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Schichtung des akuten Atemnotsyndroms (STANDARDS)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Stratifizierung UND Ergebnis von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Die American-European Consensus Conference (AECC) und die Berliner Definitionen des Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) könnten für epidemiologische Studien ausreichend sein, nicht aber für den Einschluss von Patienten in therapeutische klinische Studien. Trotz neuerer Berichte über die Auswirkungen standardisierter Beatmungseinstellungen auf PaO2/FIO2 und die Erfüllung der AECC- und Berliner Definitionen von ARDS ist es immer noch umstritten, ob die Bewertung der Hypoxämie nach 24 Stunden das am besten geeignete Instrument zur Stratifizierung des Lungenschweregrads bei Patienten ist mit ARDS. Die Prüfärzte werden ein beobachtendes, multizentrisches, prospektives Audit in einem Netzwerk von Intensivstationen in Spanien und China durchführen, um zu validieren und zu bestätigen, dass die Beurteilung der Hypoxämie 24 Stunden nach Beginn des ARDS das wertvollste Instrument zur Stratifizierung und Vorhersage des Ergebnisses bei Patienten mit ist AKUTES LUNGENVERSAGEN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1994 definierte die American-European Consensus Conference (AECC) ARDS wie folgt: 1) akutes und plötzliches Einsetzen schwerer Atemnot, 2) bilaterale Infiltrate im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs, 3) Fehlen einer linksatrialen Hypertonie oder keine klinischen Anzeichen einer linksatrialen Hypertonie Herzinsuffizienz und 4) schwere Hypoxämie, da PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 mmHg, unabhängig von FIO2- oder PEEP-Werten. Obwohl diese Definition für epidemiologische Studien angemessen sein könnte, ist sie nicht angemessen für den Einschluss von Patienten in therapeutische klinische Studien. Im Jahr 2012 wurde ein Vorschlag zur Aktualisierung der ARDS-Definition (die Berliner Kriterien) veröffentlicht und eine empirische Klassifizierung nach drei PaO2/FiO2-Grenzwerten zu Beginn des ARDS vorgeschlagen: schwer (≤100 mmHg), mäßig (>100-≤ 200) und leicht (>200-≤300) bei PEEP≥5 cmH2O. Obwohl es jedoch genügend Beweise für die Wechselwirkungen zwischen PEEP und FiO2 gibt, schreiben die Berliner Kriterien keine Bewertung der Hypoxämie nach 24 Stunden nach standardisierten Richtlinien vor.

Der PaO2/FIO2 kann leicht manipuliert werden. Änderungen von PEEP und FIO2 können den PaO2/FIO2 dramatisch verändern. Trotz neuerer Berichte über die Auswirkungen standardisierter Beatmungseinstellungen auf PaO2/FIO2 und die Erfüllung der AECC-Definitionen von ARDS ist es immer noch umstritten, ob die Bewertung der Hypoxämie nach 24 Stunden das geeignetste Instrument zur Stratifizierung des Lungenschweregrads bei Patienten mit ARDS ist .

Die Prüfärzte werden untersuchen, ob die Bewertung der Hypoxämie 24 Stunden nach der ARDS-Diagnose gemäß den Standardrichtlinien für das Beatmungsmanagement einen Einfluss auf die Stratifizierung des Lungenschweregrads und auf die Vorhersage der Mortalität von ARDS-Patienten auf der Intensivstation hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden ARDS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die AECC-Definition für ARDS bei PEEP größer oder gleich 5 cmH2O (oder die Berliner Kriterien für mittelschweres und schweres ARDS) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Schichtung von Patienten, die in ein Netzwerk spanischer Intensivstationen aufgenommen wurden.
Sonstiges: Schichtung
Die Patienten werden basierend auf den Werten relevanter demografischer, pulmonaler und systemischer Variablen in Bezug auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation stratifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich der Werte von Variablen, die mit der höchsten oder niedrigsten Sterblichkeit assoziiert sind
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 h nach ARDS-Ausbruch
innerhalb der ersten 24 h nach ARDS-Ausbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stratifizierung nach Todesrisiko basierend auf Variablen, die mit dem schlimmsten Ergebnis assoziiert sind
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Mitarbeiter

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPVM-2014

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