- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02288949
Az akut légzési distressz szindróma rétegződése (STANDARDS)
Az akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek csoportosítása és kimenetele
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1994-ben az Amerikai-Európai Konszenzus Konferencia (AECC) a következőképpen határozta meg az ARDS-t: 1) akut és hirtelen fellépő súlyos légzési distressz, 2) kétoldali beszűrődések a mellkas frontális röntgenfelvételén, 3) bal pitvari hipertónia hiánya vagy a bal pitvari klinikai tünetei szívelégtelenség, és 4) súlyos hipoxémia, mivel a PaO2/FiO2 arány <200 Hgmm, függetlenül a FIO2 vagy PEEP szinttől. Bár ez a meghatározás megfelelő lehet epidemiológiai vizsgálatokhoz, nem megfelelő a betegek terápiás klinikai vizsgálatokba való bevonására. 2012-ben javaslatot tettek közzé az ARDS definíciójának frissítésére (a berlini kritériumok), és egy empirikus osztályozást javasoltak három PaO2/FiO2 határérték szerint az ARDS kezdetekor: súlyos (≤100 Hgmm), közepes (>100-≤). 200), és enyhe (>200-≤300) PEEP≥5 H2O cm-en. Annak ellenére azonban, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a PEEP és a FiO2 közötti kölcsönhatásokról, a berlini kritériumok nem írták elő a hipoxémia 24 órás értékelését a szabványos irányelvek szerint.
A PaO2/FIO2 könnyen kezelhető. A PEEP és FIO2 módosításai drámaian megváltoztathatják a PaO2/FIO2 értéket. A standardizált lélegeztetőgép-beállítások PaO2/FIO2-ra gyakorolt hatásairól és az ARDS AECC-definícióinak teljesüléséről szóló legutóbbi jelentések ellenére továbbra is vita tárgya, hogy a hipoxémia 24 órás értékelése a legmegfelelőbb eszköz-e a tüdő súlyosságának rétegzésére ARDS-ben szenvedő betegeknél. .
A kutatók megvizsgálják, hogy az ARDS diagnózisa után 24 órával a hipoxémia értékelése a lélegeztetési kezelés standard irányelvei szerint hatással van-e a tüdő súlyosságának rétegződésére és az ARDS-betegek halálozásának előrejelzésére az intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cuenca, Spanyolország, 16002
- Hospital Virgen De La Luz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ARDS AECC-definíciójának 5 H2O cm-nél nagyobb vagy egyenlő PEEP esetén (vagy a mérsékelt és súlyos ARDS berlini kritériumainak).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Leendő kohorsz
A spanyol intenzív osztályok hálózatába felvett betegek rétegződése.
|
A betegeket a releváns demográfiai, tüdő- és szisztémás változók értékei alapján csoportosítják az intenzív osztályon tapasztalható mortalitáshoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a legmagasabb vagy legalacsonyabb mortalitáshoz kapcsolódó változók értéktartománya
Időkeret: az ARDS megjelenésének első 24 órájában
|
az ARDS megjelenésének első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
rétegződés a halálozás kockázata szerint a legrosszabb kimenetelhez kapcsolódó változók alapján
Időkeret: ICU maradj
|
ICU maradj
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPVM-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
BioCardia, Inc.Még nincs toborzás
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Visszavont
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok