- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02288949
Стратификация острого респираторного дистресс-синдрома (STANDARDS)
Стратификация и исход у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1994 г. Американо-европейская консенсусная конференция (AECC) определила ОРДС следующим образом: 1) острое и внезапное начало тяжелой дыхательной недостаточности, 2) двусторонние инфильтраты на фронтальной рентгенограмме грудной клетки, 3) отсутствие гипертензии левого предсердия или клинических признаков левожелудочковой недостаточности. сердечная недостаточность и 4) тяжелая гипоксемия, так как соотношение PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст., независимо от уровней FIO2 или ПДКВ. Хотя это определение может быть адекватным для эпидемиологических исследований, оно не подходит для включения пациентов в терапевтические клинические испытания. В 2012 г. было опубликовано предложение об обновлении определения ОРДС (Берлинские критерии) и предложена эмпирическая классификация в соответствии с тремя пороговыми значениями PaO2/FiO2 в начале ОРДС: тяжелая (≤100 мм рт.ст.), умеренная (>100–≤ 200) и легкой (>200-≤300) при ПДКВ ≥5 см H2O. Однако, несмотря на то, что имеется достаточно данных о взаимодействии между PEEP и FiO2, Берлинские критерии не требуют оценки гипоксемии через 24 часа в соответствии со стандартными рекомендациями.
PaO2/FIO2 можно легко манипулировать. Изменения PEEP и FIO2 могут резко изменить PaO2/FIO2. Несмотря на недавние сообщения о влиянии стандартизированных настроек вентилятора на PaO2/FIO2 и соответствие определениям ОРДС, данным AECC, до сих пор ведутся споры о том, является ли оценка гипоксемии через 24 часа наиболее подходящим инструментом для стратификации тяжести поражения легких у пациентов с ОРДС. .
Исследователи изучат, влияет ли оценка гипоксемии через 24 часа после постановки диагноза ОРДС в соответствии со стандартными рекомендациями по искусственной вентиляции легких на стратификацию тяжести состояния легких и на прогнозирование смертности пациентов с ОРДС в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cuenca, Испания, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие определению AECC для ОРДС с уровнем ПДКВ выше или равным 5 см H2O (или Берлинским критериям для среднетяжелого и тяжелого ОРДС).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Стратификация пациентов, поступивших в сеть испанских отделений интенсивной терапии.
|
Пациенты будут стратифицированы на основе значений соответствующих демографических, легочных и системных переменных в отношении смертности в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диапазон значений переменных, связанных с самой высокой или самой низкой смертностью
Временное ограничение: в течение первых 24 часов от начала ОРДС
|
в течение первых 24 часов от начала ОРДС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
стратификация по риску смерти на основе переменных, связанных с наихудшим исходом
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPVM-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .