Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af akut respiratorisk distress syndrom (STANDARDS)

10. oktober 2018 opdateret af: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Stratificering OG resultat af patienter med akut respiratorisk distress syndrom

Den amerikansk-europæiske konsensuskonference (AECC) og Berlin-definitionerne af Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) kunne være tilstrækkelige til epidemiologiske undersøgelser, men det er ikke tilstrækkeligt til at inkludere patienter i terapeutiske kliniske forsøg. På trods af nylige rapporter om virkningerne af standardiserede ventilatorindstillinger på PaO2/FIO2 og opfyldelse af AECC og Berlins definitioner af ARDS, er det stadig et spørgsmål om debat, om vurderingen af ​​hypoxæmi efter 24 timer er det mest passende værktøj til at stratificere lungesværhedsgraden hos patienter med ARDS. Efterforskerne vil udføre en observationel, multicenter, prospektiv audit i et netværk af intensivafdelinger i Spanien og Kina for at validere og bekræfte, at vurderingen af ​​hypoxæmi 24 timer efter ARDS-debut er det mest værdifulde værktøj til at stratificere og forudsige udfaldet hos patienter med ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 1994 definerede American-European Consensus Conference (AECC) ARDS som følger: 1) akut og pludselig opstået alvorlig åndedrætsbesvær, 2) bilaterale infiltrater på frontal thorax røntgenbillede, 3) fravær af venstre atriel hypertension eller ingen kliniske tegn på venstre atriel hjertesvigt, og 4) svær hypoxæmi, da PaO2/FiO2-forhold <200 mmHg, uanset FIO2- eller PEEP-niveauer. Selvom denne definition kunne være tilstrækkelig til epidemiologiske undersøgelser, er den ikke tilstrækkelig til at inkludere patienter i terapeutiske kliniske forsøg. I 2012 blev et forslag til opdatering af ARDS-definitionen (Berlinkriterierne) offentliggjort, og en empirisk klassificering blev foreslået i henhold til tre PaO2/FiO2-grænseværdier ved ARDS-debut: svær (≤100 mmHg), moderat (>100-≤ 200), og mild (>200-≤300) på PEEP≥5 cmH2O. På trods af at der er tilstrækkelig evidens for interaktionerne mellem PEEP og FiO2, tilbød Berlin-kriterierne ikke vurderingen af ​​hypoxæmi efter 24 timer under standardiserede retningslinjer.

PaO2/FIO2 kan let manipuleres. Ændringer i PEEP og FIO2 kan dramatisk ændre PaO2/FIO2. På trods af nylige rapporter om virkningerne af standardiserede ventilatorindstillinger på PaO2/FIO2 og opfyldelse af AECC-definitioner af ARDS, er det stadig et spørgsmål om debat, om vurderingen af ​​hypoxæmi efter 24 timer er det mest passende værktøj til at stratificere lungesværhedsgraden hos patienter med ARDS .

Efterforskerne vil undersøge, om vurderingen af ​​hypoxæmi 24 timer efter ARDS-diagnose i henhold til standardretningslinjer for respiratorisk behandling har en indvirkning på stratificeringen af ​​lungesværhedsgrad og på forudsigelse af dødeligheden af ​​ARDS-patienter på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende ARDS-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder AECC-definitionen for ARDS på PEEP større eller lig med 5 cmH2O (eller Berlin-kriterierne for moderat og svær ARDS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Stratificering af patienter indlagt i et netværk af spanske intensivafdelinger.
Andet: lagdeling
Patienterne vil blive stratificeret ud fra værdierne af relevante demografiske, pulmonale og systemiske variable i forhold til dødelighed på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
række af værdier af variable forbundet med den højeste eller laveste dødelighed
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter ARDS-debut
inden for de første 24 timer efter ARDS-debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stratificering efter risiko for død baseret på variabler forbundet med det værste resultat
Tidsramme: ICU ophold
ICU ophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbejdspartnere

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPVM-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Kliniske forsøg med lagdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner