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Estratificação da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (STANDARDS)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Estratificação E Desfecho de Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

A Conferência de Consenso Americano-Europeu (AECC) e as definições de Berlim da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) podem ser adequadas para estudos epidemiológicos, mas não são adequadas para a inclusão de pacientes em ensaios clínicos terapêuticos. Apesar de relatos recentes sobre os efeitos de configurações padronizadas do ventilador na PaO2/FIO2 e cumprimento das definições de ARDS da AECC e de Berlim, ainda é uma questão de debate se a avaliação da hipoxemia em 24 horas é a ferramenta mais apropriada para estratificar a gravidade pulmonar em pacientes com SDRA. Os investigadores realizarão uma auditoria observacional, multicêntrica e prospectiva em uma rede de unidades de terapia intensiva na Espanha e na China para validar e confirmar que a avaliação da hipoxemia 24 horas após o início da SDRA é a ferramenta mais valiosa para estratificar e prever o resultado em pacientes com ARDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 1994, a Conferência de Consenso Americano-Europeu (AECC) definiu a SDRA da seguinte forma: 1) início agudo e súbito de desconforto respiratório grave, 2) infiltrados bilaterais na radiografia de tórax frontal, 3) ausência de hipertensão atrial esquerda ou nenhum sinal clínico de insuficiência cardíaca e 4) hipoxemia grave, como relação PaO2/FiO2 <200 mmHg, independentemente dos níveis de FIO2 ou PEEP. Embora essa definição possa ser adequada para estudos epidemiológicos, ela não é adequada para a inclusão de pacientes em ensaios clínicos terapêuticos. Em 2012, foi publicada uma proposta de atualização da definição de SDRA (os critérios de Berlim) e proposta uma classificação empírica de acordo com três valores de corte de PaO2/FiO2 no início da SDRA: grave (≤100 mmHg), moderado (>100-≤ 200) e leve (>200-≤300) em PEEP≥5 cmH2O. No entanto, apesar de haver evidências suficientes sobre as interações entre PEEP e FiO2, os critérios de Berlim não obrigam a avaliação de hipoxemia em 24 horas sob diretrizes padronizadas.

A PaO2/FIO2 pode ser facilmente manipulada. Alterações em PEEP e FIO2 podem alterar drasticamente a PaO2/FIO2. Apesar de relatos recentes sobre os efeitos de configurações padronizadas do ventilador na PaO2/FIO2 e cumprimento das definições AECC de SDRA, ainda é uma questão de debate se a avaliação de hipoxemia em 24 horas é a ferramenta mais apropriada para estratificar a gravidade pulmonar em pacientes com SDRA .

Os investigadores examinarão se a avaliação da hipoxemia 24 h após o diagnóstico de SDRA sob as diretrizes padrão para o manejo ventilatório tem impacto na estratificação da gravidade pulmonar e na previsão de mortalidade de pacientes com SDRA na unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cuenca, Espanha, 16002
        • Hospital Virgen de La Luz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com SDRA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem à definição da AECC para SDRA em PEEP maior ou igual a 5 cmH2O (ou os critérios de Berlim para SDRA moderada e grave).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte prospectiva
Estratificação de pacientes internados em uma rede de UTIs espanholas.
Os pacientes serão estratificados com base nos valores das variáveis ​​demográficas, pulmonares e sistêmicas relevantes em relação à mortalidade na unidade de terapia intensiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
gama de valores de variáveis ​​associadas com a maior ou menor mortalidade
Prazo: nas primeiras 24 horas do início da SDRA
nas primeiras 24 horas do início da SDRA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
estratificação por risco de morte com base em variáveis ​​associadas a pior desfecho
Prazo: Permanência na UTI
Permanência na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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