og Berlins definisjoner av ARDS, er det fortsatt et spørsmål om diskusjon om vurdering av hypoksemi etter 24 timer er det mest hensiktsmessige verktøyet for å stratifisere lungealvorlighet hos pasienter med ARDS. Etterforskerne vil utføre en observasjons-, multisenter-, prospektiv revisjon i et nettverk av intensivavdelinger i Spania og Kina for å validere og bekrefte at vurderingen av hypoksemi 24 timer etter ARDS-utbruddet er det mest verdifulle verktøyet for å stratifisere og forutsi utfall hos pasienter med ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 1994 definerte American-European Consensus Conference (AECC) ARDS som følger: 1) akutt og plutselig innsettende alvorlig åndedrettslidelse, 2) bilaterale infiltrater på frontal thorax, 3) fravær av venstre atriehypertensjon eller ingen kliniske tegn på venstre atrie. hjertesvikt, og 4) alvorlig hypoksemi, da PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg, uavhengig av FIO2- eller PEEP-nivåer. Selv om denne definisjonen kan være tilstrekkelig for epidemiologiske studier, er den ikke tilstrekkelig for inkludering av pasienter i terapeutiske kliniske studier. I 2012 ble et forslag til oppdatering av ARDS-definisjonen (Berlinkriteriene) publisert og en empirisk klassifisering ble foreslått i henhold til tre PaO2/FiO2-grenseverdier ved ARDS-start: alvorlig (≤100 mmHg), moderat (>100-≤ 200), og mild (>200-≤300) på PEEP≥5 cmH2O. Til tross for at det er tilstrekkelig bevis om interaksjonene mellom PEEP og FiO2, ga ikke Berlin-kriteriene mandat til vurdering av hypoksemi etter 24 timer under standardiserte retningslinjer.

PaO2/FIO2 kan enkelt manipuleres. Endringer i PEEP og FIO2 kan dramatisk endre PaO2/FIO2. Til tross for nylige rapporter om effekten av standardiserte respiratorinnstillinger på PaO2/FIO2 og oppfyllelse av AECC-definisjoner av ARDS, er det fortsatt et spørsmål om diskusjon om vurdering av hypoksemi etter 24 timer er det mest hensiktsmessige verktøyet for å stratifisere lungealvorlighet hos pasienter med ARDS .

Etterforskerne vil undersøke om vurderingen av hypoksemi 24 timer etter ARDS-diagnose under standard retningslinjer for ventilasjonsbehandling har en innvirkning på stratifiseringen av alvorlighetsgraden av lungene og på å forutsi dødeligheten av ARDS-pasienter på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cuenca, Spania, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende ARDS-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller AECC-definisjonen for ARDS på PEEP større eller lik 5 cmH2O (eller Berlin-kriteriene for moderat og alvorlig ARDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Stratifisering av pasienter innlagt i et nettverk av spanske intensivavdelinger.
Annen: stratifisering
Pasientene vil bli stratifisert basert på verdiene av relevante demografiske, lunge- og systemiske variabler i forhold til dødelighet på intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spekter av verdier av variabler assosiert med høyeste eller laveste dødelighet
Tidsramme: innen de første 24 timene etter at ARDS startet
innen de første 24 timene etter at ARDS startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stratifisering etter risiko for død basert på variabler assosiert med verste utfall
Tidsramme: ICU opphold
ICU opphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbeidspartnere

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPVM-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere