Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut légzési distressz szindróma rétegződése (STANDARDS)

2018. október 10. frissítette: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek csoportosítása és kimenetele

Az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia (AECC) és az Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) berlini definíciói megfelelőek lehetnek epidemiológiai vizsgálatokhoz, de nem megfelelőek a betegek bevonására a terápiás klinikai vizsgálatokba. A standardizált lélegeztetőgép-beállítások PaO2/FIO2-ra gyakorolt ​​hatásáról és az ARDS AECC és Berlin definícióinak teljesüléséről szóló legutóbbi jelentések ellenére továbbra is vita tárgya, hogy a hipoxémia 24 órás értékelése a legmegfelelőbb eszköz-e a tüdő súlyosságának rétegzésére a betegeknél. az ARDS-szel. A kutatók megfigyelő, többközpontú, prospektív auditot fognak végezni egy intenzív osztályok hálózatán Spanyolországban és Kínában, annak validálására és megerősítésére, hogy a hipoxémia értékelése 24 órával az ARDS kialakulása után a legértékesebb eszköz a rétegződésre és a kimenetel előrejelzésére a betegeknél. ARDS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1994-ben az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia (AECC) a következőképpen határozta meg az ARDS-t: 1) akut és hirtelen fellépő súlyos légzési distressz, 2) kétoldali beszűrődések a mellkas frontális röntgenfelvételén, 3) bal pitvari hipertónia hiánya vagy a bal pitvari klinikai tünetei szívelégtelenség, és 4) súlyos hipoxémia, mivel a PaO2/FiO2 arány <200 Hgmm, függetlenül a FIO2 vagy PEEP szinttől. Bár ez a meghatározás megfelelő lehet epidemiológiai vizsgálatokhoz, nem megfelelő a betegek terápiás klinikai vizsgálatokba való bevonására. 2012-ben javaslatot tettek közzé az ARDS definíciójának frissítésére (a berlini kritériumok), és egy empirikus osztályozást javasoltak három PaO2/FiO2 határérték szerint az ARDS kezdetekor: súlyos (≤100 Hgmm), közepes (>100-≤). 200), és enyhe (>200-≤300) PEEP≥5 H2O cm-en. Annak ellenére azonban, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a PEEP és a FiO2 közötti kölcsönhatásokról, a berlini kritériumok nem írták elő a hipoxémia 24 órás értékelését a szabványos irányelvek szerint.

A PaO2/FIO2 könnyen kezelhető. A PEEP és FIO2 módosításai drámaian megváltoztathatják a PaO2/FIO2 értéket. A standardizált lélegeztetőgép-beállítások PaO2/FIO2-ra gyakorolt ​​hatásairól és az ARDS AECC-definícióinak teljesüléséről szóló legutóbbi jelentések ellenére továbbra is vita tárgya, hogy a hipoxémia 24 órás értékelése a legmegfelelőbb eszköz-e a tüdő súlyosságának rétegzésére ARDS-ben szenvedő betegeknél. .

A kutatók megvizsgálják, hogy az ARDS diagnózisa után 24 órával a hipoxémia értékelése a lélegeztetési kezelés standard irányelvei szerint hatással van-e a tüdő súlyosságának rétegződésére és az ARDS-betegek halálozásának előrejelzésére az intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cuenca, Spanyolország, 16002
        • Hospital Virgen De La Luz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő ARDS-beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az ARDS AECC-definíciójának 5 H2O cm-nél nagyobb vagy egyenlő PEEP esetén (vagy a mérsékelt és súlyos ARDS berlini kritériumainak).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kohorsz
A spanyol intenzív osztályok hálózatába felvett betegek rétegződése.
A betegeket a releváns demográfiai, tüdő- és szisztémás változók értékei alapján csoportosítják az intenzív osztályon tapasztalható mortalitáshoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a legmagasabb vagy legalacsonyabb mortalitáshoz kapcsolódó változók értéktartománya
Időkeret: az ARDS megjelenésének első 24 órájában
az ARDS megjelenésének első 24 órájában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
rétegződés a halálozás kockázata szerint a legrosszabb kimenetelhez kapcsolódó változók alapján
Időkeret: ICU maradj
ICU maradj

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)

3
Iratkozz fel