Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация острого респираторного дистресс-синдрома (STANDARDS)

10 октября 2018 г. обновлено: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Стратификация и исход у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

Американо-европейская консенсусная конференция (AECC) и берлинские определения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) могут быть адекватными для эпидемиологических исследований, но не подходят для включения пациентов в терапевтические клинические испытания. Несмотря на недавние сообщения о влиянии стандартизированных настроек ИВЛ на PaO2/FIO2 и соответствие определениям ОРДС AECC и Берлина, до сих пор остается предметом споров вопрос о том, является ли оценка гипоксемии через 24 часа наиболее подходящим инструментом для стратификации тяжести поражения легких у пациентов. с АРДС. Исследователи проведут наблюдательный, многоцентровый, проспективный аудит в сети отделений интенсивной терапии в Испании и Китае для проверки и подтверждения того, что оценка гипоксемии через 24 часа после начала ОРДС является наиболее ценным инструментом для стратификации и прогнозирования исхода у пациентов с ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 1994 г. Американо-европейская консенсусная конференция (AECC) определила ОРДС следующим образом: 1) острое и внезапное начало тяжелой дыхательной недостаточности, 2) двусторонние инфильтраты на фронтальной рентгенограмме грудной клетки, 3) отсутствие гипертензии левого предсердия или клинических признаков левожелудочковой недостаточности. сердечная недостаточность и 4) тяжелая гипоксемия, так как соотношение PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст., независимо от уровней FIO2 или ПДКВ. Хотя это определение может быть адекватным для эпидемиологических исследований, оно не подходит для включения пациентов в терапевтические клинические испытания. В 2012 г. было опубликовано предложение об обновлении определения ОРДС (Берлинские критерии) и предложена эмпирическая классификация в соответствии с тремя пороговыми значениями PaO2/FiO2 в начале ОРДС: тяжелая (≤100 мм рт.ст.), умеренная (>100–≤ 200) и легкой (>200-≤300) при ПДКВ ≥5 см H2O. Однако, несмотря на то, что имеется достаточно данных о взаимодействии между PEEP и FiO2, Берлинские критерии не требуют оценки гипоксемии через 24 часа в соответствии со стандартными рекомендациями.

PaO2/FIO2 можно легко манипулировать. Изменения PEEP и FIO2 могут резко изменить PaO2/FIO2. Несмотря на недавние сообщения о влиянии стандартизированных настроек вентилятора на PaO2/FIO2 и соответствие определениям ОРДС, данным AECC, до сих пор ведутся споры о том, является ли оценка гипоксемии через 24 часа наиболее подходящим инструментом для стратификации тяжести поражения легких у пациентов с ОРДС. .

Исследователи изучат, влияет ли оценка гипоксемии через 24 часа после постановки диагноза ОРДС в соответствии со стандартными рекомендациями по искусственной вентиляции легких на стратификацию тяжести состояния легких и на прогнозирование смертности пациентов с ОРДС в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cuenca, Испания, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с ОРДС

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие определению AECC для ОРДС с уровнем ПДКВ выше или равным 5 см H2O (или Берлинским критериям для среднетяжелого и тяжелого ОРДС).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Стратификация пациентов, поступивших в сеть испанских отделений интенсивной терапии.
Пациенты будут стратифицированы на основе значений соответствующих демографических, легочных и системных переменных в отношении смертности в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
диапазон значений переменных, связанных с самой высокой или самой низкой смертностью
Временное ограничение: в течение первых 24 часов от начала ОРДС
в течение первых 24 часов от начала ОРДС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стратификация по риску смерти на основе переменных, связанных с наихудшим исходом
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
Пребывание в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться