- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288949
Stratificazione della sindrome da distress respiratorio acuto (STANDARDS)
STratificazione E Esito Dei Pazienti Con Sindrome Da Distress Respiratorio Acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 1994, l'American-European Consensus Conference (AECC) ha definito l'ARDS come segue: 1) esordio acuto e improvviso di distress respiratorio grave, 2) infiltrati bilaterali alla radiografia frontale del torace, 3) assenza di ipertensione atriale sinistra o assenza di segni clinici di insufficienza cardiaca e 4) grave ipossiemia, come rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg, indipendentemente dai livelli di FIO2 o PEEP. Sebbene questa definizione possa essere adeguata per gli studi epidemiologici, non lo è per l'inclusione dei pazienti negli studi clinici terapeutici. Nel 2012 è stata pubblicata una proposta di aggiornamento della definizione di ARDS (criteri di Berlino) ed è stata proposta una classificazione empirica secondo tre valori di cut-off PaO2/FiO2 all'insorgenza di ARDS: grave (≤100 mmHg), moderato (>100-≤ 200) e lieve (>200-≤300) su PEEP≥5 cmH2O. Tuttavia, nonostante ci siano prove sufficienti sulle interazioni tra PEEP e FiO2, i criteri di Berlino non hanno imposto la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore secondo le linee guida standardizzate.
La PaO2/FIO2 può essere facilmente manipolata. Le alterazioni della PEEP e della FIO2 possono modificare drasticamente la PaO2/FIO2. Nonostante i recenti rapporti sugli effetti delle impostazioni standardizzate del ventilatore su PaO2/FIO2 e sull'adempimento delle definizioni AECC di ARDS, è ancora oggetto di dibattito se la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore sia lo strumento più appropriato per stratificare la gravità polmonare nei pazienti con ARDS .
I ricercatori esamineranno se la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore dopo la diagnosi di ARDS secondo le linee guida standard per la gestione ventilatoria ha un impatto sulla stratificazione della gravità polmonare e sulla previsione della mortalità dei pazienti con ARDS nell'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cuenca, Spagna, 16002
- Hospital Virgen de la Luz
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano la definizione AECC per ARDS con PEEP maggiore o uguale a 5 cmH2O (o i criteri di Berlino per ARDS moderata e grave).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte prospettica
Stratificazione dei pazienti ricoverati in una rete di ICU spagnole.
|
I pazienti saranno stratificati in base ai valori delle variabili demografiche, polmonari e sistemiche rilevanti in relazione alla mortalità nell'unità di terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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intervallo di valori delle variabili associate alla mortalità più alta o più bassa
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'insorgenza di ARDS
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entro le prime 24 ore dall'insorgenza di ARDS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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stratificazione per rischio di morte basata su variabili associate al peggior esito
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Villar J, Martinez D, Mosteiro F, Ambros A, Anon JM, Ferrando C, Soler JA, Montiel R, Vidal A, Conesa-Cayuela LA, Blanco J, Arrojo R, Solano R, Capilla L, Del Campo R, Civantos B, Fernandez MM, Aldecoa C, Parra L, Gutierrez A, Martinez-Jimenez C, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Stratification and Outcome of Acute Respiratory Distress Syndrome (STANDARDS) Network. Is Overall Mortality the Right Composite Endpoint in Clinical Trials of Acute Respiratory Distress Syndrome? Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):892-899. doi: 10.1097/CCM.0000000000003022.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPVM-2014
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