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Stratificazione della sindrome da distress respiratorio acuto (STANDARDS)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

STratificazione E Esito Dei Pazienti Con Sindrome Da Distress Respiratorio Acuto

La American-European Consensus Conference (AECC) e le definizioni di Berlino della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) potrebbero essere adeguate per gli studi epidemiologici, ma non lo sono per l'inclusione dei pazienti negli studi clinici terapeutici. Nonostante i recenti rapporti sugli effetti delle impostazioni standardizzate del ventilatore su PaO2/FIO2 e sull'adempimento delle definizioni AECC e Berlin di ARDS, è ancora oggetto di dibattito se la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore sia lo strumento più appropriato per stratificare la gravità polmonare nei pazienti con l'ARDS. I ricercatori eseguiranno un audit osservazionale, multicentrico e prospettico in una rete di unità di terapia intensiva in Spagna e Cina per convalidare e confermare che la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore dopo l'insorgenza di ARDS è lo strumento più prezioso per stratificare e prevedere l'esito in pazienti con SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1994, l'American-European Consensus Conference (AECC) ha definito l'ARDS come segue: 1) esordio acuto e improvviso di distress respiratorio grave, 2) infiltrati bilaterali alla radiografia frontale del torace, 3) assenza di ipertensione atriale sinistra o assenza di segni clinici di insufficienza cardiaca e 4) grave ipossiemia, come rapporto PaO2/FiO2 <200 mmHg, indipendentemente dai livelli di FIO2 o PEEP. Sebbene questa definizione possa essere adeguata per gli studi epidemiologici, non lo è per l'inclusione dei pazienti negli studi clinici terapeutici. Nel 2012 è stata pubblicata una proposta di aggiornamento della definizione di ARDS (criteri di Berlino) ed è stata proposta una classificazione empirica secondo tre valori di cut-off PaO2/FiO2 all'insorgenza di ARDS: grave (≤100 mmHg), moderato (>100-≤ 200) e lieve (>200-≤300) su PEEP≥5 cmH2O. Tuttavia, nonostante ci siano prove sufficienti sulle interazioni tra PEEP e FiO2, i criteri di Berlino non hanno imposto la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore secondo le linee guida standardizzate.

La PaO2/FIO2 può essere facilmente manipolata. Le alterazioni della PEEP e della FIO2 possono modificare drasticamente la PaO2/FIO2. Nonostante i recenti rapporti sugli effetti delle impostazioni standardizzate del ventilatore su PaO2/FIO2 e sull'adempimento delle definizioni AECC di ARDS, è ancora oggetto di dibattito se la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore sia lo strumento più appropriato per stratificare la gravità polmonare nei pazienti con ARDS .

I ricercatori esamineranno se la valutazione dell'ipossiemia a 24 ore dopo la diagnosi di ARDS secondo le linee guida standard per la gestione ventilatoria ha un impatto sulla stratificazione della gravità polmonare e sulla previsione della mortalità dei pazienti con ARDS nell'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cuenca, Spagna, 16002
        • Hospital Virgen de la Luz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ARDS consecutivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano la definizione AECC per ARDS con PEEP maggiore o uguale a 5 cmH2O (o i criteri di Berlino per ARDS moderata e grave).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Stratificazione dei pazienti ricoverati in una rete di ICU spagnole.
I pazienti saranno stratificati in base ai valori delle variabili demografiche, polmonari e sistemiche rilevanti in relazione alla mortalità nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo di valori delle variabili associate alla mortalità più alta o più bassa
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dall'insorgenza di ARDS
entro le prime 24 ore dall'insorgenza di ARDS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stratificazione per rischio di morte basata su variabili associate al peggior esito
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrín

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

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