- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02288949
Estratificação da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (STANDARDS)
Estratificação E Desfecho de Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 1994, a Conferência de Consenso Americano-Europeu (AECC) definiu a SDRA da seguinte forma: 1) início agudo e súbito de desconforto respiratório grave, 2) infiltrados bilaterais na radiografia de tórax frontal, 3) ausência de hipertensão atrial esquerda ou nenhum sinal clínico de insuficiência cardíaca e 4) hipoxemia grave, como relação PaO2/FiO2 <200 mmHg, independentemente dos níveis de FIO2 ou PEEP. Embora essa definição possa ser adequada para estudos epidemiológicos, ela não é adequada para a inclusão de pacientes em ensaios clínicos terapêuticos. Em 2012, foi publicada uma proposta de atualização da definição de SDRA (os critérios de Berlim) e proposta uma classificação empírica de acordo com três valores de corte de PaO2/FiO2 no início da SDRA: grave (≤100 mmHg), moderado (>100-≤ 200) e leve (>200-≤300) em PEEP≥5 cmH2O. No entanto, apesar de haver evidências suficientes sobre as interações entre PEEP e FiO2, os critérios de Berlim não obrigam a avaliação de hipoxemia em 24 horas sob diretrizes padronizadas.
A PaO2/FIO2 pode ser facilmente manipulada. Alterações em PEEP e FIO2 podem alterar drasticamente a PaO2/FIO2. Apesar de relatos recentes sobre os efeitos de configurações padronizadas do ventilador na PaO2/FIO2 e cumprimento das definições AECC de SDRA, ainda é uma questão de debate se a avaliação de hipoxemia em 24 horas é a ferramenta mais apropriada para estratificar a gravidade pulmonar em pacientes com SDRA .
Os investigadores examinarão se a avaliação da hipoxemia 24 h após o diagnóstico de SDRA sob as diretrizes padrão para o manejo ventilatório tem impacto na estratificação da gravidade pulmonar e na previsão de mortalidade de pacientes com SDRA na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cuenca, Espanha, 16002
- Hospital Virgen de La Luz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem à definição da AECC para SDRA em PEEP maior ou igual a 5 cmH2O (ou os critérios de Berlim para SDRA moderada e grave).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte prospectiva
Estratificação de pacientes internados em uma rede de UTIs espanholas.
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Os pacientes serão estratificados com base nos valores das variáveis demográficas, pulmonares e sistêmicas relevantes em relação à mortalidade na unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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gama de valores de variáveis associadas com a maior ou menor mortalidade
Prazo: nas primeiras 24 horas do início da SDRA
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nas primeiras 24 horas do início da SDRA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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estratificação por risco de morte com base em variáveis associadas a pior desfecho
Prazo: Permanência na UTI
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Permanência na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPVM-2014
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