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急性呼吸窘迫综合征的分层 (STANDARDS)

2018年10月10日 更新者:Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital

急性呼吸窘迫综合征患者的分级和转归

美国-欧洲共识会议 (AECC) 和柏林对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的定义可能足以进行流行病学研究,但不足以将患者纳入治疗性临床试验。 尽管最近有关于标准化呼吸机设置对 PaO2/FIO2 的影响以及 AECC 和柏林对 ARDS 定义的影响的报道,但 24 小时低氧血症评估是否是对患者肺部严重程度进行分层的最合适工具仍然存在争议患有急性呼吸窘迫综合征。 研究人员将在西班牙和中国的重症监护病房网络中进行观察性、多中心、前瞻性审计,以验证和确认 ARDS 发作后 24 小时的低氧血症评估是分层和预测 ARDS 患者预后的最有价值的工具ARDS。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

1994 年,美国-欧洲共识会议 (AECC) 将 ARDS 定义如下:1) 急性和突然发作的严重呼吸窘迫,2) 正面胸片双侧浸润,3) 无左心房高压或无左心房临床体征心力衰竭,以及 4) 严重低氧血症,因为 PaO2/FiO2 比率 <200 mmHg,无论 FIO2 或 PEEP 水平如何。 虽然这个定义对于流行病学研究可能是足够的,但它不足以将患者纳入治疗性临床试验。 2012 年,发布了更新 ARDS 定义(柏林标准)的提案,并根据 ARDS 发作时的三个 PaO2/FiO2 临界值提出了经验分类:重度(≤100 mmHg)、中度(>100-≤ 200),轻度 (>200-≤300) PEEP≥5 cmH2O。 然而,尽管有足够的证据表明 PEEP 和 FiO2 之间的相互作用,柏林标准并未强制要求在标准化指南下评估 24 小时内的低氧血症。

PaO2/FIO2 易于操作。 PEEP 和 FIO2 的改变可以显着改变 PaO2/FIO2。 尽管最近有关于标准化呼吸机设置对 PaO2/FIO2 的影响以及符合 AECC 对 ARDS 定义的报道,但 24 小时低氧血症评估是否是对 ARDS 患者肺部严重程度进行分层的最合适工具仍然存在争议.

研究人员将检查根据通气管理标准指南在 ARDS 诊断后 24 小时评估低氧血症是否对肺部严重程度的分层和重症监护病房中 ARDS 患者的死亡率预测有影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cuenca、西班牙、16002
        • Hospital Virgen de La Luz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有连续的 ARDS 患者

描述

纳入标准:

  • PEEP 大于或等于 5 cmH2O(或中度和重度 ARDS 的柏林标准)时符合 AECC ARDS 定义的患者。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性队列
进入西班牙 ICU 网络的患者分层。
将根据与重症监护病房死亡率相关的相关人口统计学、肺和全身变量的值对患者进行分层。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与最高或最低死亡率相关的变量值范围
大体时间:在 ARDS 发作的最初 24 小时内
在 ARDS 发作的最初 24 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于与最坏结果相关的变量的死亡风险分层
大体时间:ICU住院
ICU住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Negrin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月11日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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